Tanulmány az ALKS 5461 QT-intervallumra gyakorolt hatásának értékelésére egészséges önkénteseknél
2015. november 20. frissítette: Alkermes, Inc.
Az ALKS 5461 hatása a QT-intervallumokra egészséges önkénteseknél
Ez a tanulmány értékeli az ALKS 5461 hatását a QT-intervallumra egészséges önkéntesekben, valamint értékeli az ALKS 5461 biztonságosságát és tolerálhatóságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
129
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66212
- Alkermes Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindexe (BMI) legyen 18,0-30,0 kg/m2 szűréskor
- Fizikailag egészséges
- Fogadja el, hogy a vizsgálat időtartama alatt betartja a fogamzásgátlási követelményeket
- További kritériumok vonatkozhatnak
Kizárási kritériumok:
- Pozitív terhességi tesztje legyen és/vagy éppen szoptat
- A kórelőzményében vagy jelenlegi fertőzése van Hepatitis B vírussal, Hepatitis C vírussal vagy humán immunhiány vírussal (HIV)
- Jelenlegi bizonyítéka van bármilyen klinikailag jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai állapotra vagy megfigyelt rendellenességre, vagy az anamnézisében szerepel
- Bármilyen bőrbetegsége van, amely valószínűleg zavarja az EKG-elektródák elhelyezését vagy tapadását
- Jelenlegi visszaélése vagy függősége (az elmúlt 5 évben) bármilyen gyógyszertől (kivéve a nikotint vagy a koffeint)
- Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszert használt, beleértve a természetes egészségügyi termékeket vagy étrend-kiegészítőket (kivéve a vényköteles fogamzásgátlókat vagy hormonpótló szereket, acetaminofent, ibuprofént vagy multivitaminokat), vagy grapefruitot vagy bármilyen grapefruit terméket fogyasztott 14 nappal az első vizsgálati gyógyszer adagja előtt
- alkoholt, koffeint vagy xantint tartalmazó termékeket fogyasztott az első vizsgálati gyógyszeradagot megelőző 24 órán belül
- nikotint használt az első vizsgálati gyógyszer adagját megelőző 90 napon belül
- 30 nappal a szűrés előtt használt opioidokat, vagy várhatóan opioid gyógyszerre van szüksége a vizsgálat során
- További kritériumok vonatkozhatnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
A placebót a Moxifloxacinnal vagy az ALKS 5461-gyel párosítják
|
|
Kísérleti: ALKS 5461
Nyelv alatti tabletta
|
Napi adagolás, összesen 12 adagolási napon keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: Moxifloxacin
Orális tabletta
|
Egységes ügyintézés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A QT-intervallum változása a pulzusszámmal korrigált Fridericia-képlettel (QTcF)
Időkeret: Akár 14 napig
|
Akár 14 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pulzusszám változása
Időkeret: Akár 14 napig
|
Akár 14 napig
|
|
|
A kóros EKG előfordulása
Időkeret: Akár 13 napig
|
Akár 13 napig
|
|
|
Az EKG morfológiájának táblázata
Időkeret: Akár 14 napig
|
A megállapítások az alaphelyzetben nem voltak jelen
|
Akár 14 napig
|
|
A plazma gyógyszerszintek összefüggése a QT-intervallumtal
Időkeret: Akár 14 napig
|
Akár 14 napig
|
|
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) az ALKS 5461 esetében
Időkeret: Akár 14 napig
|
Akár 14 napig
|
|
|
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: Akár 14 hétig
|
Akár 14 hétig
|
|
|
PR-intervallum változása
Időkeret: Akár 14 napig
|
Akár 14 napig
|
|
|
QRS-intervallum változása
Időkeret: Akár 14 napig
|
Akár 14 napig
|
|
|
Az ALKS 5461 maximális plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Akár 14 napig
|
Akár 14 napig
|
|
|
AUC(0-last): A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az ALKS 5461 utolsó számszerűsíthető koncentrációjának időpontjáig
Időkeret: Akár 14 napig
|
Akár 14 napig
|
|
|
AUC(0-inf): A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól a végtelenig az ALKS 5461 esetében
Időkeret: Akár 14 napig
|
Akár 14 napig
|
|
|
Az ALKS 5461 terminális eliminációs felezési ideje (T1/2).
Időkeret: Akár 14 napig
|
Akár 14 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 19.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. november 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALK5461-213
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .