Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av ALKS 5461 på QT-intervaller hos friske frivillige

20. november 2015 oppdatert av: Alkermes, Inc.

Effekten av ALKS 5461 på QT-intervaller hos friske frivillige

Denne studien vil evaluere effekten av ALKS 5461 på QT-intervaller hos friske frivillige, samt evaluere sikkerheten og toleransen til ALKS 5461.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
        • Alkermes Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0-30,0 kg/m2 ved sikting
  • Er fysisk frisk
  • Godta å overholde prevensjonskravene så lenge studien varer
  • Ytterligere kriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • Ta en positiv graviditetstest og/eller ammer
  • Har en historie med eller nåværende infeksjon med hepatitt B-virus, hepatitt C-virus eller humant immunsviktvirus (HIV)
  • Har nåværende bevis på eller historie med en klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller observert abnormitet
  • Har en hudtilstand som kan forstyrre EKG-elektrodeplassering eller adhesjon
  • Har nåværende misbruk eller avhengighet (i løpet av de siste 5 årene) av rusmidler (eksklusive nikotin eller koffein)
  • Har brukt reseptbelagte eller reseptfrie (OTC) medisiner, inkludert naturlige helseprodukter eller kosttilskudd (med unntak av reseptbelagte prevensjonsmidler eller hormonelle erstatninger, acetaminophen, ibuprofen eller multivitaminer), eller har konsumert grapefrukt eller grapefruktprodukter innen 14 dager før den første studiemedikamentdosen
  • Har inntatt alkohol-, koffein- eller xantinholdige produkter innen 24 timer før den første studiemedikamentdosen
  • Har brukt nikotin innen 90 dager før den første studiemedikamentdosen
  • Har brukt opioider 30 dager før screening, eller har et forventet behov for opioidmedisiner under studien
  • Ytterligere kriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli matchet med Moxifloxacin eller ALKS 5461
Eksperimentell: ALKS 5461
Sublingual nettbrett
Legemiddel: ALKS 5461
Daglig administrering i totalt 12 doseringsdager
Aktiv komparator: Moxifloxacin
Oral tablett
Legemiddel: Moxifloxacin
Enkel administrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericia-formelen (QTcF)
Tidsramme: Inntil 14 dager
Inntil 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Inntil 14 dager
Inntil 14 dager
Forekomst av unormalt EKG
Tidsramme: Inntil 13 dager
Inntil 13 dager
Tabellering av EKG-morfologi
Tidsramme: Inntil 14 dager
Funn ikke til stede ved baseline
Inntil 14 dager
Korrelasjon mellom medikamentnivåer i plasma med QT-intervall
Tidsramme: Inntil 14 dager
Inntil 14 dager
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for ALKS 5461
Tidsramme: Inntil 14 dager
Inntil 14 dager
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 14 uker
Inntil 14 uker
Endring i PR-intervall
Tidsramme: Inntil 14 dager
Inntil 14 dager
Endring i QRS-intervall
Tidsramme: Inntil 14 dager
Inntil 14 dager
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) for ALKS 5461
Tidsramme: Inntil 14 dager
Inntil 14 dager
AUC(0-last): Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon for ALKS 5461
Tidsramme: Inntil 14 dager
Inntil 14 dager
AUC(0-inf): Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig for ALKS 5461
Tidsramme: Inntil 14 dager
Inntil 14 dager
Terminal halveringstid (T1/2) for ALKS 5461
Tidsramme: Inntil 14 dager
Inntil 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALK5461-213

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Moxifloxacin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere