- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02479347
Wundinfektionen in der Brustkrebschirurgie nach präoperativer Hautpräparation mit Chlorhexidin vs. Povidon-Jod
Eine randomisierte, verblindete Single-Center-Studie zur Bewertung der Inzidenz postoperativer Wundinfektionen bei Brustkrebsoperationen nach präoperativer Hautpräparation mit 2 % Chlorhexidin in 70 % Alkohol (CHLORAPREP®) im Vergleich zu 10 % Povidon-Jod
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Entstehung von Wundinfektionen (SSI) in der sauber kontaminierten Chirurgie gilt als vermeidbar. Als wirksam bei der Prävention von postoperativen Infektionen sind die adäquate Sterilisation der chirurgischen Instrumente, Asepsis während der Operation, antibiotische Prophylaxe, wo indiziert, und sicherlich die Vorbereitung der Haut an der Inzisionsstelle bekannt, da die Haut des Patienten die Hauptquelle für Infektionen ist bakterielle Kontamination der Wunde. Produkte, die im Allgemeinen zur präoperativen Vorbereitung der Haut verwendet werden, sind Jodophore (Povidon-Jod) und Produkte, die Alkohol und/oder Chlorhexidin enthalten.
Bis heute gibt es in der Literatur eine ganze Reihe von Fallstudien, aber nur wenige randomisierte kontrollierte Studien (RCTs), die verschiedene Methoden der Hautpräparation an der Operationsstelle vergleichen. Erst kürzlich wurde eine große Studie durchgeführt und veröffentlicht, in der zwei Arten der Hautvorbereitung vor der Operation verglichen wurden, und es sind mindestens zwei systematische Übersichtsarbeiten zu verschiedenen Methoden zu finden. Derzeit wird die Verwendung von Chlorhexidin in Alkohol als wirksamer als Povidon-Jod bei der Prävention von postoperativen Wundinfektionen angesehen, aber die Daten aus den verfügbaren Studien sind nicht ausreichend, um eine Änderung in der täglichen Praxis definitiv und quantitativ zu unterstützen Bewertung pharmakoökonomischer Implikationen fehlen noch.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit bei der Prävention von postoperativen Wundinfektionen bei sauberen Operationen zu untersuchen, wobei zwei verschiedene standardisierte Methoden der Hautvorbereitung verwendet werden: Povidon-Jod 10 % wässrige Lösung aus einer 1,5-Liter-Großflasche im Vergleich zu getöntem 2 % Chlorhexidin in 70 % Isopropylalkohol in ein Einzeldosis-Applikator. Um die beteiligten Variablen zu reduzieren, wird eine monozentrische Studie eine homogene Population einschreiben, die sich einer Brustkrebsoperation unterzieht.
Die in diese Studie eingeschlossenen Patienten werden nach der Woche, in der sie eine chirurgische Behandlung erhalten, randomisiert. Die Forscher erwarten, dass dieser Ansatz innerhalb dieser Studie einfacher zu handhaben ist. Die nach dem Zufallsprinzip zugewiesene Behandlung wird wöchentlich der leitenden Krankenschwester des Operationssaals mitgeteilt, die das geeignete Desinfektionsmittel ohne andere Rolle in der Studie bereitstellt.
Bei allen Patienten wird etwa 2 Wochen nach der Operation mindestens eine Nachsorgeuntersuchung durchgeführt. Alle Patienten haben bei Bedarf Zugang zu weiteren Nachsorgeuntersuchungen und werden gebeten, alle Arten von Wundkomplikationen zu melden.
Die Wundbeurteilung erfolgt durch Personen, denen der Behandlungsarm, dem der Patient zugewiesen wurde, nicht bekannt ist, und eine definierte Protokollbeurteilung auf der Grundlage der Definitionen der Centers for Disease Control and Prevention (CDC), die die folgende Klassifizierung vorsieht:
- Fehlen einer Infektion;
- oberflächliche Wundinfektion;
- tiefe Wundinfektion. Die letzte Nachsorgeuntersuchung, bei der der Patient untersucht wird, wird nach 30 Tagen (für Patienten ohne Einsetzen von Prothesen/Expander) und nach 180 Tagen (für Patienten mit Einsetzen von Implantaten/Expander) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen, die sich einer Brustoperation am Fondazione IRCCS National Cancer Institute in Mailand (Italien) unterziehen, mit oder ohne rekonstruktiver Chirurgie / Prothese oder Expander-Einlage
- Akzeptanz der Verfahren des Protokolls
- Unterschrift der Einverständniserklärung für die Studie
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten
- Alter < 18 Jahre
- Schwangerschaft
- Patienten, die sich einer abdominalen DIEP-Lappenrekonstruktion unterziehen
- Allergie gegen eines der Desinfektionsmittel;
- Vorbestehende Infektion an irgendeiner Körperstelle
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Chloraprep
Präoperatives Hautpräparat mit Chlorhexidin 2 % in 70 %iger Alkohollösung
|
Präoperatives Hautpräparat mit getöntem Chlorhexidingluconat 2 % in 70 % Isopropylalkohol, verabreicht mit einem Einzeldosis-Applikator
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Povidon-Jod
Präoperative Hautvorbereitung mit Povidon-Jod 10%-Lösung
|
Präoperative Hautpräparation mit Povidon-Jod 10% wässriger Lösung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten von Wundinfektionen nach der Operation (zusammengesetztes Ergebnis)
Zeitfenster: 30 Tage nach Operation ohne Brustimplantat und 180 Tage nach Operation mit Implantat
|
Gesamtinzidenz postoperativer Wundinfektionen
|
30 Tage nach Operation ohne Brustimplantat und 180 Tage nach Operation mit Implantat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz tiefer postoperativer Wundinfektionen nach Operation ohne Implantat
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
Gesamtinzidenz postoperativer Wundinfektionen nach Operation ohne Implantat
|
30 Tage nach der Operation
|
Inzidenz tiefer postoperativer Wundinfektionen nach Operation mit Implantat
Zeitfenster: 180 Tage nach der Operation
|
Gesamtinzidenz postoperativer Wundinfektionen nach Implantatoperationen
|
180 Tage nach der Operation
|
Risikofaktoren für die Bewertung von postoperativen Wundinfektionen
Zeitfenster: 30 und 180 Tage nach der Operation
|
Multivariate Analyse der Risikofaktoren: Vorhandensein oder Fehlen eines Implantats, vorherige Chemotherapiebehandlung, vorherige Strahlentherapiebehandlung, Klasse der American Society Association > 2, Operationsdauer > 2 Stunden, Body-Mass-Index > 35, Diabetes mellitus
|
30 und 180 Tage nach der Operation
|
Analyse von Mehrkostenindikatoren
Zeitfenster: 180 Tage nach der Operation
|
Aufzeichnung der Anzahl zusätzlicher Krankenhauseinweisungen aufgrund einer Wundinfektion; Dauer des Krankenhausaufenthalts; Notwendigkeit einer zusätzlichen Operation aufgrund einer Wundinfektion;Tage zusätzlicher Antibiotikatherapie aufgrund einer Wundinfektion
|
180 Tage nach der Operation
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kostengünstige Analyse
Zeitfenster: 180 Tage nach der Operation
|
Kostengünstige Analyse, wenn sich eine Behandlung der anderen als deutlich überlegen erweist
|
180 Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Martin Langer, Prof, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Darouiche RO, Wall MJ Jr, Itani KM, Otterson MF, Webb AL, Carrick MM, Miller HJ, Awad SS, Crosby CT, Mosier MC, Alsharif A, Berger DH. Chlorhexidine-Alcohol versus Povidone-Iodine for Surgical-Site Antisepsis. N Engl J Med. 2010 Jan 7;362(1):18-26. doi: 10.1056/NEJMoa0810988.
- Noorani A, Rabey N, Walsh SR, Davies RJ. Systematic review and meta-analysis of preoperative antisepsis with chlorhexidine versus povidone-iodine in clean-contaminated surgery. Br J Surg. 2010 Nov;97(11):1614-20. doi: 10.1002/bjs.7214.
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for prevention of surgical site infection, 1999. Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Infect Control Hosp Epidemiol. 1999 Apr;20(4):250-78; quiz 279-80. doi: 10.1086/501620. No abstract available.
- Lee I, Agarwal RK, Lee BY, Fishman NO, Umscheid CA. Systematic review and cost analysis comparing use of chlorhexidine with use of iodine for preoperative skin antisepsis to prevent surgical site infection. Infect Control Hosp Epidemiol. 2010 Dec;31(12):1219-29. doi: 10.1086/657134. Epub 2010 Oct 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Krankheitsattribute
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Wundinfektion
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Desinfektionsmittel
- Plasma-Ersatz
- Blutersatzstoffe
- Chlorhexidin
- Povidon-Jod
- Povidon
Andere Studien-ID-Nummern
- INT-81/12
- 2012-002460-27 (EudraCT-Nummer)
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