Um estudo para avaliar o efeito do ALKS 5461 nos intervalos QT em voluntários saudáveis
20 de novembro de 2015 atualizado por: Alkermes, Inc.
O efeito do ALKS 5461 nos intervalos QT em voluntários saudáveis
Este estudo avaliará os efeitos do ALKS 5461 nos intervalos QT em voluntários saudáveis, bem como avaliará a segurança e a tolerabilidade do ALKS 5461.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
129
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Alkermes Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um índice de massa corporal (IMC) de 18,0-30,0 kg/m2 na triagem
- é fisicamente saudável
- Concordar em cumprir os requisitos de contracepção durante o estudo
- Critérios adicionais podem ser aplicados
Critério de exclusão:
- Tem um teste de gravidez positivo e/ou está amamentando no momento
- Tem histórico ou infecção atual pelo vírus da hepatite B, vírus da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Ter evidência atual ou histórico de qualquer condição médica ou psiquiátrica clinicamente significativa ou anormalidade observada
- Tem qualquer condição de pele que possa interferir na colocação ou adesão do eletrodo de ECG
- Ter abuso ou dependência atual (nos últimos 5 anos) de qualquer droga (exceto nicotina ou cafeína)
- Usou qualquer medicamento prescrito ou de venda livre (OTC), incluindo produtos naturais para a saúde ou suplementos dietéticos (com exceção de contraceptivos prescritos ou substitutos hormonais, acetaminofeno, ibuprofeno ou multivitaminas) ou consumiu toranja ou qualquer produto de toranja dentro 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Ter consumido produtos contendo álcool, cafeína ou xantina dentro de 24 horas antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Ter usado nicotina dentro de 90 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Ter usado opioides 30 dias antes da triagem ou ter necessidade antecipada de medicação opioide durante o estudo
- Critérios adicionais podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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O placebo será compatível com Moxifloxacina ou ALKS 5461
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Experimental: ALKS 5461
Comprimido sublingual
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Administração diária para um total de 12 dias de dosagem
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Comparador Ativo: Moxifloxacina
Comprimido oral
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Administração única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração no intervalo QT corrigida pela frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia (QTcF)
Prazo: Até 14 dias
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Até 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na frequência cardíaca
Prazo: Até 14 dias
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Até 14 dias
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Incidência de ECG anormal
Prazo: Até 13 dias
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Até 13 dias
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Tabulação da morfologia do ECG
Prazo: Até 14 dias
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Achados não presentes na linha de base
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Até 14 dias
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Correlação dos níveis plasmáticos da droga com o intervalo QT
Prazo: Até 14 dias
|
Até 14 dias
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) para ALKS 5461
Prazo: Até 14 dias
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Até 14 dias
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Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 14 semanas
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Até 14 semanas
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Mudança no intervalo PR
Prazo: Até 14 dias
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Até 14 dias
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Alteração no intervalo QRS
Prazo: Até 14 dias
|
Até 14 dias
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) para ALKS 5461
Prazo: Até 14 dias
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Até 14 dias
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AUC(0-último): Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até o momento da última concentração quantificável para ALKS 5461
Prazo: Até 14 dias
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Até 14 dias
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AUC(0-inf): Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao infinito para ALKS 5461
Prazo: Até 14 dias
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Até 14 dias
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Meia-vida de eliminação terminal (T1/2) para ALKS 5461
Prazo: Até 14 dias
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Até 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
24 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALK5461-213
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