- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02479347
Sebfertőzések emlőrák-műtétben a klórhexidinnel végzett preoperatív bőrelőkészítés után povidon-jóddal szemben
Véletlenszerű, vak, egyközponti vizsgálat a műtéti hely fertőzéseinek előfordulási gyakoriságának felmérésére emlőrák-sebészetben 2% klórhexidinnel 70% alkohollal (CHLORAPREP®) szemben a 10% povidon-jóddal végzett preoperatív bőrelőkészítést követően
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sebészeti fertőzések (SSI) kialakulása a tisztán szennyezett sebészetben megelőzhetőnek tekinthető. A műtéti hely fertőzésének megelőzésében hatékonynak ismert a sebészeti műszerek megfelelő sterilizálása, a műtét alatti aszepszis, adott esetben az antibiotikum profilaxis, és minden bizonnyal a bőr előkészítése a bemetszés helyén, mivel a beteg bőre a fertőzés fő forrása. a seb bakteriális szennyeződése. A bőr műtét előtti előkészítésére általában a jodoforokat (povidon-jód), valamint az alkoholt és/vagy klórhexidint tartalmazó termékeket használnak.
A mai napig az irodalomban meglehetősen sok esettanulmány található, de csak néhány randomizált kontrollált vizsgálat (RCT), amely összehasonlítja a bőr különböző előkészítési módszereit a műtét helyén. Csak a közelmúltban végeztek és tettek közzé egy nagyobb tanulmányt, amely a bőr műtét előtti előkészítésének két módját hasonlította össze, és legalább 2 szisztematikus áttekintést találtak a különböző módszerekről. Jelenleg a klórhexidin alkoholban történő alkalmazása hatékonyabbnak tekinthető a povidon-jódnál a műtéti fertőzés megelőzésében, de a rendelkezésre álló vizsgálatokból származó adatok nem elegendőek ahhoz, hogy egyértelműen alátámasszák a napi gyakorlat megváltoztatását, és mennyiségileg is. a farmako-ökonómiai vonatkozások értékelése még mindig hiányzik.
A tanulmány célja a műtéti hely fertőzések megelőzésének hatékonyságának vizsgálata tiszta sebészetben, két különböző standardizált bőr-előkészítési módszerrel: povidon-jód 10%-os vizes oldata 1,5 literes ömlesztett palackból, szemben a színezett 2%-os klórhexidinnel 70%-os izopropil-alkoholban. egyadagos applikátor. Az érintett változók csökkentése érdekében egy egyközpontú vizsgálatba homogén populációt vonnak be, amelyen emlőrák műtéten esik át.
A vizsgálatba bevont betegeket annak a hétnek megfelelően randomizálják, amelyen műtéti kezelésben részesülnek. A kutatók azt várják, hogy ez a megközelítés könnyebben kezelhető ebben a tanulmányban. A véletlenszerűen kiosztott kezelést hetente közöljük a műtő főnővérével, aki a vizsgálatban más szerep nélkül biztosítja a megfelelő fertőtlenítőszert.
A műtét után körülbelül 2 héttel minden betegnek legalább egy ellenőrző látogatásra kerül sor. Szükség esetén minden beteg több nyomon követést kaphat, és mindenféle sebszövődményt jelenteni kell.
