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フィリピンにおける地域健康評価プログラム (CHAP-P)

2015年6月19日 更新者:McMaster University

調査官は、カナダでテストされた介入をフィリピンの設定に採用しています。 このプログラムは、フィリピンのコミュニティ健康評価プログラム (CHAPP) と呼ばれます。 CHAPP の主な目標は、コミュニティ ベースのプログラムを実施することにより、糖尿病とその合併症を減らすことです。

CHAPP の介入は、フィリピンの設定やその他の低所得国および中所得国に適用できるように変更されます。 このプログラムの当初の計画では、訓練を受けたボランティアまたは医療従事者が、コミュニティの居住者のためにコミュニティの場所で週に 2 時間 CHAPP セッションを実行する予定です。 CHAPPセッション中、ボランティアはアンケートを実施し、基本的な測定(体重、身長、血圧、ウエストの測定)を行います. 質問は、コンピュータを使用するボランティアの能力に応じて、ラップトップ/タブレット/携帯電話に入力するか、紙のアンケートに記入することができます。 収集されたデータに基づいて、ボランティアは、糖尿病を発症するリスクが高い居住者 (高血圧などの糖尿病の長期合併症を含む) を特定し、糖尿病を避けるために何をすべきかについて教育します (運動を行う、食事を改善する、不健康なライフスタイルを避ける)、必要に応じて地元の医療機関に紹介します。 糖尿病を発症するリスクが高い居住者は、血糖値をチェックするように紹介されます。 糖尿病または糖尿病の合併症を患っている居住者は、適切に治療されているかどうかを確認します。そうでない場合は、治療と投薬のために地元の医師に紹介されます。 CHAPP セッションに関するすべての情報は、地域の公衆衛生局またはその他の指定された地域の保健センターに送信され、糖尿病を患っている、または糖尿病を発症するリスクが高い居住者に教育、監視、および参加できるようになります。

調査の概要

詳細な説明

主な研究課題: フィリピンのサンボアンガ半島の農村地域における糖尿病の認識、検出、および管理に対する CHAPP の効果は何ですか?

プロジェクトの説明:

この5年間のプログラムは、組込み混合法研究プロジェクトとして順次実施されます。

調査の目的:

  • CHAPモデルの要素を地域の条件(社会文化、経済、環境)に適合させ、糖尿病の予防と管理に焦点を当てる最適な方法を特定する
  • 低中所得国の農村コミュニティで使用する CHAPP 介入の有効性、一般化可能性、費用対効果を評価する
  • フィリピンおよび他の低中所得国の他の組織やグループへのCHAPPプログラムからの調査結果の取り込みを促進する

フェーズ 1: 社会文化的および経済的環境への CHAPP の適応 設計: CHAP 介入モデルを修正し、サンボアンガ半島の地域環境に最も適合するように組み込むための定性的調査。

参加者:保健省職員。州保健局職員;市長およびバランガイ(小さな村の地方用語)の役人。市町村の保健師、保健師、助産師。地域のリード組織の代表者; CHAPP 対象者(40 歳以上の居住者)。各州から 3 つの自治体が KII に選ばれます。

調査手段: 個人およびグループのインタビューで使用するためのインタビュー ガイド、文書要約フォーム (重要な文書が特定されたら作成)。

データ収集手順: 文書のレビュー、重要な情報提供者へのインタビュー (KII)、フォーカス グループ ディスカッション (FGD)、および指示された演習 (無料リスト、パイル ソート、および分類法の構築)。

データ分析と結果: Thematic Framework Analysis (CITE)。

フェーズ 2: 選択された農村コミュニティにおける CHAPP のパイロット プロジェクト 設計: 6 か月の見込みパイロット プロジェクト。 フェーズ 1 で開発された CHAPP 介入プロトコルは、サンボアンガ半島の選択された自治体でパイロット テストされます。

目的: CHAPP の実現可能性をパイロット テストする 設定と研究人口: 2 つの適格なコミュニティ 地域 IX。 対象となる参加者は、対象となる市区町村に永住する40歳以上の方です。

