- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02479516
Közösségi egészségfelmérő program a Fülöp-szigeteken (CHAP-P)
A nyomozók egy olyan beavatkozást alkalmaznak, amelyet Kanadában teszteltek a Fülöp-szigeteken. A program neve Community Health Assessment Program in the Philippines (CHAPP). A CHAPP fő célja a cukorbetegség és szövődményeinek csökkentése közösségi alapú program megvalósításával.
A CHAPP beavatkozást úgy módosítják, hogy a Fülöp-szigeteken és más alacsony és közepes jövedelmű országokban is alkalmazható legyen. A program kezdeti terve az, hogy képzett önkéntesek vagy egészségügyi dolgozók tartsák a CHAPP foglalkozásokat heti 2 órában egy közösségi helyszínen a közösség lakói számára. A CHAPP foglalkozáson az önkéntesek kérdőívet töltenek ki és elvégzik az alapvető méréseket (súly, magasság, vérnyomás, derékmérés). A kérdések beírhatók laptopra/táblagépre/mobiltelefonra, vagy papír kérdőívbe írhatók az önkéntes számítógép-használati képességeitől függően. Az összegyűjtött adatok alapján az önkéntesek azonosítják azokat a lakosokat, akiknél magas a cukorbetegség kialakulásának kockázata (beleértve a cukorbetegség hosszú távú szövődményeit, például a magas vérnyomást), és felvilágosítják őket arról, mit kell tenniük a cukorbetegség elkerülése érdekében (edzés, étrend javítása, és az egészségtelen életmód kerülése), és szükség esetén irányítsa őket a helyi egészségügyi ellátásba. Azokat a lakosokat, akiknél magas a cukorbetegség kialakulásának kockázata, vércukorszint-ellenőrzésre utalják. A cukorbetegségben vagy a cukorbetegség szövődményeiben szenvedő lakosokat ellenőrizni fogják, hogy megfelelően kezelik-e őket; ha nem, akkor a helyi orvoshoz utalják kezelésre és gyógyszeres kezelésre. A CHAPP foglalkozásokkal kapcsolatos minden információt elküldenek a Helyi Közegészségügyi Hivatalnak vagy más kijelölt helyi egészségügyi központnak, hogy képesek legyenek oktatni, figyelemmel kísérni és ellátni azokat a lakosokat, akik cukorbetegek vagy akiknél magas a cukorbetegség kialakulásának kockázata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges kutatási kérdés: Milyen hatással van a CHAPP a cukorbetegség tudatosítására, felismerésére és kezelésére a Fülöp-szigeteki Zamboanga-félsziget vidéki közösségeiben?
A projekt leírása:
Ezt az 5 éves programot egymást követően, beágyazott vegyes módszerekkel végzett kutatási projektként hajtják végre.
A kutatás céljai:
- A CHAP-modell elemeinek a helyi (szociokulturális, gazdasági és környezeti) feltételekhez való igazításának optimális módjainak meghatározása, valamint a cukorbetegség megelőzésére és kezelésére összpontosítva.
- Értékelni a CHAPP beavatkozás hatékonyságát, általánosíthatóságát és költséghatékonyságát a vidéki közösségekben az LMIC-ben
- A CHAPP program eredményeinek elterjesztése más Fülöp-szigeteki szervezetek és csoportok és más LMIC-ek számára
1. fázis: A CHAPP adaptálása a szociokulturális és gazdasági környezethez Tervezés: Minőségi vizsgálat a CHAP beavatkozási modell módosítására és beépítésére, hogy a legjobban illeszkedjen a Zamboanga-félsziget helyi környezetéhez.
Résztvevők: Egészségügyi Személyzeti Osztály; Tartományi Egészségügyi Hivatal személyzete; Városi polgármester és barangay (helyi kifejezés egy kis falura) tisztviselők; önkormányzati egészségügyi tisztek, népegészségügyi ápolónők és szülésznők; Helyi Vezető Szervezet képviselői; A CHAPP megcélzott résztvevői (40 éves és idősebb lakosok). Tartományonként három települést választanak ki a KII.
Kutatási eszközök: Interjú útmutatók egyéni és csoportos interjúkhoz, dokumentumabsztrakciós űrlapok (a kulcsfontosságú dokumentumok azonosítása után kell kidolgozni).
Adatgyűjtési eljárás: Dokumentumok áttekintése, Kulcsinformátor-interjúk (KII), Fókuszcsoportos megbeszélések (FGD) és irányított gyakorlatok (ingyenes listázás, halom rendezés és taxonómiaépítés).
Adatelemzés és eredmény: Tematikus keretelemzés (CITE).
2. fázis: A CHAPP kísérleti projektje kiválasztott vidéki közösségekben Tervezés: 6 hónapos leendő kísérleti projekt. Az 1. fázisban kifejlesztett CHAPP beavatkozási protokollt a Zamboanga-félsziget kiválasztott településein tesztelik majd.
Célkitűzés: A CHAPP megvalósíthatóságának kísérleti tesztelése A felállítás és a vizsgálati populáció: Két jogosult közösség IX. régió. A megcélzott résztvevők 40 éves és idősebb, minősített települések állandó lakosai.
Közösségi résztvevők mintavétele: 400, 40 éves vagy annál idősebb lakosból álló véletlenszerű klasztermintát állítanak elő minden kísérleti önkormányzathoz.
További résztvevők: CHAPP helyi vezető szervezetek (LLO) és önkéntesek, kiválasztott CHAPP résztvevők, egészségügyi dolgozók (orvos, nővér, szülésznő).
CHAPP beavatkozás: A javasolt CHAPP beavatkozás a következőket tartalmazza:
- A cukorbetegség kockázatértékelése (módosított FINRISK és életmódbeli kockázati magatartások felmérése) legalább 2 hetente legyen elérhető közösségi helyeken, az LLO képzett önkéntesei által.
- Az önkéntesek oktatják a CHAPP résztvevőit a cukorbetegség kockázati tényezőiről és az egészséges életmód gyakorlásának módjairól (beleértve a helyi erőforrásokhoz/tevékenységekhez való utalást is) a helyi környezethez igazított diabétesz-oktató anyagok segítségével.
- Elfogadott folyamat alkalmazásakor a résztvevők adatait egy központi webes adatbázisrendszerbe továbbítják a mobiltelefon és a számítógép alapú technológia kombinációjával.
- A résztvevő értékelési eredményét továbbítsák az önkormányzat egészségügyi tisztjének (orvosnak) nyomon követés és szűrés céljából. Adatgyűjtési eljárások: Résztvevői felmérés (kockázati profil, fizikai aktivitás, étrend), CHAPP ülések során gyűjtött adatok, közösségi folyamatértékelési adatok elemzése és eredményei: Könnyűség magatartás, nehézségek, átdolgozások szükségesek
3. fázis: A CHAPP tervezésének hatékonysága: Stepped-Wedge cluster RCT Cél: Annak meghatározása, hogy a CHAPP program jelentősen javítja-e a cukorbetegség megelőzésével és kezelésével kapcsolatos magatartást (fizikai aktivitás, diéta, gyógyszerhasználat cukorbetegeknél) a 40 évesnél idősebb lakosok körében és idősebb a szokásos ellátáshoz képest.
Randomizálás: A CHAPP-ot 20 véletlenszerűen kiválasztott közösségben fogják megvalósítani, körzet- és népességnagyság szerint rétegezve, és véletlenszerűen 4 ék közül 1-hez (ékenként 5 közösség) hozzárendelve.
Résztvevői mintavétel: Kezdetben 400, 40 éves vagy annál idősebb lakosból álló véletlenszerű klasztermintát állítanak elő mind a 20 településen.
Beavatkozás: A CHAPP beavatkozás a kiválasztott közösségek beavatkozási időszakaiban kerül végrehajtásra. Az ellenőrzési időszakokban a közösségek a szokásos gyakorlatot követik.
Kutatási eszközök: Ugyanazokat a kutatási eszközöket fogják használni, mint a 2. fázisban. Elsődleges eredmény: Az általános populáció esetében az eredmények a nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív (IPAQ) által mért fizikai aktivitás, az étrend felmérési vonalak részei alapján mért étrend. a Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) kérdőívből. A diagnosztizált cukorbetegek esetében az eredmény magában foglalja a gyógyszeres megfelelőséget is.
Másodlagos eredmények: Kórházi felvételi arányok és a cukorbetegség és a cukorbetegséggel összefüggő betegségek miatti halálozási arányok (a Betegségek Nemzetközi Osztályozása-9 kódjai alapján), az újonnan diagnosztizált cukorbetegek száma, valamint a CHAPP-ban résztvevők vérnyomásának és BMI-jének változásai.
Adatgyűjtés: Minden adatgyűjtési eljárás hasonló lesz a 2. fázishoz, vagy a kísérleti tanulmány eredményei és a tanácsadó bizottság tanácsa alapján módosítható.
Statisztikai elemzés: Az elsődleges elemzés a CHAPP beavatkozásban részesülő közösségek és a rendszeres ellátásban részesülő közösségek összehasonlítása lesz a lépcsőzetes ékrend szerint.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az intervenciós közösség lakója
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CHAPP beavatkozási közösségek
CHAPP beavatkozás: A javasolt CHAPP beavatkozás a következőket tartalmazza:
|
|
|
Nincs beavatkozás: Késleltetett beavatkozású közösségek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Emelkedett HBA1c
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vérnyomás
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Egészségmagatartás kérdőív
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APP242122
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .