Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sebfertőzések emlőrák-műtétben a klórhexidinnel végzett preoperatív bőrelőkészítés után povidon-jóddal szemben

Véletlenszerű, vak, egyközponti vizsgálat a műtéti hely fertőzéseinek előfordulási gyakoriságának felmérésére emlőrák-sebészetben 2% klórhexidinnel 70% alkohollal (CHLORAPREP®) szemben a 10% povidon-jóddal végzett preoperatív bőrelőkészítést követően

A sebészeti fertőzések (SSI) kialakulása a tisztán szennyezett sebészetben megelőzhetőnek tekinthető. A műtéti hely fertőzésének megelőzésében hatékonynak ismert a sebészeti műszerek megfelelő sterilizálása, a műtét alatti aszepszis, adott esetben az antibiotikum profilaxis, és minden bizonnyal a bőr előkészítése a bemetszés helyén, mivel a beteg bőre a fertőzés fő forrása. a seb bakteriális szennyeződése. A tanulmány célja a műtéti hely fertőzések megelőzésének hatékonyságának vizsgálata tiszta sebészetben, két különböző standardizált bőr-előkészítési módszerrel: povidon-jód 10%-os vizes oldata 1,5 literes ömlesztett palackból, szemben a színezett 2%-os klórhexidinnel 70%-os izopropil-alkoholban. egyadagos applikátor. Az érintett változók csökkentése érdekében egy egyközpontú vizsgálatba homogén populációt vonnak be, amelyen emlőrák műtéten esik át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A sebészeti fertőzések (SSI) kialakulása a tisztán szennyezett sebészetben megelőzhetőnek tekinthető. A műtéti hely fertőzésének megelőzésében hatékonynak ismert a sebészeti műszerek megfelelő sterilizálása, a műtét alatti aszepszis, adott esetben az antibiotikum profilaxis, és minden bizonnyal a bőr előkészítése a bemetszés helyén, mivel a beteg bőre a fertőzés fő forrása. a seb bakteriális szennyeződése. A bőr műtét előtti előkészítésére általában a jodoforokat (povidon-jód), valamint az alkoholt és/vagy klórhexidint tartalmazó termékeket használnak.

A mai napig az irodalomban meglehetősen sok esettanulmány található, de csak néhány randomizált kontrollált vizsgálat (RCT), amely összehasonlítja a bőr különböző előkészítési módszereit a műtét helyén. Csak a közelmúltban végeztek és tettek közzé egy nagyobb tanulmányt, amely a bőr műtét előtti előkészítésének két módját hasonlította össze, és legalább 2 szisztematikus áttekintést találtak a különböző módszerekről. Jelenleg a klórhexidin alkoholban történő alkalmazása hatékonyabbnak tekinthető a povidon-jódnál a műtéti fertőzés megelőzésében, de a rendelkezésre álló vizsgálatokból származó adatok nem elegendőek ahhoz, hogy egyértelműen alátámasszák a napi gyakorlat megváltoztatását, és mennyiségileg is. a farmako-ökonómiai vonatkozások értékelése még mindig hiányzik.

A tanulmány célja a műtéti hely fertőzések megelőzésének hatékonyságának vizsgálata tiszta sebészetben, két különböző standardizált bőr-előkészítési módszerrel: povidon-jód 10%-os vizes oldata 1,5 literes ömlesztett palackból, szemben a színezett 2%-os klórhexidinnel 70%-os izopropil-alkoholban. egyadagos applikátor. Az érintett változók csökkentése érdekében egy egyközpontú vizsgálatba homogén populációt vonnak be, amelyen emlőrák műtéten esik át.

A vizsgálatba bevont betegeket annak a hétnek megfelelően randomizálják, amelyen műtéti kezelésben részesülnek. A kutatók azt várják, hogy ez a megközelítés könnyebben kezelhető ebben a tanulmányban. A véletlenszerűen kiosztott kezelést hetente közöljük a műtő főnővérével, aki a vizsgálatban más szerep nélkül biztosítja a megfelelő fertőtlenítőszert.

A műtét után körülbelül 2 héttel minden betegnek legalább egy ellenőrző látogatásra kerül sor. Szükség esetén minden beteg több nyomon követést kaphat, és mindenféle sebszövődményt jelenteni kell.

A sebfelmérést olyan személyek végzik el, akik nem ismerik a beteg kezelési ágát, és a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központok (CDC) definíciói alapján meghatározott protokoll-értékelést, amely a következő besorolást adja:

  1. fertőzés hiánya;
  2. felületes sebfertőzés;
  3. mély sebfertőzés. Az utolsó utóellenőrzési vizit, amelynek során a pácienst értékelik, 30. napon (protézis/expander behelyezése nélkül) és 180. napon (implantátum/expander behelyezéssel rendelkező betegek esetében) történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2158

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Mi
      • Milan, Mi, Olaszország, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A milánói Fondazione IRCCS Nemzeti Rákkutató Intézetben (Olaszország) emlőműtéten átesett betegek rekonstrukciós műtéttel/protézissel vagy expander behelyezéssel vagy anélkül
  • A protokoll eljárásainak elfogadása
  • A tanulmányhoz való tájékozott beleegyezés aláírása

Kizárási kritériumok:

  • A beteg elutasítása
  • Életkor < 18 év
  • Terhesség
  • A hasi DIEP lebeny rekonstrukción átesett betegek
  • Allergia valamelyik fertőtlenítőszerre;
  • Korábbi fertőzés a test bármely részén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Chloraprep
Műtét előtti bőrelőkészítés 2%-os klórhexidinnel 70%-os alkoholos oldatban
Műtét előtti bőrpreparáció színezett klórhexidin-glükonát 2%-os 70%-os izopropil-alkohollal, egyszeri adagolóval beadva
Más nevek:
  • Chloraprep (Carefusion)
Aktív összehasonlító: Povidon-jód
Preoperatív bőrelőkészítés povidon-jód 10%-os oldattal
Preoperatív bőrelőkészítés povidon-jód 10%-os vizes oldattal
Más nevek:
  • Betadine

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebfertőzés előfordulása műtét után (összetett eredmény)
Időkeret: 30 nappal a műtét után mellimplantátum nélkül és 180 nappal a műtét után implantátummal
A műtéti hely fertőzéseinek általános előfordulása műtét után
30 nappal a műtét után mellimplantátum nélkül és 180 nappal a műtét után implantátummal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtéti hely mélyfertőzésének előfordulása implantátum nélküli műtét után
Időkeret: 30 nappal a műtét után
A műtéti hely fertőzéseinek általános előfordulása implantátum nélküli műtét után
30 nappal a műtét után
Mély műtéti hely fertőzés előfordulása implantátumos műtét után
Időkeret: 180 nappal a műtét után
A műtéti hely fertőzéseinek általános előfordulása implantátummal végzett műtét után
180 nappal a műtét után
Kockázati tényezők a műtéti hely fertőzésének értékeléséhez
Időkeret: 30 és 180 nappal a műtét után
A kockázati tényezők többváltozós elemzése: implantátum megléte vagy hiánya, korábbi kemoterápiás kezelés, korábbi sugárkezelés, American Society Association osztály > 2, műtét hossza > 2 óra, testtömegindex > 35, diabetes mellitus
30 és 180 nappal a műtét után
Extra költségmutatók elemzése
Időkeret: 180 nappal a műtét után
A sebfertőzés miatti további kórházi felvételek számának nyilvántartása; A kórházi tartózkodás hossza; További sebészeti beavatkozás szükségessége a sebfertőzés miatt; A sebfertőzés miatt több napos kiegészítő antibiotikum-terápia
180 nappal a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Költséghatékony elemzés
Időkeret: 180 nappal a műtét után
Költséghatékony elemzés, ha az egyik kezelés lényegesen jobbnak bizonyul a másiknál
180 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Martin Langer, Prof, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 19.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Klórhexidin

3
Iratkozz fel