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Uno studio per valutare l'effetto di ALKS 5461 sugli intervalli QT in volontari sani

20 novembre 2015 aggiornato da: Alkermes, Inc.

L'effetto di ALKS 5461 sugli intervalli QT nei volontari sani

Questo studio valuterà gli effetti di ALKS 5461 sugli intervalli QT in volontari sani e valuterà la sicurezza e la tollerabilità di ALKS 5461.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Alkermes Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un indice di massa corporea (BMI) di 18,0-30,0 kg/m2 alla vagliatura
  • È fisicamente sano
  • Accetta di rispettare i requisiti di contraccezione per la durata dello studio
  • Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi

Criteri di esclusione:

  • Avere un test di gravidanza positivo e/o essere attualmente in allattamento
  • Avere una storia o un'infezione in corso con virus dell'epatite B, virus dell'epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Avere prove attuali o anamnesi di qualsiasi condizione medica o psichiatrica clinicamente significativa o anomalia osservata
  • Avere qualsiasi condizione della pelle che possa interferire con il posizionamento o l'adesione degli elettrodi ECG
  • Abuso o dipendenza attuale (negli ultimi 5 anni) da qualsiasi droga (ad esclusione di nicotina o caffeina)
  • Aver utilizzato farmaci su prescrizione o da banco (OTC), inclusi prodotti naturali per la salute o integratori alimentari (ad eccezione di contraccettivi soggetti a prescrizione o sostituti ormonali, paracetamolo, ibuprofene o multivitaminici), o aver consumato pompelmo o qualsiasi prodotto a base di pompelmo all'interno 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Aver consumato prodotti contenenti alcol, caffeina o xantina nelle 24 ore precedenti la prima dose del farmaco in studio
  • - Aver utilizzato nicotina nei 90 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio
  • - Avere usato oppioidi 30 giorni prima dello screening o avere una necessità anticipata di farmaci oppioidi durante lo studio
  • Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Il placebo sarà abbinato a Moxifloxacina o ALKS 5461
Sperimentale: ALKS 5461
Compressa sublinguale
Droga: ALKS 5461
Somministrazione giornaliera per un totale di 12 giorni di somministrazione
Comparatore attivo: Moxifloxacina
Compressa orale
Droga: Moxifloxacina
Unica amministrazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Fino a 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Fino a 14 giorni
Incidenza di ECG anomalo
Lasso di tempo: Fino a 13 giorni
Fino a 13 giorni
Tabulazione della morfologia dell'ECG
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Risultati non presenti al basale
Fino a 14 giorni
Correlazione dei livelli plasmatici del farmaco con l'intervallo QT
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Fino a 14 giorni
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per ALKS 5461
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Fino a 14 giorni
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane
Fino a 14 settimane
Modifica dell'intervallo PR
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Fino a 14 giorni
Modifica dell'intervallo QRS
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Fino a 14 giorni
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) per ALKS 5461
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Fino a 14 giorni
AUC(0-ultimo): Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile per ALKS 5461
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Fino a 14 giorni
AUC(0-inf): area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'infinito per ALKS 5461
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Fino a 14 giorni
Emivita di eliminazione terminale (T1/2) per ALKS 5461
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Fino a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALK5461-213

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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