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Wundinfektionen in der Brustkrebschirurgie nach präoperativer Hautpräparation mit Chlorhexidin vs. Povidon-Jod

3. September 2021 aktualisiert von: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Eine randomisierte, verblindete Single-Center-Studie zur Bewertung der Inzidenz postoperativer Wundinfektionen bei Brustkrebsoperationen nach präoperativer Hautpräparation mit 2 % Chlorhexidin in 70 % Alkohol (CHLORAPREP®) im Vergleich zu 10 % Povidon-Jod

Die Entstehung von Wundinfektionen (SSI) in der sauber kontaminierten Chirurgie gilt als vermeidbar. Als wirksam bei der Prävention von postoperativen Infektionen sind die adäquate Sterilisation der chirurgischen Instrumente, Asepsis während der Operation, antibiotische Prophylaxe, wo indiziert, und sicherlich die Vorbereitung der Haut an der Inzisionsstelle bekannt, da die Haut des Patienten die Hauptquelle für Infektionen ist bakterielle Kontamination der Wunde. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit bei der Prävention von postoperativen Wundinfektionen bei sauberen Operationen zu untersuchen, wobei zwei verschiedene standardisierte Methoden der Hautvorbereitung verwendet werden: Povidon-Jod 10 % wässrige Lösung aus einer 1,5-Liter-Großflasche im Vergleich zu getöntem 2 % Chlorhexidin in 70 % Isopropylalkohol in ein Einzeldosis-Applikator. Um die beteiligten Variablen zu reduzieren, wird eine monozentrische Studie eine homogene Population einschreiben, die sich einer Brustkrebsoperation unterzieht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Entstehung von Wundinfektionen (SSI) in der sauber kontaminierten Chirurgie gilt als vermeidbar. Als wirksam bei der Prävention von postoperativen Infektionen sind die adäquate Sterilisation der chirurgischen Instrumente, Asepsis während der Operation, antibiotische Prophylaxe, wo indiziert, und sicherlich die Vorbereitung der Haut an der Inzisionsstelle bekannt, da die Haut des Patienten die Hauptquelle für Infektionen ist bakterielle Kontamination der Wunde. Produkte, die im Allgemeinen zur präoperativen Vorbereitung der Haut verwendet werden, sind Jodophore (Povidon-Jod) und Produkte, die Alkohol und/oder Chlorhexidin enthalten.

Bis heute gibt es in der Literatur eine ganze Reihe von Fallstudien, aber nur wenige randomisierte kontrollierte Studien (RCTs), die verschiedene Methoden der Hautpräparation an der Operationsstelle vergleichen. Erst kürzlich wurde eine große Studie durchgeführt und veröffentlicht, in der zwei Arten der Hautvorbereitung vor der Operation verglichen wurden, und es sind mindestens zwei systematische Übersichtsarbeiten zu verschiedenen Methoden zu finden. Derzeit wird die Verwendung von Chlorhexidin in Alkohol als wirksamer als Povidon-Jod bei der Prävention von postoperativen Wundinfektionen angesehen, aber die Daten aus den verfügbaren Studien sind nicht ausreichend, um eine Änderung in der täglichen Praxis definitiv und quantitativ zu unterstützen Bewertung pharmakoökonomischer Implikationen fehlen noch.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit bei der Prävention von postoperativen Wundinfektionen bei sauberen Operationen zu untersuchen, wobei zwei verschiedene standardisierte Methoden der Hautvorbereitung verwendet werden: Povidon-Jod 10 % wässrige Lösung aus einer 1,5-Liter-Großflasche im Vergleich zu getöntem 2 % Chlorhexidin in 70 % Isopropylalkohol in ein Einzeldosis-Applikator. Um die beteiligten Variablen zu reduzieren, wird eine monozentrische Studie eine homogene Population einschreiben, die sich einer Brustkrebsoperation unterzieht.

Die in diese Studie eingeschlossenen Patienten werden nach der Woche, in der sie eine chirurgische Behandlung erhalten, randomisiert. Die Forscher erwarten, dass dieser Ansatz innerhalb dieser Studie einfacher zu handhaben ist. Die nach dem Zufallsprinzip zugewiesene Behandlung wird wöchentlich der leitenden Krankenschwester des Operationssaals mitgeteilt, die das geeignete Desinfektionsmittel ohne andere Rolle in der Studie bereitstellt.

