Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haavainfektiot rintasyövän leikkauksessa leikkausta edeltävän ihon valmistelun jälkeen klooriheksidiinillä vs. povidonijodi

perjantai 3. syyskuuta 2021 päivittänyt: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Satunnaistettu, sokkoutettu, yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioitiin leikkauskohdan infektioiden ilmaantuvuus rintasyövän leikkauksessa leikkausta edeltävän ihon valmistelun jälkeen klooriheksidiinillä 2 % alkoholia 70 % (CHLORAPREP ®) vs. 10 % povidoni-jodia

Leikkausalueen infektioiden (SSI) kehittyminen puhtaasti kontaminoituneessa kirurgiassa katsotaan ehkäistävissä olevaksi. Tehokkaiksi leikkauskohdan infektioiden ehkäisyssä tiedetään olevan kirurgisten instrumenttien riittävä sterilointi, aseptinen hoito leikkauksen aikana, antibioottiprofylaksia tarvittaessa ja varmasti ihon valmistelu viiltokohdassa, koska potilaan iho on pääasiallinen tulehdusten lähde. haavan bakteerikontaminaatio. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tehoa leikkauskohdan infektioiden ehkäisyssä puhtaassa kirurgiassa käyttämällä kahta erilaista standardoitua ihon valmistelumenetelmää: povidoni-jodi 10 % vesiliuos 1,5 litran pullosta, vs. sävytetty 2 % klooriheksidiini 70 % isopropyylialkoholissa kerta-annoksen applikaattori. Muuttujien vähentämiseksi yhden keskuksen tutkimuksessa otetaan mukaan homogeeninen populaatio, jolle tehdään rintasyöpäleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkausalueen infektioiden (SSI) kehittyminen puhtaasti kontaminoituneessa kirurgiassa katsotaan ehkäistävissä olevaksi. Tehokkaiksi leikkauskohdan infektioiden ehkäisyssä tiedetään olevan kirurgisten instrumenttien riittävä sterilointi, aseptinen hoito leikkauksen aikana, antibioottiprofylaksia tarvittaessa ja varmasti ihon valmistelu viiltokohdassa, koska potilaan iho on pääasiallinen tulehdusten lähde. haavan bakteerikontaminaatio. Yleensä ihon preoperatiiviseen valmisteluun käytetään jodoforeja (povidonijodi) sekä alkoholia ja/tai klooriheksidiiniä sisältäviä tuotteita.

Tähän mennessä kirjallisuudessa on melko paljon tapaustutkimuksia, mutta vain muutamia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (RCT), joissa verrataan erilaisia ​​​​menetelmiä ihon valmisteluun leikkauspaikalla. Vasta äskettäin on tehty ja julkaistu laaja tutkimus, jossa verrataan kahta ihon valmistelua ennen leikkausta, ja ainakin 2 systemaattista katsausta eri menetelmistä löytyy. Tällä hetkellä klooriheksidiinin käytön alkoholissa nähdään povidonijodia tehokkaampana leikkauskohdan infektioiden ehkäisyssä, mutta saatavilla olevista tutkimuksista saadut tiedot eivät ole riittäviä tukemaan selkeästi päivittäisen käytännön muutosta, ja kvantitatiivisesti. Farmakotaloudellisten vaikutusten arviointi puuttuu edelleen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tehoa leikkauskohdan infektioiden ehkäisyssä puhtaassa kirurgiassa käyttämällä kahta erilaista standardoitua ihon valmistelumenetelmää: povidoni-jodi 10 % vesiliuos 1,5 litran pullosta, vs. sävytetty 2 % klooriheksidiini 70 % isopropyylialkoholissa kerta-annoksen applikaattori. Muuttujien vähentämiseksi yhden keskuksen tutkimuksessa otetaan mukaan homogeeninen populaatio, jolle tehdään rintasyöpäleikkaus.

Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistetaan sen viikon mukaan, jolloin he saavat leikkaushoitoa. Tutkijat odottavat, että tämä lähestymistapa on helpompi hallita tässä tutkimuksessa. Satunnaisesti määrätty hoito ilmoitetaan viikoittain leikkaussalin ylihoitajalle, joka toimittaa asianmukaisen desinfiointiaineen ilman muuta roolia tutkimuksessa.

Kaikille potilaille suunnitellaan vähintään yksi seurantakäynti noin 2 viikon kuluttua leikkauksesta. Kaikilla potilailla on tarvittaessa mahdollisuus saada lisää seurantakäyntejä, ja heitä pyydetään ilmoittamaan kaikenlaisista haavakomplikaatioista.

Haavan arvioinnin tekevät henkilöt, jotka eivät ole tietoisia hoitoryhmästä, johon potilas on määrätty, ja määritellyn protokollan arvioinnin, joka perustuu sairauksien torjunta- ja ehkäisykeskusten (CDC) määritelmiin, joka antaa seuraavan luokituksen:

  1. infektion puuttuminen;
  2. pinnallinen haavatulehdus;
  3. syvä haavatulehdus. Viimeinen seurantakäynti, jonka aikana potilasta arvioidaan, suoritetaan 30 päivän kuluttua (potilaille, joille ei ole asetettu proteesia/laajentajaa) ja 180 päivän kuluttua (potilaille, joille on asetettu implantti/expander).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2158

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Mi
      • Milan, Mi, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään rintaleikkaus Fondazione IRCCS National Cancer Institutessa Milanossa (Italia) joko korjaavan leikkauksen/proteesin tai laajentimen asetuksella tai ilman
  • Protokollan menettelyjen hyväksyminen
  • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen
  • Ikä < 18 vuotta
  • Raskaus
  • Potilaat, joille tehdään vatsan DIEP-läpän rekonstruktio
  • Allergia jollekin desinfiointiaineista;
  • Aiempi infektio missä tahansa kehon kohdassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Chloraprep
Ennen leikkausta ihon valmistelu 2 % klooriheksidiinillä 70 % alkoholiliuoksessa
Lääke: Klooriheksidiini
Ennen leikkausta ihon valmistelu 2 % sävytetyllä klooriheksidiiniglukonaatilla 70 % isopropyylialkoholissa kerta-annosapplikaattorilla
Muut nimet:
  • Chloraprep (Carefusion)
Active Comparator: Povidoni-jodi
Ennen leikkausta ihon valmistelu 10 % povidoni-jodiliuoksella
Lääke: Povidoni-jodi
Ennen leikkausta ihon valmistelu povidoni-jodi 10 % vesiliuoksella
Muut nimet:
  • Betadiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavainfektion ilmaantuvuus leikkauksen jälkeen (yhdistelmätulos)
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen ilman rintaimplanttia ja 180 päivää leikkauksen jälkeen implantin kanssa
Leikkausalueen infektioiden yleinen ilmaantuvuus leikkauksen jälkeen
30 päivää leikkauksen jälkeen ilman rintaimplanttia ja 180 päivää leikkauksen jälkeen implantin kanssa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syvän leikkauskohdan infektion ilmaantuvuus leikkauksen jälkeen ilman implanttia
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkausalueen infektioiden yleinen ilmaantuvuus leikkauksen jälkeen ilman implanttia
30 päivää leikkauksen jälkeen
Syvän leikkauskohdan infektion ilmaantuvuus implanttileikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 180 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkausalueen infektioiden yleinen ilmaantuvuus implanttileikkauksen jälkeen
180 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauspaikan infektion arvioinnin riskitekijät
Aikaikkuna: 30 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen
Riskitekijöiden monimuuttuja-analyysi: implantin olemassaolo tai puuttuminen, aikaisempi kemoterapiahoito, aikaisempi sädehoito, American Society Associationin luokka > 2, leikkauksen pituus > 2 tuntia, painoindeksi > 35, diabetes mellitus
30 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen
Lisäkustannusindikaattoreiden analyysi
Aikaikkuna: 180 päivää leikkauksen jälkeen
Tietue haavainfektiosta johtuvien lisäsairaalahoitojen määrästä; sairaalahoidon pituus; Lisäleikkauksen tarve haavainfektion vuoksi; Päiviä ylimääräistä antibioottihoitoa haavainfektion vuoksi
180 päivää leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kustannustehokas analyysi
Aikaikkuna: 180 päivää leikkauksen jälkeen
Kustannustehokas analyysi, jos yksi hoito osoittautuu huomattavasti paremmaksi kuin toinen
180 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Martin Langer, Prof, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INT-81/12
  • 2012-002460-27 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa