健康なボランティアのQT間隔に対するALKS 5461の効果を評価する研究
2015年11月20日 更新者：Alkermes, Inc.
健康なボランティアのQT間隔に対するALKS 5461の影響
この研究では、健康なボランティアのQT間隔に対するALKS 5461の効果を評価するとともに、ALKS 5461の安全性と忍容性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
129
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- Alkermes Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 30.0 である スクリーニング時 kg/m2
- 身体的には健康である
- 研究期間中は避妊要件を遵守することに同意する
- 追加の基準が適用される場合があります
除外基準:
- 妊娠検査薬が陽性である、および/または現在授乳中である
- B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の感染歴がある、または現在感染している
- 臨床的に重大な医学的または精神医学的状態または観察された異常の現在の証拠または病歴がある
- ECG 電極の配置または接着を妨げる可能性のある皮膚の状態がある
- 現在、何らかの薬物（ニコチンまたはカフェインを除く）の乱用または依存症（過去5年以内）がある
- 自然健康製品や栄養補助食品（処方箋避妊薬やホルモン代替品、アセトアミノフェン、イブプロフェン、マルチビタミンを除く）を含む処方薬または市販薬（OTC）を使用したことがある、またはグレープフルーツまたはグレープフルーツ製品を摂取したことがある最初の治験薬投与の14日前
- -最初の治験薬投与前の24時間以内にアルコール、カフェイン、またはキサンチンを含む製品を摂取したことがある
- 最初の治験薬投与前の90日以内にニコチンを使用したことがある
- スクリーニングの30日前にオピオイドを使用したことがある、または研究中にオピオイド投薬の必要性が予想される
- 追加の基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボはモキシフロキサシンまたはALKS 5461と一致します。
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実験的：ALKS 5461
舌下錠
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合計12日間の毎日の投与
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アクティブコンパレータ：モキシフロキサシン
経口錠剤
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単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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フリデリシア式 (QTcF) を使用して心拍数を補正した QT 間隔の変化
時間枠：最大14日間
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最大14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心拍数の変化
時間枠：最大14日間
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最大14日間
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心電図異常の発生率
時間枠：最大13日間
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最大13日間
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ECG形態の集計
時間枠：最大14日間
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ベースラインには存在しない所見
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最大14日間
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血漿薬物レベルとQT間隔の相関
時間枠：最大14日間
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最大14日間
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ALKS 5461 で観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最大14日間
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最大14日間
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：最長14週間
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最長14週間
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PR間隔の変更
時間枠：最大14日間
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最大14日間
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QRS間隔の変化
時間枠：最大14日間
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最大14日間
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ALKS 5461 の最大血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：最大14日間
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最大14日間
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AUC(0-last): ALKS 5461 の時間 0 から最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：最大14日間
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最大14日間
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AUC(0-inf): ALKS 5461 の時間 0 から無限大までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：最大14日間
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最大14日間
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ALKS 5461 の末端除去半減期 (T1/2)
時間枠：最大14日間
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最大14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sanjeev Pathak, MD、Alkermes, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月20日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。