A sebfelmérést olyan személyek végzik el, akik nem ismerik a beteg kezelési ágát, és a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központok (CDC) definíciói alapján meghatározott protokoll-értékelést, amely a következő besorolást adja:
- fertőzés hiánya;
- felületes sebfertőzés;
- mély sebfertőzés. Az utolsó utóellenőrzési vizit, amelynek során a pácienst értékelik, 30. napon (protézis/expander behelyezése nélkül) és 180. napon (implantátum/expander behelyezéssel rendelkező betegek esetében) történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Olaszország, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A milánói Fondazione IRCCS Nemzeti Rákkutató Intézetben (Olaszország) emlőműtéten átesett betegek rekonstrukciós műtéttel/protézissel vagy expander behelyezéssel vagy anélkül
- A protokoll eljárásainak elfogadása
- A tanulmányhoz való tájékozott beleegyezés aláírása
Kizárási kritériumok:
- A beteg elutasítása
- Életkor < 18 év
- Terhesség
- A hasi DIEP lebeny rekonstrukción átesett betegek
- Allergia valamelyik fertőtlenítőszerre;
- Korábbi fertőzés a test bármely részén
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Chloraprep
Műtét előtti bőrelőkészítés 2%-os klórhexidinnel 70%-os alkoholos oldatban
|
Műtét előtti bőrpreparáció színezett klórhexidin-glükonát 2%-os 70%-os izopropil-alkohollal, egyszeri adagolóval beadva
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Povidon-jód
Preoperatív bőrelőkészítés povidon-jód 10%-os oldattal
|
Preoperatív bőrelőkészítés povidon-jód 10%-os vizes oldattal
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Sebfertőzés előfordulása műtét után (összetett eredmény)
Időkeret: 30 nappal a műtét után mellimplantátum nélkül és 180 nappal a műtét után implantátummal
|
A műtéti hely fertőzéseinek általános előfordulása műtét után
|
30 nappal a műtét után mellimplantátum nélkül és 180 nappal a műtét után implantátummal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A műtéti hely mélyfertőzésének előfordulása implantátum nélküli műtét után
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
A műtéti hely fertőzéseinek általános előfordulása implantátum nélküli műtét után
|
30 nappal a műtét után
|
Mély műtéti hely fertőzés előfordulása implantátumos műtét után
Időkeret: 180 nappal a műtét után
|
A műtéti hely fertőzéseinek általános előfordulása implantátummal végzett műtét után
|
180 nappal a műtét után
|
Kockázati tényezők a műtéti hely fertőzésének értékeléséhez
Időkeret: 30 és 180 nappal a műtét után
|
A kockázati tényezők többváltozós elemzése: implantátum megléte vagy hiánya, korábbi kemoterápiás kezelés, korábbi sugárkezelés, American Society Association osztály > 2, műtét hossza > 2 óra, testtömegindex > 35, diabetes mellitus
|
30 és 180 nappal a műtét után
|
Extra költségmutatók elemzése
Időkeret: 180 nappal a műtét után
|
A sebfertőzés miatti további kórházi felvételek számának nyilvántartása; A kórházi tartózkodás hossza; További sebészeti beavatkozás szükségessége a sebfertőzés miatt; A sebfertőzés miatt több napos kiegészítő antibiotikum-terápia
|
180 nappal a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Költséghatékony elemzés
Időkeret: 180 nappal a műtét után
|
Költséghatékony elemzés, ha az egyik kezelés lényegesen jobbnak bizonyul a másiknál
|
180 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Martin Langer, Prof, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Darouiche RO, Wall MJ Jr, Itani KM, Otterson MF, Webb AL, Carrick MM, Miller HJ, Awad SS, Crosby CT, Mosier MC, Alsharif A, Berger DH. Chlorhexidine-Alcohol versus Povidone-Iodine for Surgical-Site Antisepsis. N Engl J Med. 2010 Jan 7;362(1):18-26. doi: 10.1056/NEJMoa0810988.
- Noorani A, Rabey N, Walsh SR, Davies RJ. Systematic review and meta-analysis of preoperative antisepsis with chlorhexidine versus povidone-iodine in clean-contaminated surgery. Br J Surg. 2010 Nov;97(11):1614-20. doi: 10.1002/bjs.7214.
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for prevention of surgical site infection, 1999. Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Infect Control Hosp Epidemiol. 1999 Apr;20(4):250-78; quiz 279-80. doi: 10.1086/501620. No abstract available.
- Lee I, Agarwal RK, Lee BY, Fishman NO, Umscheid CA. Systematic review and cost analysis comparing use of chlorhexidine with use of iodine for preoperative skin antisepsis to prevent surgical site infection. Infect Control Hosp Epidemiol. 2010 Dec;31(12):1219-29. doi: 10.1086/657134. Epub 2010 Oct 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Betegség tulajdonságai
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Sebfertőzés
- Fertőzésgátló szerek, helyi
- Fertőzésgátló szerek
- Fertőtlenítőszerek
- Plazma helyettesítők
- Vérhelyettesítők
- Klórhexidin
- Povidon-jód
- Povidone
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INT-81/12
- 2012-002460-27 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Klórhexidin
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyIsmeretlenSzáraz aljzatSzaud-Arábia
-
University of OsloIsmeretlen
-
Cairo UniversityBefejezveCaries | Mellékhatás | Magas fogszuvasodási kockázatú betegek | Antimikrobiális hatásEgyiptom
-
Mundipharma Manufacturing Pte Ltd.Singapore Polytechnic (SP)Befejezve
-
University of L'AquilaBefejezveParodontitis | FogínygyulladásOlaszország