- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02479516
Community Health Assessment Program på Filippinene (CHAP-P)
Etterforskerne vedtar en intervensjon som har blitt testet i Canada til filippinske omgivelser. Programmet vil bli kalt Community Health Assessment Program in the Philippines (CHAPP). Hovedmålet med CHAPP er å redusere diabetes og dens komplikasjoner ved å implementere et samfunnsbasert program.
CHAPP-intervensjonen vil bli modifisert slik at den vil være anvendelig for den filippinske miljøet og andre lav- og mellominntektsland. Den opprinnelige planen for programmet er at trente frivillige eller helsearbeidere skal kjøre CHAPP-øktene 2 timer i uken på et lokalitetssted for beboere i samfunnet. Under CHAPP-økten vil frivillige administrere et spørreskjema og gjøre grunnleggende mål (vurdere vekt, høyde, blodtrykk, midjemål). Spørsmålene kan legges inn på en bærbar PC/nettbrett/mobiltelefon eller skrives inn i et papirskjema avhengig av evnene til den frivillige til å bruke datamaskiner. Basert på dataene som er samlet inn, vil de frivillige identifisere beboere som har høy risiko for å utvikle diabetes (inkludert langsiktige komplikasjoner av diabetes som hypertensjon), utdanne dem om hva de skal gjøre for å unngå å ha diabetes (ved å trene, forbedre kostholdet, og unngå usunn livsstil), og henvise dem til lokal helsetjeneste ved behov. Beboere som har høy risiko for å utvikle diabetes vil bli henvist til å få sjekket blodsukkeret. Beboere som har diabetes eller komplikasjoner av diabetes vil bli sjekket for å se om de blir behandlet riktig; hvis ikke vil de bli henvist til den lokale legen for behandling og medisinering. All informasjon om CHAPP-øktene vil bli sendt til det lokale folkehelsekontoret eller et annet utpekt lokalt helsesenter, slik at de vil være i stand til å utdanne, overvåke og ivareta beboere som har diabetes eller som har høy risiko for å utvikle diabetes.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært forskningsspørsmål: Hva er effekten av CHAPP på diabetesbevissthet, påvisning og behandling i landlige samfunn på Zamboanga-halvøya, Filippinene?
Prosjektbeskrivelse:
Dette 5-årige programmet vil bli gjennomført sekvensielt som et innebygd forskningsprosjekt med blandede metoder.
Mål med forskningen:
- Å identifisere optimale måter å tilpasse elementer av CHAP-modellen til å passe lokale forhold (sosiokulturelle, økonomiske og miljømessige) og med fokus på forebygging og behandling av diabetes
- For å evaluere effektiviteten, generaliserbarheten og kostnadseffektiviteten til CHAPP-intervensjonen for bruk i landlige samfunn i LMICs
- For å fremme opptak av funn fra CHAPP-programmet til andre organisasjoner og grupper på Filippinene og andre LMICs
Fase 1: Tilpasning av CHAPP til den sosiokulturelle og økonomiske rammen Design: Kvalitativ undersøkelse for å modifisere og innlemme CHAP-intervensjonsmodellen for å passe best til den lokale settingen på Zamboanga-halvøya.
Deltakere: Avdeling for helsepersonell; Provincial helsekontor personell; Kommunal ordfører og barangay (lokal betegnelse for en liten landsby) embetsmenn; Kommunehelseansvarlige, folkehelsesøstre og jordmødre; Representanter for lokale hovedorganisasjoner; CHAPP retter seg mot deltakere (beboere 40 år og eldre). Tre kommuner vil bli valgt fra hver provins for KII.
Forskningsinstrumenter: Intervjuguider til bruk i individuelle og gruppeintervjuer, dokumentabstraksjonsskjemaer (utvikles når nøkkeldokumenter er identifisert).
Datainnsamlingsprosedyre: Dokumentgjennomgang, nøkkelinformantintervjuer (KII), fokusgruppediskusjoner (FGDs) og rettet øvelser (gratis notering, pelsortering og taksonomibygging).
Dataanalyse og utfall: Tematisk rammeanalyse (CITE).
Fase 2: Pilotprosjekt av CHAPP i utvalgte bygdesamfunn Design: 6-måneders prospektivt pilotprosjekt. CHAPP-intervensjonsprotokollen utviklet i fase 1 vil bli pilottestet i utvalgte kommuner på Zamboanga-halvøya.
Mål: Å pilotteste gjennomførbarheten av CHAPP. Innstillingen og studiepopulasjonen: To kvalifiserte lokalsamfunn Region IX. Måldeltakere er fastboende i kvalifiserte kommuner 40 år og eldre.
Samfunnsdeltakerutvalg: Tilfeldig klyngeutvalg på 400 innbyggere 40 år og eldre vil bli generert for hver pilotkommune.
Andre deltakere: CHAPP Local Lead Organisations (LLO) og frivillige, utvalgte CHAPP-deltakere, helsearbeidere (lege, sykepleier, jordmor).
CHAPP-intervensjon: Den foreslåtte CHAPP-intervensjonen vil omfatte:
- Diabetesrisikovurdering (modifisert FINRISK og vurdering av livsstilsrisikoatferd) økter minst hver 2. uke på tilgjengelige lokaliteter, bemannet av trente frivillige fra LLO
- Frivillige utdanner CHAPP-deltakere om deres diabetesrisikofaktorer og måter å praktisere sunn livsstil (inkludert henvisning til lokale ressurser/aktiviteter) ved å bruke diabetesundervisningsmateriell tilpasset lokal kontekst
- Bruk av en akseptert prosess få deltakerdata overført til et sentralt webdatabasesystem gjennom en kombinasjon av mobiltelefon og datamaskinbasert teknologi
- Få deltakervurderingsresultatet videresendt til kommunehelseansvarlig (lege) for oppfølging og screening Datainnsamlingsprosedyrer: Deltakerundersøkelse (risikoprofil, fysisk aktivitet, kosthold), data samlet inn under CHAPP-økter, samfunnsprosessevaluering Dataanalyse og utfall: enkelhet av atferd, vanskeligheter, nødvendige revisjoner
Fase 3: Effektivitet av CHAPP-design: Stepped-Wedge cluster RCT Mål: Å finne ut om CHAPP-programmet vil forbedre atferd relatert til forebygging og behandling (fysisk aktivitet, kosthold, medisinbruk for diabetespasienter) av diabetes blant beboere 40 år betydelig. og eldre sammenlignet med vanlig pleie.
Randomisering: CHAPP vil bli implementert i 20 samfunn vil bli tilfeldig valgt, stratifisert etter distrikt og befolkningsstørrelse og tilfeldig tildelt 1 av 4 kiler (5 samfunn per kile).
Deltakerutvalg: Et tilfeldig klyngeutvalg på 400 innbyggere 40 år og eldre vil bli generert for hver av de 20 kommunene ved oppstarten.
Intervensjon: CHAPP-intervensjonen vil bli implementert i intervensjonsperioder i utvalgte lokalsamfunn. I kontrollperioder vil lokalsamfunn følge vanlig praksis.
Forskningsinstrumenter: Samme forskningsinstrumenter vil bli brukt som i fase 2 Primært utfall: For den generelle befolkningen er utfall som vil bli vurdert fysisk aktivitet målt ved International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), Diett målt etter delene av diettundersøkelseslinjene fra spørreskjemaet Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS). For diagnostiserte diabetikere vil utfallet også inkludere medisinoverholdelse.
Sekundære utfall: Sykehusinnleggelsesrater og dødelighet på grunn av diabetes og diabetesrelatert sykdom (basert på International Classification of Disease-9-koder), antall nydiagnostiserte beboere med diabetes, og endringer i BP og BMI for CHAPP-deltakere.
Datainnsamling: Alle datainnsamlingsprosedyrer vil ligne på fase 2 eller kan endres basert på resultatene fra pilotstudien og råd fra den rådgivende komité.
Statistisk analyse: Den primære analysen vil være å sammenligne lokalsamfunn som mottar CHAPP-intervensjonen med de som mottar vanlig omsorg i henhold til trinnet kileplan.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innbygger i intervensjonssamfunnet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: CHAPP intervensjonssamfunn
CHAPP-intervensjon: Den foreslåtte CHAPP-intervensjonen vil omfatte:
|
|
Ingen inngripen: Forsinkede intervensjonssamfunn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forhøyet HBA1c
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Spørreskjema for helseatferd
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- APP242122
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Community Health Assessment Program Philippines (CHAP-P)
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaAktiv, ikke rekrutterendeHypertensjon | Diabetes mellitus, type 2 | Kroniske nyresykdommer | Kronisk obstruktiv lungesykdom | Astma | Iskemisk hjertesykdom | Kongestiv hjertesviktCanada
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaAktiv, ikke rekrutterendeHypertensjon | Diabetes mellitus, type 2 | Kroniske nyresykdommer | Kronisk obstruktiv lungesykdom | Astma | Iskemisk hjertesykdom | Kongestiv hjertesviktCanada
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterendeHypertensjon | Diabetes mellitus, type 2 | Kroniske nyresykdommer | Kronisk obstruktiv lungesykdom | Astma | Iskemisk hjertesykdom | Kongestiv hjertesviktCanada
-
Last Mile HealthMassachusetts General Hospital; Northwestern University; Georgetown University og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeDiaré | Malaria | Akutt luftveisinfeksjon | Underernæring, barnLiberia
-
International Rescue CommitteeUniversity of Southern California; Jordan University of Science and TechnologyAvsluttetHypertensjon | Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type 1 | Komorbiditeter og sameksisterende tilstanderForente stater
-
University of PennsylvaniaHar ikke rekruttert ennåKroniske nyresykdommer | Traumer, psykologisk | Rasisme, systemisk
-
University of California, IrvineUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Minority Health...FullførtLatent tuberkuloseinfeksjonForente stater
-
Brigham and Women's HospitalEastern Research GroupFullførtHypertensjon | Sukkersyke | Metabolsk syndrom | Kronisk sykdomForente stater
-
University of ConnecticutFullførtKognitiv dysfunksjonForente stater
-
University of ArkansasNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Fullført