一项评估 ALKS 5461 对健康志愿者 QT 间期影响的研究
2015年11月20日 更新者：Alkermes, Inc.
ALKS 5461 对健康志愿者 QT 间期的影响
本研究将评估 ALKS 5461 对健康志愿者 QT 间期的影响，并评估 ALKS 5461 的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
129
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国、66212
- Alkermes Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 身体质量指数 (BMI) 为 18.0-30.0 筛选时 kg/m2
- 身体健康
- 同意在研究期间遵守避孕要求
- 可能适用其他标准
排除标准：
- 妊娠试验呈阳性和/或目前正在母乳喂养
- 有乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的病史或目前感染
- 有任何具有临床意义的医学或精神疾病或观察到的异常的当前证据或病史
- 有任何可能干扰 ECG 电极放置或粘附的皮肤状况
- 当前对任何药物（不包括尼古丁或咖啡因）有滥用或依赖（在过去 5 年内）
- 使用过任何处方药或非处方药 (OTC)，包括天然保健品或膳食补充剂（处方避孕药或激素替代品、对乙酰氨基酚、布洛芬或多种维生素除外），或食用过葡萄柚或任何葡萄柚产品第一次研究药物给药前 14 天
- 在第一次研究药物剂量前 24 小时内食用过含酒精、咖啡因或黄嘌呤的产品
- 在第一次研究药物给药前 90 天内使用过尼古丁
- 在筛选前 30 天使用过阿片类药物，或在研究期间预计需要使用阿片类药物
- 可能适用其他标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂将与莫西沙星或 ALKS 5461 匹配
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实验性的：ALKS 5461
舌下含片
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每天给药共计 12 个给药日
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有源比较器：莫西沙星
口服片剂
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单一管理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用 Fridericia 公式 (QTcF) 针对心率校正的 QT 间期变化
大体时间：最多 14 天
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最多 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率变化
大体时间：最多 14 天
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最多 14 天
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心电图异常发生率
大体时间：最多 13 天
|
最多 13 天
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心电图形态制表
大体时间：最多 14 天
|
结果不存在于基线
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最多 14 天
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血浆药物水平与 QT 间期的相关性
大体时间：最多 14 天
|
最多 14 天
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ALKS 5461 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：最多 14 天
|
最多 14 天
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不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：长达 14 周
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长达 14 周
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PR 间期的变化
大体时间：最多 14 天
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最多 14 天
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QRS 间期的变化
大体时间：最多 14 天
|
最多 14 天
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ALKS 5461 达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：最多 14 天
|
最多 14 天
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AUC(0-last)：从时间 0 到 ALKS 5461 的最后可量化浓度时间的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：最多 14 天
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最多 14 天
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AUC(0-inf)：ALKS 5461 从时间 0 到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：最多 14 天
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最多 14 天
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ALKS 5461 的终末消除半衰期 (T1/2)
大体时间：最多 14 天
|
最多 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sanjeev Pathak, MD、Alkermes, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月19日
首次发布 (估计)
2015年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月20日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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