Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effekten av ALKS 5461 på QT-intervaller hos friska frivilliga

20 november 2015 uppdaterad av: Alkermes, Inc.

Effekten av ALKS 5461 på QT-intervaller hos friska frivilliga

Denna studie kommer att utvärdera effekterna av ALKS 5461 på QT-intervall hos friska frivilliga samt utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av ALKS 5461.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

129

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
        • Alkermes Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har ett kroppsmassaindex (BMI) på 18,0-30,0 kg/m2 vid sållning
  • Är fysiskt frisk
  • Gå med på att följa preventivmedelskraven under hela studien
  • Ytterligare kriterier kan gälla

Exklusions kriterier:

  • Har ett positivt graviditetstest och/eller ammar för närvarande
  • Har en historia av eller pågående infektion med Hepatit B-virus, Hepatit C-virus eller humant immunbristvirus (HIV)
  • Har aktuella bevis på eller historia av något kliniskt signifikant medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller observerad abnormitet
  • Har något hudtillstånd som kan störa EKG-elektrodens placering eller vidhäftning
  • Har pågående missbruk eller beroende (inom de senaste 5 åren) av droger (exklusive nikotin eller koffein)
  • Har använt något receptbelagt eller receptfritt (OTC) läkemedel, inklusive naturliga hälsoprodukter eller kosttillskott (med undantag för receptbelagda preventivmedel eller hormonella ersättningar, paracetamol, ibuprofen eller multivitaminer), eller har konsumerat grapefrukt eller grapefruktprodukter inom 14 dagar före den första studieläkemedelsdosen
  • Har konsumerat alkohol-, koffein- eller xantin-innehållande produkter inom 24 timmar före den första studieläkemedlets dos
  • Har använt nikotin inom 90 dagar före den första studieläkemedlets dos
  • Har använt opioider 30 dagar före screening, eller har ett förväntat behov av opioidmedicinering under studien
  • Ytterligare kriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att matchas med Moxifloxacin eller ALKS 5461
Experimentell: ALKS 5461
Sublingual tablett
Läkemedel: ALKS 5461
Daglig administrering under totalt 12 doseringsdagar
Aktiv komparator: Moxifloxacin
Oral tablett
Läkemedel: Moxifloxacin
Enskild administration

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med Fridericia-formeln (QTcF)
Tidsram: Upp till 14 dagar
Upp till 14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: Upp till 14 dagar
Upp till 14 dagar
Förekomst av onormalt EKG
Tidsram: Upp till 13 dagar
Upp till 13 dagar
Tabellering av EKG-morfologi
Tidsram: Upp till 14 dagar
Fynden finns inte vid baslinjen
Upp till 14 dagar
Korrelation mellan läkemedelsnivåer i plasma med QT-intervall
Tidsram: Upp till 14 dagar
Upp till 14 dagar
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för ALKS 5461
Tidsram: Upp till 14 dagar
Upp till 14 dagar
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 14 veckor
Upp till 14 veckor
Ändring i PR-intervall
Tidsram: Upp till 14 dagar
Upp till 14 dagar
Ändring i QRS-intervall
Tidsram: Upp till 14 dagar
Upp till 14 dagar
Tid att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) för ALKS 5461
Tidsram: Upp till 14 dagar
Upp till 14 dagar
AUC(0-last): Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt 0 till tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen för ALKS 5461
Tidsram: Upp till 14 dagar
Upp till 14 dagar
AUC(0-inf): Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid 0 till oändlighet för ALKS 5461
Tidsram: Upp till 14 dagar
Upp till 14 dagar
Terminal halveringstid (T1/2) för ALKS 5461
Tidsram: Upp till 14 dagar
Upp till 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

24 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALK5461-213

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Moxifloxacin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera