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만성기침의 감별진단에서 feNO의 유용성 (TUF)

2019년 7월 19일 업데이트: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

만성기침의 감별진단에서 feNO의 효용: Prednisolone과 Montelukast를 이용한 항염증 치료에 대한 반응 원문보기 KCI 원문보기 인용

이 연구에서 조사관은 24시간의 차이를 조사하고자 합니다. HACC(Hull Automated Cough Counter)를 사용하여 측정한 기침 수는 선별 검사에서 NO 측정값이 30ppb 이상인 환자에서 기준선과 몬테루카스트 또는 프레드니솔론으로 2주 치료한 후입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

정상적인 외래 진료 예약의 일환으로 병동에 참석하는 환자는 연구 참여에 관심이 있는지 여부에 대해 연락을 취할 것입니다. 외래 진료를 받는 동안 모든 새로운 만성 기침 환자는 인구 통계 평가, 전체 혈구 수, 폐활량계 검사, FeNO 측정 및 표준 의료의 일부로 수반되는 약물 치료를 받습니다. 환자가 이 연구에 참여하기로 결정하면 이번 방문에서 선별 방문 시 객담 유도, 레스터 기침 설문지 작성, 기침 챌린지 및 24시간 기침 모니터링을 포함하여 표준 의료 서비스 이외의 추가 검사를 받게 됩니다. 병원 방문 및 추가 테스트 측면에서 수집된 모든 데이터는 본 연구에서 분석될 것입니다.

만성 기침 및 FeNO≥30ppb인 40명의 환자가 고 FeNO 치료 그룹에 등록됩니다. 그들은 1:1 비율로 무작위 배정되어 4주 동안 매일 Montelukast 10mg 또는 2주 동안 매일 Prednisolone 20mg을 투여받은 후 2주 동안 Montelukast 10mg을 투여받습니다. 만성 기침이 있고 FeNO≤20ppb인 20명의 피험자는 낮은 FeNO 치료 그룹에 등록하고 28일 동안 몬테루카스트 10mg을 투여받습니다.

연구는 유닛에 대한 다섯 번의 방문으로 구성됩니다. 첫 번째 방문은 환자의 예정된 클리닉 약속과 결합됩니다. 이 방문 동안 조사관은 병력, 신체 검사, 전체 혈구 수 및 활력 징후 확인과 같은 몇 가지 예비 평가를 수행합니다. 인구통계학적 평가, 폐활량계 검사, FeNO 측정 및 병용 약물은 예정된 클리닉 방문에 따라 기록됩니다.

연구와 관련하여 추가 테스트가 수행될 예정이며 이러한 테스트에는 객담 유도, 기침 챌린지, HARQ(Hull Airways Reflux Questionnaire), LCQ(Leicester Cough Questionnaire) 및 24시간 기침 모니터링이 포함됩니다. 4주 치료.

또한 본 연구에서는 가임기 여성에 대한 임신 검사가 필요합니다.

방문 1 종료 시 환자는 14일 또는 28일 분량의 무작위 연구 약물을 받게 됩니다.

방문 2(13일) 및 방문 4(27일): 참가자는 치료 종료 시 24시간 동안 기침 빈도를 측정하기 위해 The Hull Automated Cough Counter가 적용될 장치로 오라는 요청을 받습니다.

방문 3(14일차) 및 방문 5(28일차): 시험 기간 동안 부작용 및 병용 약물 사용의 변화에 ​​대해 환자를 평가하고 활력 징후도 확인합니다. 그 후 FeNo 측정, 폐 기능 테스트, 기침 챌린지, 객담 유도, 24시간 기침 모니터링, HARQ(Hull Airways Reflux Questionnaire) 및 LCQ(Leicester Cough Questionnaire)를 반복하여 첫 번째 평가와 비교합니다.

연구가 끝날 때 모든 환자는 임상 환자로서의 표준 치료에 따라 만성 기침 등록자/컨설턴트에 의해 검토될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, 영국, HU16 5JQ
        • Respiratory Medicine, Clinical trials Unit, Castle Hill Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성기침의 병력이 있는 환자(최소 8주 지속)
  • 만 18세 이상의 남녀 피험자
  • 연구를 이해하고 연구 절차에 협조할 수 있는 피험자
  • 일반의(GP)가 연구 참여에 대해 알리는 데 동의한 피험자.
  • 만성 기침 클리닉에 내원했을 때 FeNO가 30ppb 이상인 환자( 높은 FeNO 처리 그룹에 진입하는 데 필요함)
  • 만성 기침 클리닉에 내원 시 FeNO ≤ 20ppb인 환자(낮은 FeNO 치료 그룹으로 등록하는 데 필요함)

제외 기준:

