Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effekten af ​​ALKS 5461 på QT-intervaller hos raske frivillige

20. november 2015 opdateret af: Alkermes, Inc.

Effekten af ​​ALKS 5461 på QT-intervaller hos raske frivillige

Denne undersøgelse vil evaluere virkningerne af ALKS 5461 på QT-intervaller hos raske frivillige samt evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ALKS 5461.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Alkermes Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på 18,0-30,0 kg/m2 ved screening
  • Er fysisk sund
  • Accepter at overholde præventionskravene i hele undersøgelsens varighed
  • Yderligere kriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Få en positiv graviditetstest og/eller ammer i øjeblikket
  • Har en historie med eller nuværende infektion med Hepatitis B-virus, Hepatitis C-virus eller humant immundefektvirus (HIV)
  • Har aktuelle beviser for eller historie med enhver klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller observeret abnormitet
  • Har en hudlidelse, der sandsynligvis vil forstyrre EKG-elektrodeplacering eller adhæsion
  • Har aktuelt misbrug eller afhængighed (inden for de seneste 5 år) af stoffer (eksklusiv nikotin eller koffein)
  • Har brugt nogen receptpligtig eller håndkøbsmedicin (OTC), inklusive naturlige sundhedsprodukter eller kosttilskud (med undtagelse af receptpligtige præventionsmidler eller hormonelle erstatninger, acetaminophen, ibuprofen eller multivitaminer), eller har indtaget grapefrugt eller grapefrugtprodukter inden for 14 dage før den første dosis af lægemidlet
  • Har indtaget alkohol-, koffein- eller xanthinholdige produkter inden for 24 timer før den første dosis af lægemidlet
  • Har brugt nikotin inden for 90 dage før den første dosis af lægemidlet
  • Har brugt opioider 30 dage før screening, eller har et forventet behov for opioidmedicin under undersøgelsen
  • Yderligere kriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo vil blive matchet med Moxifloxacin eller ALKS 5461
Eksperimentel: ALKS 5461
Sublingual tablet
Medicin: ALKS 5461
Daglig administration i i alt 12 doseringsdage
Aktiv komparator: Moxifloxacin
Oral tablet
Medicin: Moxifloxacin
Enkel administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericia-formlen (QTcF)
Tidsramme: Op til 14 dage
Op til 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i puls
Tidsramme: Op til 14 dage
Op til 14 dage
Forekomst af unormalt EKG
Tidsramme: Op til 13 dage
Op til 13 dage
Tabulation af EKG-morfologi
Tidsramme: Op til 14 dage
Fund ikke til stede ved baseline
Op til 14 dage
Korrelation af plasma-lægemiddelniveauer med QT-interval
Tidsramme: Op til 14 dage
Op til 14 dage
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for ALKS 5461
Tidsramme: Op til 14 dage
Op til 14 dage
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 14 uger
Op til 14 uger
Ændring i PR-interval
Tidsramme: Op til 14 dage
Op til 14 dage
Ændring i QRS-interval
Tidsramme: Op til 14 dage
Op til 14 dage
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Tmax) for ALKS 5461
Tidsramme: Op til 14 dage
Op til 14 dage
AUC(0-sidste): Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration for ALKS 5461
Tidsramme: Op til 14 dage
Op til 14 dage
AUC(0-inf): Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig for ALKS 5461
Tidsramme: Op til 14 dage
Op til 14 dage
Terminal halveringstid (T1/2) for ALKS 5461
Tidsramme: Op til 14 dage
Op til 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2015

Først opslået (Skøn)

24. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALK5461-213

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moxifloxacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner