Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния ALKS 5461 на интервалы QT у здоровых добровольцев

20 ноября 2015 г. обновлено: Alkermes, Inc.

Влияние ALKS 5461 на интервалы QT у здоровых добровольцев

В этом исследовании будет оцениваться влияние ALKS 5461 на интервалы QT у здоровых добровольцев, а также оцениваться безопасность и переносимость ALKS 5461.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

129

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) 18,0-30,0 кг/м2 при просеивании
  • физически здоров
  • Согласен соблюдать требования к контрацепции на протяжении всего исследования.
  • Могут применяться дополнительные критерии

Критерий исключения:

  • Иметь положительный тест на беременность и/или в настоящее время кормите грудью
  • Имеют историю или текущую инфекцию вирусом гепатита В, вирусом гепатита С или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Иметь текущие доказательства или историю любого клинически значимого медицинского или психиатрического состояния или наблюдаемой аномалии
  • Имеются какие-либо кожные заболевания, которые могут помешать размещению или прилипанию электродов ЭКГ.
  • Злоупотребление или зависимость (в течение последних 5 лет) от любых наркотиков (за исключением никотина или кофеина)
  • Использовали какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта (OTC), включая натуральные продукты для здоровья или пищевые добавки (за исключением рецептурных противозачаточных средств или гормональных заменителей, ацетаминофена, ибупрофена или поливитаминов), или употребляли грейпфрут или любые продукты из грейпфрута в течение за 14 дней до первой дозы исследуемого препарата
  • Употребляли продукты, содержащие алкоголь, кофеин или ксантин, в течение 24 часов до первой дозы исследуемого препарата.
  • Употребляли никотин в течение 90 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Принимали опиоиды за 30 дней до скрининга или предполагали потребность в опиоидных препаратах во время исследования.
  • Могут применяться дополнительные критерии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет соответствовать моксифлоксацину или ALKS 5461.
Экспериментальный: АЛКС 5461
Подъязычный планшет
Лекарство: АЛКС 5461
Ежедневное введение в течение 12 дней дозирования
Активный компаратор: Моксифлоксацин
Таблетка для приема внутрь
Лекарство: Моксифлоксацин
Единое администрирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение интервала QT с поправкой на частоту сердечных сокращений с использованием формулы Фридериции (QTcF)
Временное ограничение: До 14 дней
До 14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: До 14 дней
До 14 дней
Частота аномальной ЭКГ
Временное ограничение: До 13 дней
До 13 дней
Таблица морфологии ЭКГ
Временное ограничение: До 14 дней
Выводы, отсутствующие на исходном уровне
До 14 дней
Корреляция уровней препарата в плазме с интервалом QT
Временное ограничение: До 14 дней
До 14 дней
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) для ALKS 5461
Временное ограничение: До 14 дней
До 14 дней
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 14 недель
До 14 недель
Изменение интервала PR
Временное ограничение: До 14 дней
До 14 дней
Изменение интервала QRS
Временное ограничение: До 14 дней
До 14 дней
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) для ALKS 5461
Временное ограничение: До 14 дней
До 14 дней
AUC(0-последняя): площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0 до момента последней количественно определяемой концентрации для ALKS 5461.
Временное ограничение: До 14 дней
До 14 дней
AUC(0-inf): площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности для ALKS 5461.
Временное ограничение: До 14 дней
До 14 дней
Конечный период полувыведения (T1/2) ALKS 5461
Временное ограничение: До 14 дней
До 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alkermes, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALK5461-213

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться