Badanie oceniające wpływ ALKS 5461 na odstępy QT u zdrowych ochotników
20 listopada 2015 zaktualizowane przez: Alkermes, Inc.
Wpływ ALKS 5461 na odstępy QT u zdrowych ochotników
Badanie to oceni wpływ ALKS 5461 na odstępy QT u zdrowych ochotników, a także oceni bezpieczeństwo i tolerancję ALKS 5461.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
129
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
- Alkermes Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) 18,0-30,0 kg/m2 podczas przesiewania
- Jest zdrowy fizycznie
- Zobowiązać się do przestrzegania wymagań dotyczących antykoncepcji w czasie trwania badania
- Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria
Kryteria wyłączenia:
- Mieć pozytywny test ciążowy i/lub karmić piersią
- Mieć historię lub obecną infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
- Posiadać aktualne dowody lub historię jakiegokolwiek istotnego klinicznie stanu medycznego lub psychiatrycznego lub zaobserwowanej nieprawidłowości
- Mają jakąkolwiek chorobę skóry, która może zakłócać umieszczenie lub przyleganie elektrody EKG
- Aktualne nadużywanie lub uzależnienie (w ciągu ostatnich 5 lat) od jakichkolwiek narkotyków (z wyjątkiem nikotyny lub kofeiny)
- Stosować jakiekolwiek leki na receptę lub dostępne bez recepty (OTC), w tym naturalne produkty zdrowotne lub suplementy diety (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych na receptę lub hormonalnych środków zastępczych, acetaminofenu, ibuprofenu lub multiwitamin) lub spożywać grejpfruta lub jakiekolwiek produkty grejpfrutowe w ramach 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Spożyli produkty zawierające alkohol, kofeinę lub ksantynę w ciągu 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Zażyli nikotynę w ciągu 90 dni przed pierwszą dawką badanego leku
- Stosowali opioidy 30 dni przed badaniem przesiewowym lub mają przewidywane zapotrzebowanie na leki opioidowe podczas badania
- Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo zostanie dopasowane do moksyfloksacyny lub ALKS 5461
|
|
Eksperymentalny: ALKS 5461
Tabletka podjęzykowa
|
Codzienne podawanie łącznie przez 12 dni dawkowania
|
|
Aktywny komparator: Moksyfloksacyna
Tabletka doustna
|
Pojedyncza administracja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana odstępu QT skorygowana o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia (QTcF)
Ramy czasowe: Do 14 dni
|
Do 14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Do 14 dni
|
Do 14 dni
|
|
|
Występowanie nieprawidłowego EKG
Ramy czasowe: Do 13 dni
|
Do 13 dni
|
|
|
Tabele morfologii EKG
Ramy czasowe: Do 14 dni
|
Wyniki nieobecne na początku badania
|
Do 14 dni
|
|
Korelacja poziomów leku w osoczu z odstępem QT
Ramy czasowe: Do 14 dni
|
Do 14 dni
|
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) dla ALKS 5461
Ramy czasowe: Do 14 dni
|
Do 14 dni
|
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
|
Do 14 tygodni
|
|
|
Zmiana odstępu PR
Ramy czasowe: Do 14 dni
|
Do 14 dni
|
|
|
Zmiana odstępu QRS
Ramy czasowe: Do 14 dni
|
Do 14 dni
|
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) dla ALKS 5461
Ramy czasowe: Do 14 dni
|
Do 14 dni
|
|
|
AUC(0-ostatnie): pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia ALKS 5461
Ramy czasowe: Do 14 dni
|
Do 14 dni
|
|
|
AUC(0-inf): pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności dla ALKS 5461
Ramy czasowe: Do 14 dni
|
Do 14 dni
|
|
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) dla ALKS 5461
Ramy czasowe: Do 14 dni
|
Do 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALK5461-213
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Moksyfloksacyna
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...RekrutacyjnyGruźlica płucFilipiny, Chiny, Japonia, Moldova, Peru, Afryka Południowa, Korea Południowa, Gruzja