Infezioni della ferita nella chirurgia del cancro al seno dopo preparazione preoperatoria della pelle con clorexidina rispetto a iodio-povidone

Lo sviluppo di infezioni del sito chirurgico (SSI) in chirurgia pulita-contaminata è considerato prevenibile. Riconosciuti efficaci nella prevenzione delle infezioni del sito chirurgico sono l'adeguata sterilizzazione dello strumentario chirurgico, l'asepsi durante l'intervento, la profilassi antibiotica ove indicata, e sicuramente la preparazione della cute nel sito di incisione, essendo la cute del paziente la principale fonte di contaminazione batterica della ferita. I prodotti generalmente utilizzati per la preparazione preoperatoria della cute sono iodofori (iodiopovidone) e prodotti contenenti alcool e/o clorexidina.

Ad oggi in letteratura sono presenti numerosi casi studio, ma solo pochi studi randomizzati controllati (RCT) che mettono a confronto diverse modalità di preparazione della cute nel sito dell'intervento. Solo di recente è stato eseguito e pubblicato un importante studio di confronto tra 2 modalità di preparazione della pelle prima dell'intervento chirurgico e si possono trovare almeno 2 revisioni sistematiche di vari metodi. Allo stato attuale, l'uso della clorexidina in alcool è ritenuto più efficace dello iodio-povidone nella prevenzione delle infezioni del sito chirurgico, ma i dati derivati ​​dagli studi disponibili non sono sufficienti per supportare in modo definitivo un cambiamento nella pratica quotidiana e quantitativa mancano ancora valutazioni delle implicazioni farmaco-economiche.

Questo studio si propone di indagare l'efficacia nella prevenzione dell'infezione del sito chirurgico in chirurgia pulita, utilizzando due diversi metodi standardizzati di preparazione della pelle: soluzione acquosa di povidone-iodio al 10% da flacone sfuso da 1,5 litri, rispetto a clorexidina colorata al 2% in alcool isopropilico al 70% in un applicatore monodose. Per ridurre le variabili coinvolte, uno studio monocentrico arruolerà una popolazione omogenea, sottoposta a intervento chirurgico per carcinoma mammario.

I pazienti inclusi in questo studio saranno randomizzati in base alla settimana in cui riceveranno il trattamento chirurgico. I ricercatori si aspettano che questo approccio sia più facile da gestire all'interno di questo studio. Il trattamento assegnato in modo casuale verrà comunicato settimanalmente al capo infermiere di sala operatoria che fornirà il disinfettante adeguato senza alcun altro ruolo nello studio.

Tutti i pazienti saranno programmati per almeno una visita di follow-up dopo circa 2 settimane dall'intervento. Tutti i pazienti hanno accesso a più visite di follow-up, se necessario, e verrà chiesto di segnalare tutti i tipi di complicanze della ferita.

La valutazione della ferita sarà effettuata da persone che non sono a conoscenza del braccio di trattamento a cui è stato assegnato il paziente e una valutazione del protocollo definita, basata sulle definizioni dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC), che fornisce la seguente classificazione:

1. assenza di infezione;
2. infezione superficiale della ferita;
3. infezione della ferita profonda. La visita di follow-up finale durante la quale verrà valutato il paziente verrà condotta a 30 giorni (per i pazienti senza inserimento di protesi/espansore) e a 180 giorni (per i pazienti con inserimento di impianti/espansore).