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クロルヘキシジン対ポビドンヨードによる術前皮膚調製後の乳癌手術における創傷感染

2021年9月3日 更新者：Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

70% アルコール中の 2% クロルヘキシジン (CHLORAPREP ®) 対 10% ポビドンヨードを用いた、術前の皮膚準備後の乳癌手術における手術部位感染の発生率を評価するための無作為化、盲検化、単一施設研究

清潔に汚染された手術における手術部位感染症 (SSI) の発生は、予防可能であると見なされています。 手術部位感染の予防に効果的であることが知られているのは、手術器具の適切な滅菌、手術中の無菌、必要に応じて抗生物質の予防投与、そして確かに切開部位の皮膚の準備です。傷の細菌汚染。 この研究は、2 つの異なる標準化された皮膚の準備方法を使用して、清潔な手術における手術部位感染の予防における有効性を調査することを目的としています。単回投与アプリケーター。 関連する変数を減らすために、単一施設の研究では、乳がん手術を受けている均一な集団を登録します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

清潔に汚染された手術における手術部位感染症 (SSI) の発生は、予防可能であると見なされています。 手術部位感染の予防に効果的であることが知られているのは、手術器具の適切な滅菌、手術中の無菌、必要に応じて抗生物質の予防投与、そして確かに切開部位の皮膚の準備です。傷の細菌汚染。 術前の皮膚の準備に一般的に使用される製品は、ヨードフォア（ポビドンヨード）、およびアルコールおよび/またはクロルヘキシジンを含む製品です。

今日まで、文献にはかなりの数のケーススタディがありますが、手術部位の皮膚のさまざまな準備方法を比較したランダム化比較試験 (RCT) はごくわずかです。 ごく最近になって、手術前の皮膚の準備の 2 つのモードを比較する主要な研究が実施され、公開され、さまざまな方法の少なくとも 2 つの体系的なレビューが見つかりました。 現時点では、クロルヘキシジンをアルコールに混ぜて使用することは、手術部位感染の予防においてポビドンヨードよりも効果的であると考えられていますが、利用可能な研究から得られたデータは、日常診療の変化を明確に支持するには不十分であり、定量的です。薬剤経済学への影響の評価はまだ行方不明です。

この研究は、2 つの異なる標準化された皮膚の準備方法を使用して、清潔な手術における手術部位感染の予防における有効性を調査することを目的としています。単回投与アプリケーター。 関連する変数を減らすために、単一施設の研究では、乳がん手術を受けている均一な集団を登録します。

この研究に含まれる患者は、外科的治療を受ける週に応じて無作為に割り付けられます。 研究者は、このアプローチがこの研究で管理しやすいと期待しています。 無作為に割り当てられた治療は、手術室の主任看護師に毎週連絡されます。主任看護師は、研究で他の役割を果たさずに適切な消毒剤を提供します。

すべての患者は、手術後約 2 週間後に、少なくとも 1 回のフォローアップの訪問が予定されます。 すべての患者は、必要に応じてさらにフォローアップの訪問を受けることができ、あらゆる種類の創傷合併症を報告するよう求められます。

創傷評価は、患者が割り当てられた治療群を知らない人によって行われ、疾病管理予防センター (CDC) の定義に基づいて定義されたプロトコル評価が行われ、次の分類が提供されます。

  1. 感染の欠如;
  2. 表在性創傷感染;
  3. 深い傷の感染。 患者が評価される最後のフォローアップ訪問は、30日（プロテーゼ/エキスパンダーを挿入していない患者の場合）および180日（インプラント/エキスパンダーを挿入した患者の場合）に実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2158

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Mi
      • Milan、Mi、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 再建手術/プロテーゼまたはエキスパンダー挿入の有無にかかわらず、ミラノ (イタリア) の Fondazione IRCCS National Cancer Institute で乳房手術を受けている患者
  • プロトコルの手順の受け入れ
  • 研究のためのインフォームドコンセントの署名

除外基準:

  • 患者の拒否
  • 年齢 < 18 歳
  • 妊娠
  • 腹部DIEP皮弁再建術を受ける患者
  • 消毒剤の1つに対するアレルギー;
  • 身体部位の既存の感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：クロラプレップ
クロルヘキシジン 2% アルコール 70% 溶液による術前の皮膚の準備
薬：クロルヘキシジン
グルコン酸クロルヘキシジン 2% 含有 70% イソプロピル アルコールを単回投与アプリケーターで投与する術前皮膚製剤
他の名前：
  • クロラプレップ（ケアフュージョン）
アクティブコンパレータ：ポビドンヨード
ポビドン ヨード 10% 溶液による術前の皮膚の準備
薬：ポビドンヨード
ポビドンヨード 10% 水溶液による術前の皮膚の準備
他の名前：
  • ベタジン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後の創傷感染の発生率（複合結果）
時間枠：乳房インプラントなしの手術後 30 日、インプラントありの手術後 180 日
手術後の手術部位感染の全体的な発生率
乳房インプラントなしの手術後 30 日、インプラントありの手術後 180 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラントなしの手術後の深部手術部位感染の発生率
時間枠：手術後30日
インプラントなしの手術後の手術部位感染の全体的な発生率
手術後30日
インプラント手術後の深部手術部位感染の発生率
時間枠：術後180日
インプラント手術後の手術部位感染の全体的な発生率
術後180日
手術部位感染評価の危険因子
時間枠：術後30日、180日
危険因子の多変量解析: インプラントの有無、以前の化学療法治療、以前の放射線治療、American Society Association クラス > 2、手術時間 > 2 時間、BMI > 35、真性糖尿病
術後30日、180日
追加費用指標の分析
時間枠：術後180日
創感染による追加入院数の記録。入院期間;創傷感染による追加の手術の必要性;創傷感染による追加の抗生物質療法の日数
術後180日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
費用対効果の高い分析
時間枠：術後180日
ある治療法が他の治療法よりも著しく優れていることが証明された場合の費用対効果の高い分析
術後180日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

捜査官

  • スタディチェア：Martin Langer, Prof、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月19日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月3日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INT-81/12
  • 2012-002460-27 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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