Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A feNO hasznossága a krónikus köhögés differenciáldiagnózisában (TUF)

2019. július 19. frissítette: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

A feNO hasznossága a krónikus köhögés differenciáldiagnózisában: válasz a gyulladáscsökkentő terápiára prednizolonnal és montelukasttal

Ebben a tanulmányban a kutatók 24 óra alatt kívánják feltárni a különbséget. a Hull Automated Cough Counter (HACC) segítségével mért köhögési számok a kiindulástól kezdve és kéthetes montelukaszt- vagy prednizolon-kezelés után olyan betegeknél, akiknél a NO-mérés a szűréskor ≥30 ppb volt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A normál járóbeteg-rendelés keretében az osztályon járó betegeket megkeresik, hogy érdeklődnek-e a vizsgálatban való részvétel iránt. Az ambuláns rendelés során minden új krónikus köhögős beteg demográfiai felmérést, teljes vérképet, spirometriát, FeNO mérést és egyidejű gyógyszeres kezelést vállal a szokásos orvosi ellátás részeként. Ha egy beteg úgy dönt, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban, akkor ezen a látogatáson további vizsgálatokra kerül sor a szokásos orvosi ellátáson kívül, ideértve a köpet indukcióját, a Leicester köhögés kérdőívének kitöltését, a köhögéspróbát és a 24 órás köhögésfigyelést a szűrővizsgálaton. Ebben a tanulmányban minden, a klinikai látogatással és a további tesztekkel összegyűjtött adatot elemezni fogunk.

40 krónikus köhögésben szenvedő, FeNO ≥ 30 ppb értékű beteg kerül be a Magas FeNO Kezelési Csoportokba. 1:1 arányban véletlenszerű besorolást kapnak a következőkre: napi 10 mg Montelukast 4 hétig vagy napi 20 mg prednizolon két héten keresztül, majd két hétig 10 mg Montelukast. 20 krónikus köhögésben szenvedő és FeNO ≤ 20 ppb-vel rendelkező alanyt vesznek fel az alacsony FeNO-kezelési csoportba, 10 mg montelukasztot kapnak 28 napig.

A tanulmány öt látogatásból áll az egységben. Az első látogatást a betegek tervezett klinikai időpontjával kombináljuk. A látogatás során a vizsgálók elvégzik néhány előzetes felmérést, mint például az anamnézis, a fizikális vizsgálat, a teljes vérkép és az életjelek ellenőrzése. A demográfiai felméréseket, a spirometriás tesztet, a FeNO mérést és az egyidejű gyógyszeres kezelést a tervezett klinikai látogatásuknak megfelelően rögzítik.

A vizsgálattal kapcsolatban további vizsgálatokat végeznek, ezek a tesztek a következőket foglalják magukban: köpet indukció, köhögés elleni küzdelem, Hull Airways Reflux Kérdőív (HARQ), Leicester Köhögési Kérdőív (LCQ) és 24 órás köhögésfigyelés. hét és 4 hét kezelés.

Ebben a vizsgálatban a fogamzóképes nők terhességi tesztje is szükséges.

Az 1. vizit végén a betegek 14 vagy 28 napra megkapják a randomizált vizsgálati gyógyszert.

2. látogatás (13. nap) és 4. látogatás (27. nap): A résztvevőket arra kérik, hogy jöjjenek arra az egységre, ahol a Hull automatizált köhögésszámlálót alkalmazzák a köhögés gyakoriságának mérésére a kezelés végén 24 órán keresztül.

3. vizit (14. nap) és 5. vizit (28. nap): A betegeket felmérik az esetleges nemkívánatos események és az egyidejű gyógyszerhasználatban bekövetkezett változások tekintetében a vizsgálat során, valamint az életfunkcióikat is. Ezt követően megismétlik a FeNo mérést, a tüdőfunkciós teszteket, a köhögéspróbát, a köpet indukcióját, a 24 órás köhögés monitorozását, a Hull Airways Reflux Kérdőívet (HARQ) és a Leicester Köhögési Kérdőívet (LCQ), hogy összehasonlítsák az első értékeléssel.

A vizsgálat végén a krónikus köhögést nyilvántartó/konzultáns minden beteget felülvizsgál a klinikai beteg standard ellátásának megfelelően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Egyesült Királyság, HU16 5JQ
        • Respiratory Medicine, Clinical trials Unit, Castle Hill Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében krónikus köhögés szerepel (legalább 8 hétig)
  • Legalább 18 éves férfi és női alanyok
  • Az alanyok, akik képesek megérteni a tanulmányt és együttműködni a vizsgálati eljárásokkal
  • Azok az alanyok, akik hozzájárulnak ahhoz, hogy háziorvosukat (háziorvosukat) tájékoztassák tanulmányi részvételükről.
  • Azok a betegek, akiknél a FeNO ≥30 ppb a krónikus köhögés klinikán történő bemutatásakor. szükséges a magas FeNO-tartalmú csoportokba való belépéshez)
  • Betegek, akiknél FeNO ≤ 20 ppb a krónikus köhögési klinikán való bemutatáskor (az alacsony FeNO-kezelési csoportba való belépéshez szükséges)

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg asztmával diagnosztizált betegek.
  • Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy akik fogamzóképes korban vannak, de nem alkalmaznak fogamzásgátló módszert.
  • Bármilyen kísérő betegségben szenved (krónikus szív, krónikus tüdő, például COPD, bronchiectasia és cisztás fibrózis, krónikus vese-, krónikus máj- vagy neuromuszkuláris betegség vagy immunszuppresszió; tüdőgyulladás és cukorbetegség), amely megzavarhatja a vizsgálati eljárásokat vagy az értékelést.
  • Alsó légúti fertőzés 4 héttel a vizsgálat megkezdése előtt
  • Szisztémás fertőzések
  • Élő vírus elleni immunizálást terveznek a következő 3 hónapon belül
  • Korábban bárányhimlővel nem rendelkező alanyok, akik közelmúltban (<=28 nap) közeli személyes kapcsolatba kerültek bárányhimlővel VAGY herpes zosterrel (csak magas FeNO-szintű kezelési csoportokban)
  • Azok az alanyok, akik a közelmúltban (<=28 nap) kanyarónak voltak kitéve (csak magas FeNO-val kezelt csoportokban)
  • Részvétel egy másik vizsgálatban (vizsgálati készítmény használata) a vizsgálatba lépést megelőző 30 napon belül.
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
  • Képtelenség követni a tanulmányi eljárásokat
  • Kortikoszteroidok inhalációs, helyi vagy szisztémás alkalmazása legalább 4 héttel a felvétel előtt
  • A prednizolonra, montelukasztra ismert allergiás alanyok
  • Angiotenzin konvertáló enzimek (ACE) gátlókat szedő alanyok.
  • Jelenlegi dohányos
  • Azoknak az alanyoknak, akik hörgőtágítót szednek, legalább 4 hétig rendszeresen kell szedniük, és ugyanazt az adagot kell folytatniuk a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Montelukast (magas FeNO)
A Montelukast Accord 10 mg filmtabletta 10 mg montelukaszt-nátriummal egyenértékű montelukaszt-nátriumot tartalmaz, akiknek napi egy tablettát kell bevenniük 28 napon keresztül. A Montelukast B osztályú gyógyszer.
A Montelukast Accord 10 mg filmtabletta 10 mg montelukasztnak megfelelő montelukaszt-nátriumot tartalmaz.
Más nevek:
  • Montelukast
Aktív összehasonlító: Prednizolon, Montelukast (magas FeNO)
5 mg prednizolon és 10 mg montelukaszt. Betegek, akik napi 5 mg-os Prednisolone 4 tablettát szednek 14 napig, a betegek a Montelukast 10 mg filmtablettát naponta további 14 napig szedik. A prednizolon A osztályú gyógyszer A montelukast B osztályú gyógyszer
5 mg prednizolont, a betegek napi 4 tablettát vegyenek be 14 napig, majd további 14 napig szedjenek napi 10 mg Montelukast tablettát.
Más nevek:
  • Prednizolon és Montelukast
Aktív összehasonlító: Montelukast
A Montelukast Accord 10 mg filmtabletta 10 mg montelukaszt-nátriummal egyenértékű montelukaszt-nátriumot tartalmaz, akiknek napi egy tablettát kell bevenniük 28 napon keresztül. A Montelukast B osztályú gyógyszer.
A Montelukast Accord 10 mg filmtabletta 10 mg montelukaszt-nátriummal egyenértékű montelukaszt-nátriumot tartalmaz, akiknek napi egy tablettát kell bevenniük 28 napon keresztül.
Más nevek:
  • Montelukast

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hull automatizált köhögésszámláló
Időkeret: 28 nap
A köhögés objektív mérése közötti különbség meghatározására, amint azt a kiinduláskor mért 24 órás köhögési számok mutatják, 2 és 4 hetes kezelés után három kezelési csoport között, amelyekhez társult emelkedett FeNO-szint.
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HARQ és LCQ kérdőívek
Időkeret: 28 nap
Hasonlítsa össze a szubjektív mérőszámok változását a HARQ és LCQ köhögési kérdőíveken a kezelési csoportok között az alapvonalon és a 2 hetes és 4 hetes kezelés után.
28 nap
FVC spirometriával mérve
Időkeret: 28 nap
Hasonlítsa össze az FVC változását a kezelési csoportok között az alapvonalon és a 2 hetes és 4 hetes kezelés után.
28 nap
Köhögés kihívás
Időkeret: 28 nap
A köhögési reflex érzékenységének változása inhalált citromsav alkalmazásával a kezelési csoportok között az alapvonalon, valamint 2 hetes és 4 hetes kezelés után.
28 nap
Köpet indukció
Időkeret: 28 nap
A köpet gyulladásos markereinek változása a kezelési csoportok között az alapvonalon és a 2 hetes és 4 hetes kezelés után.
28 nap
Vérszámlálás
Időkeret: Alapvonal
Mérje fel, hogy a vérben előforduló eozinofilek korábbi előfordulása előre jelezheti-e a köhögés során fellépő gyulladáscsökkentő gyógyszerekre adott terápiás választ.
Alapvonal
FeNO mérés
Időkeret: 28 nap
Mérje fel, hogy a FeNO hatékonysága segíthet-e megjósolni a köhögés során a gyulladáscsökkentő gyógyszerre adott terápiás választ.
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alyn Morice, Professor, Head of Centre for Cardiovascular and Metabolic Studies

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 18.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel