Une étude pour évaluer l'effet d'ALKS 5461 sur les intervalles QT chez des volontaires sains
20 novembre 2015 mis à jour par: Alkermes, Inc.
L'effet d'ALKS 5461 sur les intervalles QT chez des volontaires sains
Cette étude évaluera les effets de l'ALKS 5461 sur les intervalles QT chez des volontaires sains ainsi que l'innocuité et la tolérabilité de l'ALKS 5461.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
129
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
- Alkermes Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 30,0 kg/m2 au criblage
- Est physiquement en bonne santé
- Accepter de respecter les exigences en matière de contraception pendant la durée de l'étude
- Des critères supplémentaires peuvent s'appliquer
Critère d'exclusion:
- Avoir un test de grossesse positif et/ou allaiter actuellement
- Avoir des antécédents ou une infection actuelle par le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Avoir des preuves actuelles ou des antécédents de toute condition médicale ou psychiatrique cliniquement significative ou anomalie observée
- Avoir une affection cutanée susceptible d'interférer avec le placement ou l'adhérence des électrodes ECG
- Avoir un abus ou une dépendance (au cours des 5 dernières années) à l'égard de toute drogue (à l'exception de la nicotine ou de la caféine)
- Avoir utilisé des médicaments sur ordonnance ou en vente libre (OTC), y compris des produits de santé naturels ou des compléments alimentaires (à l'exception des contraceptifs sur ordonnance ou des substituts hormonaux, de l'acétaminophène, de l'ibuprofène ou des multivitamines), ou avoir consommé du pamplemousse ou tout produit à base de pamplemousse dans 14 jours avant la première dose du médicament à l'étude
- Avoir consommé des produits contenant de l'alcool, de la caféine ou de la xanthine dans les 24 heures précédant la première dose du médicament à l'étude
- Avoir utilisé de la nicotine dans les 90 jours précédant la première dose de médicament à l'étude
- Avoir utilisé des opioïdes 30 jours avant le dépistage, ou avoir un besoin anticipé de médicaments opioïdes pendant l'étude
- Des critères supplémentaires peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Le placebo sera apparié à la moxifloxacine ou à l'ALKS 5461
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Expérimental: ALKS 5461
Comprimé sublingual
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Administration quotidienne pour un total de 12 jours de dosage
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Comparateur actif: Moxifloxacine
Comprimé oral
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Administration unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de l'intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF)
Délai: Jusqu'à 14 jours
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Jusqu'à 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la fréquence cardiaque
Délai: Jusqu'à 14 jours
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Jusqu'à 14 jours
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Incidence d'ECG anormal
Délai: Jusqu'à 13 jours
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Jusqu'à 13 jours
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Tabulation de la morphologie de l'ECG
Délai: Jusqu'à 14 jours
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Résultats non présents au départ
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Jusqu'à 14 jours
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Corrélation des taux plasmatiques de médicament avec l'intervalle QT
Délai: Jusqu'à 14 jours
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Jusqu'à 14 jours
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) pour ALKS 5461
Délai: Jusqu'à 14 jours
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Jusqu'à 14 jours
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Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 14 semaines
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Jusqu'à 14 semaines
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Modification de l'intervalle PR
Délai: Jusqu'à 14 jours
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Jusqu'à 14 jours
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Modification de l'intervalle QRS
Délai: Jusqu'à 14 jours
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Jusqu'à 14 jours
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) pour ALKS 5461
Délai: Jusqu'à 14 jours
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Jusqu'à 14 jours
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ASC(0-dernière) : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de l'instant 0 à l'instant de la dernière concentration quantifiable pour ALKS 5461
Délai: Jusqu'à 14 jours
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Jusqu'à 14 jours
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AUC(0-inf) : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini pour ALKS 5461
Délai: Jusqu'à 14 jours
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Jusqu'à 14 jours
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Demi-vie d'élimination terminale (T1/2) pour ALKS 5461
Délai: Jusqu'à 14 jours
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Jusqu'à 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2015
Première publication (Estimation)
24 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALK5461-213
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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