コミュニティ参加者のサンプリング: 40 歳以上の住民 400 人のクラスター無作為サンプルが、パイロット自治体ごとに生成されます。

その他の参加者: CHAPP Local Lead Organizations (LLO) とボランティア、選ばれた CHAPP 参加者、医療従事者 (医師、看護師、助産師)。

CHAPP 介入: 提案されている CHAPP 介入には以下が含まれます。

  • 糖尿病リスク評価 (修正 FINRISK およびライフスタイル リスク行動の評価) セッションは、LLO の訓練を受けたボランティアが担当する、アクセス可能な地域社会の場所で、少なくとも 2 週間ごとに行われます。
  • ボランティアは、糖尿病の危険因子と、地域の状況に合わせた糖尿病教育資料を使用して、健康的なライフスタイルを実践する方法 (地域のリソース/活動への紹介を含む) について CHAPP 参加者を教育します。
  • 承認されたプロセスを使用すると、参加者のデータが携帯電話とコンピューターベースのテクノロジーの組み合わせを介して中央の Web データベース システムに送信されます。
  • フォローアップとスクリーニングのために、参加者の評価結果を地方自治体の保健担当官 (医師) に転送してもらいます。行為、遭遇する困難、修正が必要

フェーズ 3: CHAPP の有効性 設計: Stepped-Wedge クラスター RCT 目的: CHAPP プログラムが 40 歳の居住者の糖尿病の予防と治療 (身体活動、食事、糖尿病患者の薬物使用) に関連する行動を有意に改善するかどうかを判断する通常のケアに比べて老けて見えます。

無作為化: CHAPP は 20 のコミュニティで実施され、ランダムに選択され、地区と人口規模によって階層化され、4 つのウェッジ (ウェッジごとに 5 つのコミュニティ) のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。

参加者のサンプリング: 40 歳以上の住民 400 人のクラスター無作為サンプルが、開始時に 20 の市町村ごとに生成されます。

介入: CHAPP 介入は、選択されたコミュニティの介入期間中に実施されます。 制御期間中、コミュニティは通常の慣行に従います。

研究手段: フェーズ 2 と同じ研究手段が使用されます。主要な結果: 一般集団の場合、評価される結果は、国際身体活動アンケート (IPAQ) によって測定される身体活動、食事調査ラインの部分によって測定される食事です。 Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) アンケートから。 診断された糖尿病患者の場合、結果には服薬コンプライアンスも含まれます。

副次的結果:糖尿病および糖尿病関連疾患による入院率と死亡率(国際疾病分類-9コードに基づく)、糖尿病と新たに診断された居住者の数、およびCHAPP参加者のBPとBMIの変化。

データ収集: すべてのデータ収集手順はフェーズ 2 と同様ですが、予備調査の結果と諮問委員会からのアドバイスに基づいて変更される場合があります。

統計分析: 主な分析は、CHAPP 介入を受けているコミュニティと、段階的ウェッジ スケジュールに従って通常のケアを受けているコミュニティを比較することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

45

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 介入コミュニティの居住者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CHAPP介入コミュニティ

CHAPP 介入: 提案されている CHAPP 介入には以下が含まれます。

  • 糖尿病リスク評価 (修正 FINRISK およびライフスタイル リスク行動の評価) セッションは、LLO の訓練を受けたボランティアが担当する、アクセス可能な地域社会の場所で、少なくとも 2 週間ごとに行われます。
  • ボランティアは、糖尿病の危険因子と、地域の状況に合わせた糖尿病教育資料を使用して、健康的なライフスタイルを実践する方法 (地域のリソース/活動への紹介を含む) について CHAPP 参加者を教育します。
  • 承認されたプロセスを使用すると、参加者のデータが携帯電話とコンピューターベースのテクノロジーの組み合わせを介して中央の Web データベース システムに送信されます。
  • フォローアップとスクリーニングのために、参加者の評価結果を地方自治体の保健担当者(医師)に転送してもらう
介入なし:遅延介入コミュニティ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
高架HBA1c
時間枠:6ヶ月
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血圧
時間枠:6ヶ月
6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
時間枠
健康行動アンケート
時間枠:6ヶ月
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (予想される)

2017年10月1日

研究の完了 (予想される)

2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月19日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月19日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • APP242122

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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