- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02479516
Community Health Assessment Program in de Filippijnen (CHAP-P)
De onderzoekers passen een interventie toe die in Canada is getest in de Filippijnse setting. Het programma gaat het Community Health Assessment Program in de Filippijnen (CHAPP) heten. Het belangrijkste doel van CHAPP is om diabetes en de complicaties ervan te verminderen door een op de gemeenschap gebaseerd programma te implementeren.
De CHAPP-interventie zal worden aangepast zodat deze toepasbaar is op de Filippijnse setting en andere lage- en middeninkomenslanden. Het oorspronkelijke plan voor het programma is dat getrainde vrijwilligers of gezondheidswerkers de CHAPP-sessies 2 uur per week zullen leiden op een gemeenschapslocatie voor bewoners in de gemeenschap. Tijdens de CHAPP-sessie zullen vrijwilligers een vragenlijst afnemen en basismetingen uitvoeren (gewicht, lengte, bloeddruk, tailleomvang beoordelen). De vragen kunnen op een laptop/tablet/mobiele telefoon worden ingevoerd of in een papieren vragenlijst worden geschreven, afhankelijk van de bekwaamheid van de vrijwilliger om computers te gebruiken. Op basis van de verzamelde gegevens zullen de vrijwilligers bewoners identificeren die een hoog risico lopen op het ontwikkelen van diabetes (inclusief langdurige complicaties van diabetes zoals hypertensie), hen voorlichten over wat ze moeten doen om diabetes te voorkomen (door te bewegen, hun dieet te verbeteren, en het vermijden van een ongezonde levensstijl), en hen indien nodig doorverwijzen naar de lokale gezondheidszorg. Bewoners met een hoog risico op het ontwikkelen van diabetes worden doorverwezen om hun bloedsuikerspiegel te laten controleren. Bewoners met diabetes of complicaties van diabetes worden gecontroleerd of ze goed worden behandeld; zo niet, dan worden ze doorverwezen naar de plaatselijke arts voor behandeling en medicatie. Alle informatie met betrekking tot de CHAPP-sessies wordt naar het lokale bureau voor volksgezondheid of een ander aangewezen lokaal gezondheidscentrum gestuurd, zodat zij bewoners met diabetes of een hoog risico op het ontwikkelen van diabetes kunnen onderwijzen, controleren en begeleiden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire onderzoeksvraag: Wat is het effect van CHAPP op het bewustzijn, de detectie en het beheer van diabetes in plattelandsgemeenschappen op het schiereiland Zamboanga, Filippijnen?
Projectbeschrijving:
Dit 5-jarige programma zal achtereenvolgens worden uitgevoerd als een embedded mixed methods-onderzoeksproject.
Doelstellingen van het onderzoek:
- Optimale manieren identificeren om elementen van het CHAP-model aan te passen aan lokale omstandigheden (sociaal-cultureel, economisch en ecologisch) en gericht op de preventie en behandeling van diabetes
- De effectiviteit, generaliseerbaarheid en kosteneffectiviteit van de CHAPP-interventie evalueren voor gebruik in plattelandsgemeenschappen in LMIC's
- Om de acceptatie van bevindingen van het CHAPP-programma naar andere organisaties en groepen in de Filippijnen en andere LMIC's te bevorderen
Fase 1: Aanpassing van CHAPP aan de sociaal-culturele en economische omgeving Ontwerp: Kwalitatief onderzoek om het CHAP-interventiemodel aan te passen en op te nemen zodat het zo goed mogelijk past bij de lokale omgeving op het schiereiland Zamboanga.
Deelnemers: Afdeling Gezondheidspersoneel; Personeel van het Provinciaal Gezondheidsbureau; Burgemeester en barangay (lokale term voor een klein dorp) ambtenaren; GGD'en, GGD-verpleegkundigen en verloskundigen; Vertegenwoordigers van lokale leidende organisaties; CHAPP richt zich op deelnemers (inwoners van 40 jaar en ouder). Uit elke provincie worden drie gemeenten geselecteerd voor de KII.
Onderzoeksinstrumenten: interviewgidsen voor gebruik in individuele en groepsinterviews, documentabstractieformulieren (te ontwikkelen zodra de belangrijkste documenten zijn geïdentificeerd).
Procedure voor het verzamelen van gegevens: documentbeoordeling, interviews met sleutelinformanten (KII), focusgroepdiscussies (FGD's) en gerichte oefeningen (gratis notering, stapelsortering en taxonomieopbouw).
Data-analyse en uitkomst: Thematic Framework Analysis (CITE).
Fase 2: Proefproject van CHAPP in geselecteerde plattelandsgemeenschappen Ontwerp: prospectief proefproject van 6 maanden. Het CHAPP-interventieprotocol dat in fase 1 is ontwikkeld, zal in een pilot worden getest in geselecteerde gemeenten op het schiereiland Zamboanga.
Doelstelling: de haalbaarheid van de CHAPP proeftesten De setting en studiepopulatie: Twee in aanmerking komende gemeenschappen Regio IX. Doelgroepdeelnemers zijn vaste inwoners van gekwalificeerde gemeenten van 40 jaar en ouder.
Bemonstering van gemeenschapsdeelnemers: voor elke pilotgemeente wordt een willekeurige clustersteekproef van 400 inwoners van 40 jaar en ouder gegenereerd.
Andere deelnemers: CHAPP Local Lead Organizations (LLO) en vrijwilligers, geselecteerde CHAPP-deelnemers, gezondheidswerkers (dokter, verpleegkundige, vroedvrouw).
CHAPP-interventie: De voorgestelde CHAPP-interventie omvat:
- Sessies voor risicobeoordeling van diabetes (gewijzigde FINRISK en beoordeling van risicogedrag in levensstijl) vinden minstens elke 2 weken plaats op toegankelijke locaties in de gemeenschap, bemand door getrainde vrijwilligers van LLO
- Vrijwilligers informeren CHAPP-deelnemers over hun risicofactoren voor diabetes en manieren om een gezonde levensstijl te beoefenen (inclusief verwijzing naar lokale bronnen/activiteiten) met behulp van diabetesvoorlichtingsmateriaal dat is aangepast aan de lokale context
- Gebruik van een geaccepteerd proces om deelnemergegevens naar een centraal webdatabasesysteem te laten verzenden via een combinatie van mobiele telefoons en computergebaseerde technologie
- Laat het resultaat van de deelnemersbeoordeling doorsturen naar de GGD (arts) voor follow-up en screening Procedures voor het verzamelen van gegevens: deelnemersenquête (risicoprofiel, fysieke activiteit, voeding), gegevens verzameld tijdens CHAPP-sessies, gemeenschapsprocesevaluatie Gegevensanalyse en resultaten: gemak van gedrag, moeilijkheden ontmoetingen, herzieningen nodig
Fase 3: Effectiviteit van CHAPP Ontwerp: Stepped-Wedge cluster RCT Doelstelling: Bepalen of het CHAPP-programma het gedrag met betrekking tot de preventie en behandeling (lichamelijke activiteit, dieet, medicatiegebruik voor diabetespatiënten) van diabetes bij bewoners van 40 jaar significant zal verbeteren en ouder in vergelijking met gebruikelijke zorg.
Randomisatie: De CHAPP wordt geïmplementeerd in 20 gemeenschappen die willekeurig worden geselecteerd, gestratificeerd per district en populatiegrootte en willekeurig worden toegewezen aan 1 van de 4 wiggen (5 gemeenschappen per wig).
Steekproef van deelnemers: Voor elk van de 20 gemeenten wordt bij aanvang een clustersteekproef van 400 inwoners van 40 jaar en ouder gegenereerd.
Interventie: De CHAPP-interventie zal worden uitgevoerd tijdens interventieperiodes van geselecteerde gemeenschappen. Tijdens controleperiodes zullen gemeenschappen de gebruikelijke praktijk volgen.
Onderzoeksinstrumenten: dezelfde onderzoeksinstrumenten zullen worden gebruikt als in fase 2 Primaire uitkomst: voor de algemene bevolking zijn de uitkomsten die zullen worden beoordeeld fysieke activiteit gemeten door de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), voeding gemeten door de delen van de voedingsonderzoeklijnen uit de vragenlijst Behavioural Risk Factor Surveillance System (BRFSS). Voor gediagnosticeerde diabetici omvat de uitkomst ook medicatietrouw.
Secundaire uitkomsten: ziekenhuisopnamecijfers en sterftecijfers als gevolg van diabetes en aan diabetes gerelateerde ziekten (gebaseerd op International Classification of Disease-9-codes), aantal nieuw gediagnosticeerde bewoners met diabetes en veranderingen in de BP en BMI van CHAPP-deelnemers.
Gegevensverzameling: Alle procedures voor gegevensverzameling zullen vergelijkbaar zijn met fase 2 of kunnen worden gewijzigd op basis van de resultaten van de pilootstudie en het advies van de Adviescommissie.
Statistische analyse: De primaire analyse zal zijn om gemeenschappen die de CHAPP-interventie ontvangen te vergelijken met degenen die reguliere zorg krijgen volgens het getrapte wigschema.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inwoner van de interventiegemeenschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CHAPP-interventiegemeenschappen
CHAPP-interventie: De voorgestelde CHAPP-interventie omvat:
|
|
|
Geen tussenkomst: Vertraagde Interventie gemeenschappen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verhoogde HBA1c
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vragenlijst Gezondheidsgedrag
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- APP242122
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Suikerziekte
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago en andere medewerkersWervingSuikerziekte | Suikerziekte | Type 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, type I | Diabetes mellitus type II | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Diabetes, auto-immuunziekte | Diabetes type 1 (T1D) | Diabetes type 2 op insuline | Diabetes, Type IIVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.WervingDiabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | T1DM | T1D | Diabetes type 1 in de adolescentie | Type 1 diabetes bij kinderen | Type 1 diabetespatiënten | Diabetes mellitis type 1 | T1DM - Diabetes mellitus type 1 | Diabetes type 1 (jeugdbegin)Verenigde Staten
-
Tianjin Medical University General HospitalWervingNeonatale diabetes | Monogene diabetes | Volwassenheid Begin Diabetes van de YoungChina
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA); American Heart AssociationWervingDiabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Diabetes mellitus type II | Pre-diabetes | Pre-diabetes | Diabetes type II | Diabetes mellitus type 2 (T2DM) | Diabetes type 2 (T2DM) | Pre-diabetische toestandVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Diabetes AssociationNog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Suikerziekte (DM) | Insuline afhankelijke diabetes | Diabetes type 1 (T1D) | Diabeteseducatie | Diabetes Zorg | Diabetes (insuline-vereiste, type 1 of type 2)Verenigde Staten
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
Lund UniversityAanmelden op uitnodigingDiabetes mellitus type 1 | Fase 2 Type 1-diabetes | Fase 1 Type 1-diabetes | Fase 3 Type 1-diabetesZweden
-
Dokuz Eylul UniversityActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Activering van de patiënt | Diabetes Zelfmanagement | Diabetes Mellitus (DM)Kalkoen
Klinische onderzoeken op Community Health Assessment Program Filipijnen (CHAP-P)
-
University of ConnecticutVoltooidCognitieve disfunctieVerenigde Staten
-
Charla Aubrey RhodesWervingHaalbaarheidsstudie | Aanvaardbaarheid | Interouderlijk conflict | Geestelijke gezondheid van kinderen | Ouder-kind relatie | Interventie ouderschap | Opvoedgedrag | GeschiktheidVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVoltooidLymfoom | Beenmerg transplantatie | GI-kanker | GU KankerVerenigde Staten
-
Aydin Adnan Menderes UniversityWervingCariës | Tandvleesindex | Parodontale index | Mondzorg | Mondgezondheidsgeletterdheid | Intraorale afbeeldingenTurkije (Türkiye)
-
University of AlbertaActief, niet wervend