  • 현재 천식 진단을 받은 환자.
  • 임신 또는 수유 중이거나 가임기 여성이지만 피임법을 사용하지 않는 여성 피험자.
  • 연구 절차 또는 평가를 방해할 수 있는 임의의 동반 질환(만성 심장, 만성 폐, 예컨대 COPD, 기관지확장증 및 낭포성 섬유증, 만성 신장, 만성 간 또는 신경근 질환 또는 면역억제; 폐렴 및 당뇨병)을 앓고 있는 자.
  • 연구 시작 4주 전 하기도 감염
  • 전신 감염
  • 향후 3개월 이내 생바이러스 예방접종 예정
  • 이전에 수두를 앓지 않았으며 최근(<=28일) 수두 또는 대상포진과 밀접하게 개인적으로 접촉한 피험자(높은 FeNO 처리군만 해당)
  • 홍역에 최근(<=28일) 노출된 피험자(높은 FeNO 처리군만 해당)
  • 연구 시작 전 30일 이내에 다른 연구에 참여(연구 제품 사용).
  • 알코올 또는 약물 남용
  • 연구 절차를 따를 수 없음
  • 등록 전 ≥ 4주 동안 코르티코스테로이드를 흡입, 국소 또는 전신으로 사용
  • 프레드니솔론, 몬테루카스트에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자
  • 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제를 복용 중인 피험자.
  • 현재 흡연자
  • 기관지확장제를 복용하는 피험자는 최소 4주 동안 정기적인 용량으로 복용해야 하며 연구 기간 동안 동일한 용량을 유지해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 몬테루카스트(높은 FeNO)
몬테루카스트 10mg 필름코팅정은 몬테루카스트 환자 10mg에 해당하는 몬테루카스트나트륨을 함유하여 28일 동안 1일 1정 복용 몬테루카스트는 B급 의약품이다.
의약품: Montelukast(높은 FeNO 그룹)
몬테루카스트 10 mg 필름코팅정은 몬테루카스트 환자 10 mg에 해당하는 몬테루카스트나트륨을 함유하여 28일 동안 1일 1정 복용(경구용)
다른 이름들:
  • 몬테루카스트
활성 비교기: Prednisolone, Montelukast(높은 FeNO)
프레드니솔론 5mg 및 몬테루카스트 10mg. Prednisolone 5 mg, 하루 4정을 14일간 복용하는 환자 Montelukast 10 mg 필름코팅정을 하루 14일간 복용하는 환자 Prednisolone은 Class A 의약품 Montelukast는 Class B 의약품
의약품: 프레드니솔론, 몬테루카스트(높은 FeNO)
Prednisolone 5mg, 환자는 14일 동안 하루에 4정을 복용한 다음 추가 14일 동안 하루에 Montelukast 10mg을 복용합니다.
다른 이름들:
  • 프레드니솔론과 몬테루카스트
활성 비교기: 몬테루카스트
몬테루카스트 10mg 필름코팅정은 몬테루카스트 환자 10mg에 해당하는 몬테루카스트나트륨을 함유하여 28일 동안 1일 1정 복용 몬테루카스트는 B급 의약품이다.
의약품: Montelukast(낮은 FeNO 그룹)
몬테루카스트 10mg 필름코팅정은 몬테루카스트 환자 10mg에 해당하는 몬테루카스트나트륨을 함유하여 28일간 1일 1정 복용
다른 이름들:
  • 몬테루카스트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Hull 자동 기침 계수기
기간: 28일
관련된 상승된 FeNO를 갖는 3개의 치료 그룹 사이의 치료 2주 및 4주 후, 기준선에서 24시간 기침 카운트에 의해 입증된 바와 같은 기침의 객관적 측정치의 차이를 결정하기 위함.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HARQ 및 LCQ 설문지
기간: 28일
기준선에서 치료 그룹과 치료 2주 및 4주 후 기침의 HARQ 및 LCQ 설문지에서 주관적 측정의 변화를 비교합니다.
28일
폐활량계를 통해 측정된 FVC
기간: 28일
기준선과 치료 2주 및 4주 후 치료 그룹 간의 FVC 변화를 비교합니다.
28일
기침 챌린지
기간: 28일
베이스라인에서 치료 그룹과 치료 2주 및 4주 후 구연산 흡입을 사용한 기침 반사 감도의 변화.
28일
객담 유도
기간: 28일
기준선 및 치료 2주 및 4주 후 치료군 사이의 객담 염증 마커의 변화.
28일
혈액 수
기간: 기준선
혈액 호산구의 이전 병력이 기침에서 항염증제에 대한 치료 반응을 예측할 수 있는지 평가하십시오.
기준선
FeNO 측정
기간: 28일
FeNO의 효율성이 기침에서 항염증제에 대한 치료 반응을 예측하는 데 도움이 될 수 있는지 평가하십시오.
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

협력자

Aerocrine AB

수사관

  • 수석 연구원: Alyn Morice, Professor, Head of Centre for Cardiovascular and Metabolic Studies

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 10일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 18일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AcadMed1002015

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