Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku ALKS 5461 na QT intervaly u zdravých dobrovolníků

20. listopadu 2015 aktualizováno: Alkermes, Inc.

Vliv ALKS 5461 na QT intervaly u zdravých dobrovolníků

Tato studie vyhodnotí účinky ALKS 5461 na QT intervaly u zdravých dobrovolníků a také vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost ALKS 5461.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Alkermes Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0-30,0 kg/m2 při třídění
  • Je fyzicky zdravý
  • Souhlasíte s tím, že budete po dobu studie dodržovat požadavky na antikoncepci
  • Mohou platit další kritéria

Kritéria vyloučení:

  • Mít pozitivní těhotenský test a/nebo v současné době kojit
  • Máte v anamnéze nebo současnou infekci virem hepatitidy B, virem hepatitidy C nebo virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Mít aktuální důkaz nebo anamnézu jakéhokoli klinicky významného zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo pozorované abnormality
  • Máte nějaké kožní onemocnění, které by mohlo narušit umístění nebo přilnutí elektrod EKG
  • Máte současné zneužívání nebo závislost (během posledních 5 let) na jakýchkoli drogách (kromě nikotinu nebo kofeinu)
  • Užívali jste jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné (OTC) včetně přírodních zdravotních produktů nebo doplňků stravy (s výjimkou antikoncepce na předpis nebo hormonálních náhražek, paracetamol, ibuprofenu nebo multivitaminů) nebo jste konzumovali grapefruit nebo jakékoli grapefruitové produkty v rámci 14 dní před první dávkou studovaného léku
  • Konzumovali alkohol, kofein nebo xantin produkty do 24 hodin před první dávkou studovaného léku
  • Užili nikotin během 90 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Užil(a) jste opioidy 30 dní před screeningem nebo máte předpokládanou potřebu opioidní medikace během studie
  • Mohou platit další kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo bude přizpůsobeno moxifloxacinu nebo ALKS 5461
Experimentální: ALKS 5461
Sublingvální tablet
Lék: ALKS 5461
Denní podávání po dobu celkem 12 dávkovacích dnů
Aktivní komparátor: Moxifloxacin
Perorální tableta
Lék: Moxifloxacin
Jednotná administrace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna intervalu QT korigovaná na srdeční frekvenci pomocí vzorce Fridericia (QTcF)
Časové okno: Až 14 dní
Až 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Až 14 dní
Až 14 dní
Výskyt abnormálního EKG
Časové okno: Až 13 dní
Až 13 dní
Tabulky morfologie EKG
Časové okno: Až 14 dní
Nálezy nejsou k dispozici ve výchozím stavu
Až 14 dní
Korelace plazmatických hladin léčiva s QT intervalem
Časové okno: Až 14 dní
Až 14 dní
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro ALKS 5461
Časové okno: Až 14 dní
Až 14 dní
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až 14 týdnů
Až 14 týdnů
Změna intervalu PR
Časové okno: Až 14 dní
Až 14 dní
Změna intervalu QRS
Časové okno: Až 14 dní
Až 14 dní
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) pro ALKS 5461
Časové okno: Až 14 dní
Až 14 dní
AUC(0-poslední): Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro ALKS 5461
Časové okno: Až 14 dní
Až 14 dní
AUC(0-inf): Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do nekonečna pro ALKS 5461
Časové okno: Až 14 dní
Až 14 dní
Terminální eliminační poločas (T1/2) pro ALKS 5461
Časové okno: Až 14 dní
Až 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alkermes, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALK5461-213

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit