- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02479074
A feNO hasznossága a krónikus köhögés differenciáldiagnózisában (TUF)
A feNO hasznossága a krónikus köhögés differenciáldiagnózisában: válasz a gyulladáscsökkentő terápiára prednizolonnal és montelukasttal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A normál járóbeteg-rendelés keretében az osztályon járó betegeket megkeresik, hogy érdeklődnek-e a vizsgálatban való részvétel iránt. Az ambuláns rendelés során minden új krónikus köhögős beteg demográfiai felmérést, teljes vérképet, spirometriát, FeNO mérést és egyidejű gyógyszeres kezelést vállal a szokásos orvosi ellátás részeként. Ha egy beteg úgy dönt, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban, akkor ezen a látogatáson további vizsgálatokra kerül sor a szokásos orvosi ellátáson kívül, ideértve a köpet indukcióját, a Leicester köhögés kérdőívének kitöltését, a köhögéspróbát és a 24 órás köhögésfigyelést a szűrővizsgálaton. Ebben a tanulmányban minden, a klinikai látogatással és a további tesztekkel összegyűjtött adatot elemezni fogunk.
40 krónikus köhögésben szenvedő, FeNO ≥ 30 ppb értékű beteg kerül be a Magas FeNO Kezelési Csoportokba. 1:1 arányban véletlenszerű besorolást kapnak a következőkre: napi 10 mg Montelukast 4 hétig vagy napi 20 mg prednizolon két héten keresztül, majd két hétig 10 mg Montelukast. 20 krónikus köhögésben szenvedő és FeNO ≤ 20 ppb-vel rendelkező alanyt vesznek fel az alacsony FeNO-kezelési csoportba, 10 mg montelukasztot kapnak 28 napig.
A tanulmány öt látogatásból áll az egységben. Az első látogatást a betegek tervezett klinikai időpontjával kombináljuk. A látogatás során a vizsgálók elvégzik néhány előzetes felmérést, mint például az anamnézis, a fizikális vizsgálat, a teljes vérkép és az életjelek ellenőrzése. A demográfiai felméréseket, a spirometriás tesztet, a FeNO mérést és az egyidejű gyógyszeres kezelést a tervezett klinikai látogatásuknak megfelelően rögzítik.
A vizsgálattal kapcsolatban további vizsgálatokat végeznek, ezek a tesztek a következőket foglalják magukban: köpet indukció, köhögés elleni küzdelem, Hull Airways Reflux Kérdőív (HARQ), Leicester Köhögési Kérdőív (LCQ) és 24 órás köhögésfigyelés. hét és 4 hét kezelés.
Ebben a vizsgálatban a fogamzóképes nők terhességi tesztje is szükséges.
Az 1. vizit végén a betegek 14 vagy 28 napra megkapják a randomizált vizsgálati gyógyszert.
2. látogatás (13. nap) és 4. látogatás (27. nap): A résztvevőket arra kérik, hogy jöjjenek arra az egységre, ahol a Hull automatizált köhögésszámlálót alkalmazzák a köhögés gyakoriságának mérésére a kezelés végén 24 órán keresztül.
3. vizit (14. nap) és 5. vizit (28. nap): A betegeket felmérik az esetleges nemkívánatos események és az egyidejű gyógyszerhasználatban bekövetkezett változások tekintetében a vizsgálat során, valamint az életfunkcióikat is. Ezt követően megismétlik a FeNo mérést, a tüdőfunkciós teszteket, a köhögéspróbát, a köpet indukcióját, a 24 órás köhögés monitorozását, a Hull Airways Reflux Kérdőívet (HARQ) és a Leicester Köhögési Kérdőívet (LCQ), hogy összehasonlítsák az első értékeléssel.
A vizsgálat végén a krónikus köhögést nyilvántartó/konzultáns minden beteget felülvizsgál a klinikai beteg standard ellátásának megfelelően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham, East Yorkshire, Egyesült Királyság, HU16 5JQ
- Respiratory Medicine, Clinical trials Unit, Castle Hill Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében krónikus köhögés szerepel (legalább 8 hétig)
- Legalább 18 éves férfi és női alanyok
- Az alanyok, akik képesek megérteni a tanulmányt és együttműködni a vizsgálati eljárásokkal
- Azok az alanyok, akik hozzájárulnak ahhoz, hogy háziorvosukat (háziorvosukat) tájékoztassák tanulmányi részvételükről.
