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건강한 지원자의 QT 간격에 대한 ALKS 5461의 효과를 평가하기 위한 연구

2015년 11월 20일 업데이트: Alkermes, Inc.

ALKS 5461이 건강한 지원자의 QT 간격에 미치는 영향

이 연구는 건강한 지원자의 QT 간격에 대한 ALKS 5461의 효과를 평가하고 ALKS 5461의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

129

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66212
        • Alkermes Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 체질량 지수(BMI)가 18.0-30.0이어야 합니다. 스크리닝 시 kg/m2
  • 신체적으로 건강하다
  • 연구 기간 동안 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
  • 추가 기준이 적용될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 임신 테스트 양성이거나 현재 모유 수유 중
  • B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염되었거나 현재 감염되어 있는 경우
  • 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 상태 또는 관찰된 이상에 대한 현재 증거 또는 병력이 있는 경우
  • ECG 전극 배치 또는 부착을 방해할 가능성이 있는 피부 상태가 있는 경우
  • 약물(니코틴 또는 카페인 제외)에 현재 남용 또는 의존(지난 5년 이내)
  • 자연 건강 제품 또는 식이 보조제(처방 피임약 또는 호르몬 대체제, 아세트아미노펜, 이부프로펜 또는 종합 비타민제 제외)를 포함한 처방약 또는 일반의약품(OTC)을 사용했거나 첫 연구 약물 투여 14일 전
  • 첫 번째 연구 약물 투여 전 24시간 이내에 알코올, 카페인 또는 크산틴 함유 제품을 섭취한 경우
  • 첫 번째 연구 약물 투여 전 90일 이내에 니코틴을 사용했습니다.
  • 스크리닝 30일 전에 오피오이드를 사용했거나 연구 기간 동안 오피오이드 투약이 예상되는 경우
  • 추가 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
위약은 Moxifloxacin 또는 ALKS 5461과 일치합니다.
실험적: 알크스 5461
설하 정제
의약품: 알크스 5461
총 12일 동안 매일 투여
활성 비교기: 목시플록사신
구강 정제
의약품: 목시플록사신
단일 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Fridericia 공식(QTcF)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격의 변화
기간: 최대 14일
최대 14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수의 변화
기간: 최대 14일
최대 14일
비정상적인 ECG의 발생
기간: 최대 13일
최대 13일
ECG 형태의 표
기간: 최대 14일
기준선에 없는 결과
최대 14일
QT 간격과 혈장 약물 농도의 상관관계
기간: 최대 14일
최대 14일
ALKS 5461에 대해 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 14일
최대 14일
유해 사례(AE)의 발생률
기간: 최대 14주
최대 14주
PR 간격의 변화
기간: 최대 14일
최대 14일
QRS 간격의 변화
기간: 최대 14일
최대 14일
ALKS 5461의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 최대 14일
최대 14일
AUC(0-마지막): 시간 0부터 ALKS 5461에 대한 마지막 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 최대 14일
최대 14일
AUC(0-inf): ALKS 5461에 대한 시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 최대 14일
최대 14일
ALKS 5461의 말단 제거 반감기(T1/2)
기간: 최대 14일
최대 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alkermes, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 19일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALK5461-213

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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