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使用氯己定与聚维酮碘进行术前皮肤准备后乳腺癌手术中的伤口感染

2021年9月3日 更新者：Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

一项评估乳腺癌手术手术部位感染发生率的随机、盲法、单中心研究，使用 70% 酒精中的 2% 氯己定 (CHLORAPREP®) 与 10% 聚维酮碘进行术前皮肤准备后评估手术部位感染的发生率

清洁污染手术中手术部位感染 (SSI) 的发展被认为是可以预防的。 已知可有效预防手术部位感染的是手术器械的充分消毒、手术过程中的无菌处理、有指征时的抗生素预防，当然还有切口部位的皮肤准备，因为患者的皮肤是感染的主要来源。伤口的细菌污染。 本研究旨在研究清洁手术中预防手术部位感染的效果，使用两种不同的标准化备皮方法：1.5 升散装瓶中的 10% 聚维酮碘水溶液，以及 70% 异丙醇中的 2% 洗必泰有色溶液单剂量涂药器 为了减少所涉及的变量，一项单中心研究将招募同质人群，接受乳腺癌手术。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

清洁污染手术中手术部位感染 (SSI) 的发展被认为是可以预防的。 已知可有效预防手术部位感染的是手术器械的充分消毒、手术过程中的无菌处理、有指征时的抗生素预防，当然还有切口部位的皮肤准备，因为患者的皮肤是感染的主要来源。伤口的细菌污染。 通常用于皮肤术前准备的产品是碘伏（聚维酮碘），以及含有酒精和/或洗必泰的产品。

迄今为止，文献中有相当多的案例研究，但只有少数随机对照试验 (RCT) 比较了手术部位皮肤准备的不同方法。 直到最近才进行并发表了一项比较术前皮肤准备的两种模式的主要研究，并且至少可以找到 2 篇关于各种方法的系统评价。 目前，在预防手术部位感染方面，氯己定在酒精中的使用被认为比聚维酮碘更有效，但现有研究的数据不足以明确支持日常实践的改变，并且定量仍然缺少对药物经济学影响的评估。

本研究旨在研究清洁手术中预防手术部位感染的效果，使用两种不同的标准化备皮方法：1.5 升散装瓶中的 10% 聚维酮碘水溶液，以及 70% 异丙醇中的 2% 洗必泰有色溶液单剂量涂药器 为了减少所涉及的变量，一项单中心研究将招募同质人群，接受乳腺癌手术。

纳入本研究的患者将根据接受手术治疗的周数进行随机分配。 研究人员希望这种方法在本研究中更容易管理。 每周将随机分配的治疗传达给手术室的护士长，护士长将提供适当的消毒剂，而不会在研究中担任任何其他角色。

所有患者将在手术后约 2 周后安排至少一次随访。 如果需要，所有患者都可以获得更多的后续访问，并将被要求报告所有类型的伤口并发症。

伤口评估将由不知道患者被分配到的治疗组的人员进行，并根据疾病控制和预防中心 (CDC) 的定义进行定义的协议评估，该定义提供以下分类：

  1. 没有感染；
  2. 浅表伤口感染；
  3. 深部伤口感染。 评估患者的最终随访将在 30 天（对于未插入假体/扩张器的患者）和 180 天（对于插入植入物/扩张器的患者）进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2158

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
    • Mi
      • Milan、Mi、意大利、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在米兰（意大利）的 Fondazione IRCCS 国家癌症研究所接受乳房手术的患者，有或没有重建手术/假体或扩张器插入
  • 接受议定书的程序
  • 签署研究知情同意书

排除标准：

  • 病人的拒绝
  • 年龄 < 18 岁
  • 怀孕
  • 接受腹部 DIEP 皮瓣重建的患者
  • 对其中一种消毒剂过敏；
  • 身体任何部位已有感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：氯精
术前皮肤准备，洗必泰 2% 酒精 70% 溶液
药品：洗必泰
使用单剂量涂药器使用 70% 异丙醇中的有色葡萄糖酸氯己定 2% 进行术前皮肤准备
其他名称：
  • Chloraprep (Carefusion)
有源比较器：聚维酮碘
10%聚维酮碘溶液术前备皮
药品：聚维酮碘
10%聚维酮碘水溶液术前备皮
其他名称：
  • 优碘

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术后伤口感染的发生率（综合结果）
大体时间：无乳房植入手术后 30 天和有植入手术后 180 天
手术后手术部位感染的总体发生率
无乳房植入手术后 30 天和有植入手术后 180 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无种植体手术后深部手术部位感染的发生率
大体时间：手术后30天
无种植体手术后手术部位感染的总体发生率
手术后30天
种植体手术后深部手术部位感染的发生率
大体时间：手术后180天
种植体手术后手术部位感染的总体发生率
手术后180天
手术部位感染评估的危险因素
大体时间：手术后 30 天和 180 天
风险因素的多变量分析：是否植入植入物、既往化疗、既往放疗、美国社会协会分级 > 2、手术时长 > 2 小时、体重指数 > 35、糖尿病
手术后 30 天和 180 天
额外费用指标分析
大体时间：手术后180天
伤口感染追加入院次数记录；住院时间；因伤口感染需要额外手术；因伤口感染额外抗生素治疗天数
手术后180天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
性价比分析
大体时间：手术后180天
如果证明一种治疗显着优于另一种治疗，则进行成本效益分析
手术后180天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

调查人员

  • 学习椅：Martin Langer, Prof、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年3月1日

初级完成 (实际的)

2016年9月1日

研究完成 (实际的)

2016年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月19日

首次发布 (估计)

2015年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月3日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • INT-81/12
  • 2012-002460-27 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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