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Chlorhexidine 대 Povidone-iodine을 사용한 수술 전 피부 준비 후 유방암 수술의 상처 감염

2021년 9월 3일 업데이트: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

알코올 70%(CHLORAPREP ®) 중 클로르헥시딘 2%와 10% 포비돈 요오드를 사용한 수술 전 피부 준비 후 유방암 수술에서 수술 부위 감염 발생률을 평가하기 위한 무작위, 맹검, 단일 센터 연구

청결하게 오염된 수술에서 수술 부위 감염(SSI)의 발병은 예방 가능한 것으로 간주됩니다. 수술 부위 감염 예방에 효과적인 것으로 알려진 것은 수술 도구의 적절한 살균, 수술 중 무균, 지시된 경우 항생제 예방법, 확실히 절개 부위의 피부 준비입니다. 상처의 세균 오염. 이 연구는 두 가지 다른 표준화된 피부 준비 방법을 사용하여 깨끗한 수술에서 수술 부위 감염 예방의 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다. 단일 용량 애플리케이터. 관련된 변수를 줄이기 위해 단일 센터 연구는 유방암 수술을 받는 동종 인구를 등록합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

청결하게 오염된 수술에서 수술 부위 감염(SSI)의 발병은 예방 가능한 것으로 간주됩니다. 수술 부위 감염 예방에 효과적인 것으로 알려진 것은 수술 도구의 적절한 살균, 수술 중 무균, 지시된 경우 항생제 예방법, 확실히 절개 부위의 피부 준비입니다. 상처의 세균 오염. 피부의 수술 전 준비에 일반적으로 사용되는 제품은 iodophores(povidone-iodine)와 알코올 및/또는 클로르헥시딘을 함유한 제품입니다.

현재까지 문헌에는 상당히 많은 사례 연구가 있지만 수술 부위에서 피부를 준비하는 다양한 방법을 비교하는 무작위 대조 시험(RCT)은 거의 없습니다. 최근에야 수술 전 피부 준비의 2가지 모드를 비교하는 주요 연구가 수행 및 발표되었으며 다양한 방법에 대한 체계적인 리뷰가 2개 이상 발견될 수 있습니다. 현재 알코올 내 클로르헥시딘의 사용은 수술 부위 감염 예방에 포비돈-요오드보다 더 효과적인 것으로 보이지만, 가용한 연구에서 파생된 데이터는 일상적인 관행의 변화를 확실히 뒷받침하기에는 충분하지 않으며 정량적 약리경제적 함의에 대한 평가는 여전히 누락되어 있다.

이 연구는 두 가지 다른 표준화된 피부 준비 방법을 사용하여 깨끗한 수술에서 수술 부위 감염 예방의 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다. 단일 용량 애플리케이터. 관련된 변수를 줄이기 위해 단일 센터 연구는 유방암 수술을 받는 동종 인구를 등록합니다.

이 연구에 포함된 환자는 외과적 치료를 받을 주에 따라 무작위 배정됩니다. 연구자들은 이 연구 내에서 이 접근법이 관리하기 더 쉬울 것으로 기대합니다. 무작위로 할당된 치료는 연구에서 다른 역할 없이 적절한 소독제를 공급할 수술실의 주간호사에게 매주 전달됩니다.

모든 환자는 수술 후 약 2주 후에 최소 1회 후속 방문이 예정됩니다. 모든 환자는 필요한 경우 더 많은 후속 방문을 할 수 있으며 모든 종류의 상처 합병증을 보고하도록 요청받을 것입니다.

상처 평가는 환자가 배정된 치료 부문을 알지 못하는 사람에 의해 이루어지며 다음 분류를 제공하는 질병 통제 및 예방 센터(CDC) 정의에 따라 정의된 프로토콜 평가가 수행됩니다.

  1. 감염의 부재;
  2. 표면 상처 감염;
  3. 깊은 상처 감염. 환자를 평가하는 최종 추적 방문은 30일(보철물/확장기 삽입 환자의 경우)과 180일(임플란트/확장기 삽입 환자의 경우)에 실시됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2158

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Mi
      • Milan, Mi, 이탈리아, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 밀라노(이탈리아)의 Fondazione IRCCS 국립 암 연구소에서 재건 수술/보철물 또는 확장기 삽입 여부에 관계없이 유방 수술을 받는 환자
  • 의정서 절차 수락
  • 연구에 대한 동의서 서명

제외 기준:

  • 환자의 거절
  • 연령 < 18세
  • 임신
  • 복부 DIEP 피판 재건술을 받는 환자
  • 소독제 중 하나에 대한 알레르기;
  • 모든 신체 부위의 기존 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 클로라프렙
알코올 70% 용액 중 클로르헥시딘 2%로 수술 전 피부 준비
의약품: 클로르헥시딘
70% 이소프로필 알코올 중 착색된 클로르헥시딘 글루코네이트 2%를 단일 용량 어플리케이터로 투여하여 수술 전 피부 준비
다른 이름들:
  • 클로라프렙(케어퓨전)
활성 비교기: 포비돈 요오드
포비돈 요오드 10% 용액으로 수술 전 피부 준비
의약품: 포비돈 요오드
포비돈 요오드 10% 수용액으로 수술 전 피부 준비
다른 이름들:
  • 베타딘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 상처 감염의 발생률(복합적 결과)
기간: 유방 보형물 없이 수술 후 30일, 보형물 수술 후 180일
수술 후 수술 부위 감염의 전체 발생률
유방 보형물 없이 수술 후 30일, 보형물 수술 후 180일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보형물 없이 수술 후 심부 수술 부위 감염 발생률
기간: 수술 후 30일
보형물을 사용하지 않는 수술 후 수술 부위 감염의 전체 발생률
수술 후 30일
임플란트 수술 후 심부 수술 부위 감염 발생률
기간: 수술 후 180일
임플란트 수술 후 수술 부위 감염의 전체 발생률
수술 후 180일
수술 부위 감염 평가를 위한 위험 인자
기간: 수술 후 30일 및 180일
위험인자에 대한 다변량 분석: 임플란트 유무, 이전 화학요법 치료, 이전 방사선 치료, American Society Association class > 2, 수술 시간 > 2시간, 체질량 지수 > 35, 당뇨병
수술 후 30일 및 180일
추가 비용 지표 분석
기간: 수술 후 180일
상처 감염으로 인한 추가 입원 기록; 입원 기간; 상처 감염으로 인한 추가 수술 필요;창상 감염으로 인한 추가 항생제 치료 일수
수술 후 180일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비용 효율적인 분석
기간: 수술 후 180일
하나의 치료가 다른 치료보다 훨씬 우수한 것으로 입증된 경우 비용 효율적인 분석
수술 후 180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

수사관

  • 연구 의자: Martin Langer, Prof, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 19일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INT-81/12
  • 2012-002460-27 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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