Tutkimus ALKS 5461:n vaikutuksen arvioimiseksi QT-väliin terveillä vapaaehtoisilla
perjantai 20. marraskuuta 2015 päivittänyt: Alkermes, Inc.
ALKS 5461:n vaikutus QT-väliin terveillä vapaaehtoisilla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ALKS 5461:n vaikutuksia QT-aikaan terveillä vapaaehtoisilla sekä ALKS 5461:n turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
129
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
- Alkermes Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kehon massaindeksi (BMI) on 18,0-30,0 kg/m2 seulonnassa
- On fyysisesti terve
- Sitoudu noudattamaan ehkäisyvaatimuksia tutkimuksen ajan
- Muita kriteerejä voidaan soveltaa
Poissulkemiskriteerit:
- Tee positiivinen raskaustesti ja/tai imetät parhaillaan
- Sinulla on ollut tai sinulla on tällä hetkellä hepatiitti B-, hepatiitti C- tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio
- Sinulla on tällä hetkellä näyttöä tai historiaa kliinisesti merkittävästä lääketieteellisestä tai psykiatrisesta tilasta tai havaitusta poikkeavuudesta
- Onko sinulla jokin ihosairaus, joka todennäköisesti häiritsee EKG-elektrodien sijoittelua tai kiinnittymistä
- Onko sinulla tällä hetkellä väärinkäyttö tai riippuvuus (viimeisten 5 vuoden aikana) kaikista huumeista (nikotiinia tai kofeiinia lukuun ottamatta)
- olet käyttänyt mitä tahansa resepti- tai käsikauppalääkkeitä, mukaan lukien luontaiset terveystuotteet tai ravintolisät (lukuun ottamatta reseptiehkäisyvalmisteita tai hormonaalisia korvaavia lääkkeitä, asetaminofeenia, ibuprofeenia tai monivitamiinivalmisteita) tai olet käyttänyt greippiä tai mitä tahansa greippituotteita 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
- olet käyttänyt alkoholia, kofeiinia tai ksantiinia sisältäviä tuotteita 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
- olet käyttänyt nikotiinia 90 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
- olet käyttänyt opioideja 30 päivää ennen seulontaa tai sinulla on oletettu tarve opioidilääkkeelle tutkimuksen aikana
- Muita kriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Placeboa yhdistetään moksifloksasiiniin tai ALKS 5461:een
|
|
Kokeellinen: ALKS 5461
Kielenalainen tabletti
|
Päivittäinen annostelu yhteensä 12 annospäivää
|
|
Active Comparator: Moksifloksasiini
Suun kautta otettava tabletti
|
Yksittäinen hallinto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
QT-ajan muutos korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla (QTcF)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Jopa 14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Jopa 14 päivää
|
|
|
Epänormaalin EKG:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 13 päivää
|
Jopa 13 päivää
|
|
|
EKG:n morfologian taulukko
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Löydöksiä ei ollut lähtötilanteessa
|
Jopa 14 päivää
|
|
Plasman lääketasojen korrelaatio QT-ajan kanssa
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Jopa 14 päivää
|
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) ALKS 5461:lle
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Jopa 14 päivää
|
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa
|
Jopa 14 viikkoa
|
|
|
Muutos PR-välissä
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Jopa 14 päivää
|
|
|
Muutos QRS-välissä
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Jopa 14 päivää
|
|
|
Aika plasman enimmäispitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen ALKS 5461:lle
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Jopa 14 päivää
|
|
|
AUC(0-last): Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen ALKS 5461:n kvantitatiiviseen pitoisuuteen.
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Jopa 14 päivää
|
|
|
AUC(0-inf): ALKS 5461:n plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 äärettömään
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Jopa 14 päivää
|
|
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T1/2) ALKS 5461:lle
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Jopa 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 23. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALK5461-213
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina