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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von ALKS 5461 auf QT-Intervalle bei gesunden Freiwilligen

20. November 2015 aktualisiert von: Alkermes, Inc.

Die Wirkung von ALKS 5461 auf QT-Intervalle bei gesunden Freiwilligen

In dieser Studie werden die Auswirkungen von ALKS 5461 auf die QT-Intervalle bei gesunden Probanden sowie die Sicherheit und Verträglichkeit von ALKS 5461 bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Alkermes Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,0–30,0 kg/m2 beim Sieben
  • Ist körperlich gesund
  • Stimmen Sie zu, die Verhütungsvorschriften für die Dauer der Studie einzuhalten
  • Es können zusätzliche Kriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  • Einen positiven Schwangerschaftstest haben und/oder gerade stillen
  • Sie haben eine Vorgeschichte oder eine aktuelle Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus, dem Hepatitis-C-Virus oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Sie müssen über aktuelle Anzeichen oder Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung oder einer beobachteten Anomalie verfügen
  • Sie haben eine Hauterkrankung, die die Platzierung oder Haftung der EKG-Elektrode beeinträchtigen könnte
  • aktuellen Missbrauch oder Abhängigkeit (innerhalb der letzten 5 Jahre) von Drogen (außer Nikotin oder Koffein) haben
  • Sie haben verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente (OTC), einschließlich natürlicher Gesundheitsprodukte oder Nahrungsergänzungsmittel (mit Ausnahme von verschreibungspflichtigen Verhütungsmitteln oder Hormonersatzmitteln, Paracetamol, Ibuprofen oder Multivitaminpräparaten), eingenommen oder Grapefruit oder darin enthaltene Grapefruitprodukte konsumiert 14 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Sie haben innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments alkohol-, koffein- oder xanthinhaltige Produkte konsumiert
  • Sie haben innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments Nikotin konsumiert
  • Sie haben 30 Tage vor dem Screening Opioide eingenommen oder haben während der Studie einen voraussichtlichen Bedarf an Opioidmedikamenten
  • Es können zusätzliche Kriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird auf Moxifloxacin oder ALKS 5461 abgestimmt
Experimental: ALK 5461
Sublinguale Tablette
Arzneimittel: ALKS 5461
Tägliche Verabreichung über insgesamt 12 Dosierungstage
Aktiver Komparator: Moxifloxacin
Orale Tablette
Arzneimittel: Moxifloxacin
Einzelverwaltung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des QT-Intervalls korrigiert um die Herzfrequenz mithilfe der Fridericia-Formel (QTcF)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bis zu 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bis zu 14 Tage
Auftreten von abnormalem EKG
Zeitfenster: Bis zu 13 Tage
Bis zu 13 Tage
Tabellarische Darstellung der EKG-Morphologie
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Befunde, die zu Studienbeginn nicht vorhanden waren
Bis zu 14 Tage
Korrelation der Plasma-Medikamentenspiegel mit dem QT-Intervall
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bis zu 14 Tage
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für ALKS 5461
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bis zu 14 Tage
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
Bis zu 14 Wochen
Änderung des PR-Intervalls
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bis zu 14 Tage
Änderung des QRS-Intervalls
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bis zu 14 Tage
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) für ALKS 5461
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bis zu 14 Tage
AUC(0-last): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für ALKS 5461
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bis zu 14 Tage
AUC(0-inf): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich für ALKS 5461
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bis zu 14 Tage
Terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2) für ALKS 5461
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bis zu 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALK5461-213

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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