Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect van ALKS 5461 op QT-intervallen bij gezonde vrijwilligers te evalueren

20 november 2015 bijgewerkt door: Alkermes, Inc.

Het effect van ALKS 5461 op QT-intervallen bij gezonde vrijwilligers

Deze studie zal de effecten van ALKS 5461 op QT-intervallen bij gezonde vrijwilligers evalueren, evenals de veiligheid en verdraagbaarheid van ALKS 5461 evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

129

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
        • Alkermes Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heb een body mass index (BMI) van 18,0-30,0 kg/m2 bij screening
  • Is lichamelijk gezond
  • Stem ermee in zich te houden aan de anticonceptie-eisen voor de duur van het onderzoek
  • Er kunnen aanvullende criteria van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Heb een positieve zwangerschapstest en/of geef momenteel borstvoeding
  • Een voorgeschiedenis of huidige infectie hebben met het hepatitis B-virus, het hepatitis C-virus of het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Actueel bewijs hebben van of een voorgeschiedenis hebben van een klinisch significante medische of psychiatrische aandoening of waargenomen afwijking
  • Een huidaandoening heeft die de plaatsing of hechting van ECG-elektroden kan verstoren
  • Huidig ​​misbruik of afhankelijkheid hebben (in de afgelopen 5 jaar) van drugs (exclusief nicotine of cafeïne)
  • Geneesmiddelen op recept of zonder recept (OTC) hebben gebruikt, inclusief natuurlijke gezondheidsproducten of voedingssupplementen (met uitzondering van voorgeschreven anticonceptiva of hormonale vervangingsmiddelen, paracetamol, ibuprofen of multivitaminen), of grapefruit of andere grapefruitproducten binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Alcohol-, cafeïne- of xanthine-bevattende producten hebben gebruikt binnen 24 uur voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Nicotine hebben gebruikt binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • 30 dagen voorafgaand aan de screening opioïden hebben gebruikt of een verwachte behoefte aan opioïdenmedicatie hebben tijdens het onderzoek
  • Er kunnen aanvullende criteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt gekoppeld aan Moxifloxacine of ALKS 5461
Experimenteel: ALKS 5461
Tablet voor sublinguaal gebruik
Geneesmiddel: ALKS 5461
Dagelijkse toediening gedurende in totaal 12 doseerdagen
Actieve vergelijker: Moxifloxacine
Orale tablet
Geneesmiddel: Moxifloxacine
Enkelvoudige administratie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van de Fridericia-formule (QTcF)
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Tot 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Tot 14 dagen
Incidentie van abnormaal ECG
Tijdsspanne: Tot 13 dagen
Tot 13 dagen
Tabellering van ECG-morfologie
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Bevindingen niet aanwezig bij baseline
Tot 14 dagen
Correlatie van plasma-geneesmiddelspiegels met QT-interval
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Tot 14 dagen
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) voor ALKS 5461
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Tot 14 dagen
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 14 weken
Tot 14 weken
Verandering in PR-interval
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Tot 14 dagen
Verandering in QRS-interval
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Tot 14 dagen
Tijd om de maximale plasmaconcentratie (Tmax) voor ALKS 5461 te bereiken
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Tot 14 dagen
AUC(0-last): oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie voor ALKS 5461
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Tot 14 dagen
AUC(0-inf): oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig voor ALKS 5461
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Tot 14 dagen
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (T1/2) voor ALKS 5461
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Tot 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALK5461-213

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Moxifloxacine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren