Un estudio para evaluar el efecto de ALKS 5461 en los intervalos QT en voluntarios sanos
20 de noviembre de 2015 actualizado por: Alkermes, Inc.
El efecto de ALKS 5461 en los intervalos QT en voluntarios sanos
Este estudio evaluará los efectos de ALKS 5461 en los intervalos QT en voluntarios sanos y evaluará la seguridad y tolerabilidad de ALKS 5461.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
129
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Alkermes Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 kg/m2 en el cribado
- es físicamente saludable
- Aceptar cumplir con los requisitos de anticoncepción durante la duración del estudio
- Pueden aplicarse criterios adicionales
Criterio de exclusión:
- Tener una prueba de embarazo positiva y/o estar amamantando actualmente
- Tiene antecedentes o infección actual por el virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Tener evidencia actual o antecedentes de cualquier condición médica o psiquiátrica clínicamente significativa o anormalidad observada
- Tiene alguna condición de la piel que pueda interferir con la colocación o adhesión del electrodo de ECG.
- Tiene abuso o dependencia actual (en los últimos 5 años) de cualquier droga (excluyendo la nicotina o la cafeína)
- Ha usado cualquier medicamento recetado o de venta libre (OTC), incluidos productos naturales para la salud o suplementos dietéticos (con la excepción de anticonceptivos recetados o reemplazos hormonales, paracetamol, ibuprofeno o multivitaminas), o ha consumido toronja o cualquier producto de toronja dentro de 14 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio
- Haber consumido productos que contienen alcohol, cafeína o xantina en las 24 horas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Haber consumido nicotina en los 90 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
- Haber usado opioides 30 días antes de la selección o tener una necesidad anticipada de medicamentos opioides durante el estudio
- Pueden aplicarse criterios adicionales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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El placebo se combinará con Moxifloxacina o ALKS 5461
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Experimental: ALKS 5461
Tableta sublingual
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Administración diaria para un total de 12 días de dosificación
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Comparador activo: Moxifloxacino
Tableta oral
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Administración única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el intervalo QT corregido por la frecuencia cardíaca utilizando la fórmula de Fridericia (QTcF)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Hasta 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Hasta 14 días
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Incidencia de ECG anormal
Periodo de tiempo: Hasta 13 días
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Hasta 13 días
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Tabulación de la morfología del ECG
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Hallazgos no presentes al inicio del estudio
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Hasta 14 días
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Correlación de los niveles de fármaco en plasma con el intervalo QT
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Hasta 14 días
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) para ALKS 5461
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Hasta 14 días
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Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas
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Hasta 14 semanas
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Cambio en el intervalo PR
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Hasta 14 días
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Cambio en el intervalo QRS
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Hasta 14 días
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) para ALKS 5461
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Hasta 14 días
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AUC(0-last): área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable para ALKS 5461
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Hasta 14 días
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AUC(0-inf): área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito para ALKS 5461
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Hasta 14 días
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Semivida de eliminación terminal (T1/2) para ALKS 5461
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
|
Hasta 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALK5461-213
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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