Bei allen Patienten wird etwa 2 Wochen nach der Operation mindestens eine Nachsorgeuntersuchung durchgeführt. Alle Patienten haben bei Bedarf Zugang zu weiteren Nachsorgeuntersuchungen und werden gebeten, alle Arten von Wundkomplikationen zu melden.

Die Wundbeurteilung erfolgt durch Personen, denen der Behandlungsarm, dem der Patient zugewiesen wurde, nicht bekannt ist, und eine definierte Protokollbeurteilung auf der Grundlage der Definitionen der Centers for Disease Control and Prevention (CDC), die die folgende Klassifizierung vorsieht:

  1. Fehlen einer Infektion;
  2. oberflächliche Wundinfektion;
  3. tiefe Wundinfektion. Die letzte Nachsorgeuntersuchung, bei der der Patient untersucht wird, wird nach 30 Tagen (für Patienten ohne Einsetzen von Prothesen/Expander) und nach 180 Tagen (für Patienten mit Einsetzen von Implantaten/Expander) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2158

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Mi
      • Milan, Mi, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen, die sich einer Brustoperation am Fondazione IRCCS National Cancer Institute in Mailand (Italien) unterziehen, mit oder ohne rekonstruktiver Chirurgie / Prothese oder Expander-Einlage
  • Akzeptanz der Verfahren des Protokolls
  • Unterschrift der Einverständniserklärung für die Studie

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten
  • Alter < 18 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Patienten, die sich einer abdominalen DIEP-Lappenrekonstruktion unterziehen
  • Allergie gegen eines der Desinfektionsmittel;
  • Vorbestehende Infektion an irgendeiner Körperstelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chloraprep
Präoperatives Hautpräparat mit Chlorhexidin 2 % in 70 %iger Alkohollösung
Präoperatives Hautpräparat mit getöntem Chlorhexidingluconat 2 % in 70 % Isopropylalkohol, verabreicht mit einem Einzeldosis-Applikator
Andere Namen:
  • Chloraprep (Carefusion)
Aktiver Komparator: Povidon-Jod
Präoperative Hautvorbereitung mit Povidon-Jod 10%-Lösung
Präoperative Hautpräparation mit Povidon-Jod 10% wässriger Lösung
Andere Namen:
  • Betadin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Wundinfektionen nach der Operation (zusammengesetztes Ergebnis)
Zeitfenster: 30 Tage nach Operation ohne Brustimplantat und 180 Tage nach Operation mit Implantat
Gesamtinzidenz postoperativer Wundinfektionen
30 Tage nach Operation ohne Brustimplantat und 180 Tage nach Operation mit Implantat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz tiefer postoperativer Wundinfektionen nach Operation ohne Implantat
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Gesamtinzidenz postoperativer Wundinfektionen nach Operation ohne Implantat
30 Tage nach der Operation
Inzidenz tiefer postoperativer Wundinfektionen nach Operation mit Implantat
Zeitfenster: 180 Tage nach der Operation
Gesamtinzidenz postoperativer Wundinfektionen nach Implantatoperationen
180 Tage nach der Operation
Risikofaktoren für die Bewertung von postoperativen Wundinfektionen
Zeitfenster: 30 und 180 Tage nach der Operation
Multivariate Analyse der Risikofaktoren: Vorhandensein oder Fehlen eines Implantats, vorherige Chemotherapiebehandlung, vorherige Strahlentherapiebehandlung, Klasse der American Society Association > 2, Operationsdauer > 2 Stunden, Body-Mass-Index > 35, Diabetes mellitus
30 und 180 Tage nach der Operation
Analyse von Mehrkostenindikatoren
Zeitfenster: 180 Tage nach der Operation
Aufzeichnung der Anzahl zusätzlicher Krankenhauseinweisungen aufgrund einer Wundinfektion; Dauer des Krankenhausaufenthalts; Notwendigkeit einer zusätzlichen Operation aufgrund einer Wundinfektion;Tage zusätzlicher Antibiotikatherapie aufgrund einer Wundinfektion
180 Tage nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kostengünstige Analyse
Zeitfenster: 180 Tage nach der Operation
Kostengünstige Analyse, wenn sich eine Behandlung der anderen als deutlich überlegen erweist
180 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Martin Langer, Prof, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neoplasien der Brust

Klinische Studien zur Chlorhexidin

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