- Azok a betegek, akiknél a FeNO ≥30 ppb a krónikus köhögés klinikán történő bemutatásakor. szükséges a magas FeNO-tartalmú csoportokba való belépéshez)
- Betegek, akiknél FeNO ≤ 20 ppb a krónikus köhögési klinikán való bemutatáskor (az alacsony FeNO-kezelési csoportba való belépéshez szükséges)
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg asztmával diagnosztizált betegek.
- Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy akik fogamzóképes korban vannak, de nem alkalmaznak fogamzásgátló módszert.
- Bármilyen kísérő betegségben szenved (krónikus szív, krónikus tüdő, például COPD, bronchiectasia és cisztás fibrózis, krónikus vese-, krónikus máj- vagy neuromuszkuláris betegség vagy immunszuppresszió; tüdőgyulladás és cukorbetegség), amely megzavarhatja a vizsgálati eljárásokat vagy az értékelést.
- Alsó légúti fertőzés 4 héttel a vizsgálat megkezdése előtt
- Szisztémás fertőzések
- Élő vírus elleni immunizálást terveznek a következő 3 hónapon belül
- Korábban bárányhimlővel nem rendelkező alanyok, akik közelmúltban (<=28 nap) közeli személyes kapcsolatba kerültek bárányhimlővel VAGY herpes zosterrel (csak magas FeNO-szintű kezelési csoportokban)
- Azok az alanyok, akik a közelmúltban (<=28 nap) kanyarónak voltak kitéve (csak magas FeNO-val kezelt csoportokban)
- Részvétel egy másik vizsgálatban (vizsgálati készítmény használata) a vizsgálatba lépést megelőző 30 napon belül.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- Képtelenség követni a tanulmányi eljárásokat
- Kortikoszteroidok inhalációs, helyi vagy szisztémás alkalmazása legalább 4 héttel a felvétel előtt
- A prednizolonra, montelukasztra ismert allergiás alanyok
- Angiotenzin konvertáló enzimek (ACE) gátlókat szedő alanyok.
- Jelenlegi dohányos
- Azoknak az alanyoknak, akik hörgőtágítót szednek, legalább 4 hétig rendszeresen kell szedniük, és ugyanazt az adagot kell folytatniuk a vizsgálat során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Montelukast (magas FeNO)
A Montelukast Accord 10 mg filmtabletta 10 mg montelukaszt-nátriummal egyenértékű montelukaszt-nátriumot tartalmaz, akiknek napi egy tablettát kell bevenniük 28 napon keresztül. A Montelukast B osztályú gyógyszer.
|
A Montelukast Accord 10 mg filmtabletta 10 mg montelukasztnak megfelelő montelukaszt-nátriumot tartalmaz.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Prednizolon, Montelukast (magas FeNO)
5 mg prednizolon és 10 mg montelukaszt.
Betegek, akik napi 5 mg-os Prednisolone 4 tablettát szednek 14 napig, a betegek a Montelukast 10 mg filmtablettát naponta további 14 napig szedik. A prednizolon A osztályú gyógyszer A montelukast B osztályú gyógyszer
|
5 mg prednizolont, a betegek napi 4 tablettát vegyenek be 14 napig, majd további 14 napig szedjenek napi 10 mg Montelukast tablettát.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Montelukast
A Montelukast Accord 10 mg filmtabletta 10 mg montelukaszt-nátriummal egyenértékű montelukaszt-nátriumot tartalmaz, akiknek napi egy tablettát kell bevenniük 28 napon keresztül. A Montelukast B osztályú gyógyszer.
|
A Montelukast Accord 10 mg filmtabletta 10 mg montelukaszt-nátriummal egyenértékű montelukaszt-nátriumot tartalmaz, akiknek napi egy tablettát kell bevenniük 28 napon keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hull automatizált köhögésszámláló
Időkeret: 28 nap
|
A köhögés objektív mérése közötti különbség meghatározására, amint azt a kiinduláskor mért 24 órás köhögési számok mutatják, 2 és 4 hetes kezelés után három kezelési csoport között, amelyekhez társult emelkedett FeNO-szint.
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HARQ és LCQ kérdőívek
Időkeret: 28 nap
|
Hasonlítsa össze a szubjektív mérőszámok változását a HARQ és LCQ köhögési kérdőíveken a kezelési csoportok között az alapvonalon és a 2 hetes és 4 hetes kezelés után.
|
28 nap
|
|
FVC spirometriával mérve
Időkeret: 28 nap
|
Hasonlítsa össze az FVC változását a kezelési csoportok között az alapvonalon és a 2 hetes és 4 hetes kezelés után.
|
28 nap
|
|
Köhögés kihívás
Időkeret: 28 nap
|
A köhögési reflex érzékenységének változása inhalált citromsav alkalmazásával a kezelési csoportok között az alapvonalon, valamint 2 hetes és 4 hetes kezelés után.
|
28 nap
|
|
Köpet indukció
Időkeret: 28 nap
|
A köpet gyulladásos markereinek változása a kezelési csoportok között az alapvonalon és a 2 hetes és 4 hetes kezelés után.
|
28 nap
|
|
Vérszámlálás
Időkeret: Alapvonal
|
Mérje fel, hogy a vérben előforduló eozinofilek korábbi előfordulása előre jelezheti-e a köhögés során fellépő gyulladáscsökkentő gyógyszerekre adott terápiás választ.
|
Alapvonal
|
|
FeNO mérés
Időkeret: 28 nap
|
Mérje fel, hogy a FeNO hatékonysága segíthet-e megjósolni a köhögés során a gyulladáscsökkentő gyógyszerre adott terápiás választ.
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alyn Morice, Professor, Head of Centre for Cardiovascular and Metabolic Studies
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Brightling CE, Ward R, Goh KL, Wardlaw AJ, Pavord ID. Eosinophilic bronchitis is an important cause of chronic cough. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Aug;160(2):406-10. doi: 10.1164/ajrccm.160.2.9810100.
- Everett CF, Kastelik JA, Thompson RH, Morice AH. Chronic persistent cough in the community: a questionnaire survey. Cough. 2007 Mar 23;3:5. doi: 10.1186/1745-9974-3-5.
- Ford AC, Forman D, Moayyedi P, Morice AH. Cough in the community: a cross sectional survey and the relationship to gastrointestinal symptoms. Thorax. 2006 Nov;61(11):975-9. doi: 10.1136/thx.2006.060087. Epub 2006 Jun 29.
- Korevaar DA, Westerhof GA, Wang J, Cohen JF, Spijker R, Sterk PJ, Bel EH, Bossuyt PM. Diagnostic accuracy of minimally invasive markers for detection of airway eosinophilia in asthma: a systematic review and meta-analysis. Lancet Respir Med. 2015 Apr;3(4):290-300. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00050-8. Epub 2015 Mar 20.
- Sadeghi MH, Wright CE, Hart S, Crooks M, Morice AH. Does FeNO Predict Clinical Characteristics in Chronic Cough? Lung. 2018 Feb;196(1):59-64. doi: 10.1007/s00408-017-0074-6. Epub 2017 Nov 25.
- Dicpinigaitis PV, Dobkin JB, Reichel J. Antitussive effect of the leukotriene receptor antagonist zafirlukast in subjects with cough-variant asthma. J Asthma. 2002 Jun;39(4):291-7. doi: 10.1081/jas-120002285.
- Sadeghi MH, Wright CE, Hart S, Crooks M, Morice A. Phenotyping patients with chronic cough: Evaluating the ability to predict the response to anti-inflammatory therapy. Ann Allergy Asthma Immunol. 2018 Mar;120(3):285-291. doi: 10.1016/j.anai.2017.12.004.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Köhögés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Leukotrién antagonisták
- Hormonantagonisták
- Citokróm P-450 CYP1A2 induktorok
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Prednizolon
- Metilprednizolon-acetát
- Metilprednizolon
- Metilprednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-acetát
- Prednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-foszfát
- Montelukast
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AcadMed1002015
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .