- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02479516
Program komunitního hodnocení zdraví na Filipínách (CHAP-P)
Vyšetřovatelé přijímají zásah, který byl testován v Kanadě, na filipínské prostředí. Program se bude jmenovat Community Health Assessment Program na Filipínách (CHAPP). Hlavním cílem CHAPP je snížit diabetes a jeho komplikace zavedením komunitního programu.
Intervence CHAPP bude upravena tak, aby byla použitelná pro filipínské prostředí a další země s nízkými a středními příjmy. Původní plán programu je, že školení dobrovolníci nebo zdravotničtí pracovníci budou 2 hodiny týdně provozovat sezení CHAPP v komunitní lokalitě pro obyvatele komunity. Během CHAPP sezení dobrovolníci zadají dotazník a provedou základní měření (zhodnocení váhy, výšky, krevního tlaku, měření pasu). Otázky lze zadat do notebooku/tabletu/mobilu nebo zapsat do papírového dotazníku v závislosti na schopnostech dobrovolníka používat počítače. Na základě shromážděných údajů dobrovolníci identifikují obyvatele, kteří mají vysoké riziko rozvoje diabetu (včetně dlouhodobých komplikací diabetu, jako je hypertenze), poučí je o tom, co dělat, aby se diabetu vyhnuli (cvičením, zlepšením stravy, a vyhýbání se nezdravému životnímu stylu) a v případě potřeby je odkázat na místní zdravotní péči. Obyvatelé, kteří mají vysoké riziko vzniku cukrovky, budou doporučeni ke kontrole hladiny cukru v krvi. Obyvatelé, kteří mají cukrovku nebo komplikace cukrovky, budou kontrolováni, zda jsou řádně léčeni; pokud ne, budou posláni k místnímu lékaři pro léčbu a léky. Všechny informace týkající se sezení CHAPP budou zaslány místnímu úřadu veřejného zdraví nebo jinému určenému místnímu zdravotnímu středisku, aby bylo možné vzdělávat, monitorovat a starat se o obyvatele, kteří mají cukrovku nebo kteří mají vysoké riziko rozvoje cukrovky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární výzkumná otázka: Jaký je účinek CHAPP na povědomí o diabetu, jeho detekci a léčbu ve venkovských komunitách na poloostrově Zamboanga na Filipínách?
Popis projektu:
Tento 5letý program bude prováděn postupně jako výzkumný projekt vestavěných smíšených metod.
Cíle výzkumu:
- Identifikovat optimální způsoby, jak přizpůsobit prvky modelu CHAP místním podmínkám (sociokulturním, ekonomickým a environmentálním) a zaměřit se na prevenci a léčbu diabetu
- Vyhodnotit účinnost, zobecnění a nákladovou efektivitu intervence CHAPP pro použití ve venkovských komunitách v zemích s nízkými a středními příjmy
- Podporovat zavádění poznatků z programu CHAPP dalším organizacím a skupinám na Filipínách a v dalších zemích s nízkými a středními příjmy
Fáze 1: Přizpůsobení CHAPP sociokulturnímu a ekonomickému prostředí Návrh: Kvalitativní průzkum s cílem upravit a začlenit intervenční model CHAP tak, aby co nejlépe vyhovoval místnímu prostředí na poloostrově Zamboanga.
Účastníci: Oddělení zdravotnického personálu; personál zemského zdravotního úřadu; Obecní starosta a barangay (místní termín pro malou vesnici) úředníci; Městští zdravotníci, zdravotní sestry a porodní asistentky; Zástupci místní vedoucí organizace; Cíloví účastníci CHAPP (obyvatelé 40 let a starší). Z každé provincie budou vybrány tři obce pro KII.
Výzkumné nástroje: Příručky pro rozhovory pro použití v individuálních a skupinových rozhovorech, formy abstrakce dokumentů (budou vytvořeny, jakmile budou identifikovány klíčové dokumenty).
Postup shromažďování dat: Kontrola dokumentů, rozhovory s klíčovými informátory (KII), diskusní skupiny (FGD) a řízená cvičení (volný seznam, třídění a sestavování taxonomie).
Analýza dat a výstup: Analýza tematického rámce (CITE).
Fáze 2: Pilotní projekt CHAPP ve vybraných venkovských komunitách Design: 6měsíční prospektivní pilotní projekt. Intervenční protokol CHAPP vyvinutý ve fázi 1 bude pilotně testován ve vybraných obcích na poloostrově Zamboanga.
Cíl: Pilotně otestovat proveditelnost CHAPP Populace prostředí a studovaná populace: Dvě způsobilé komunity Region IX. Cílovými účastníky jsou obyvatelé obcí s trvalým pobytem ve věku 40 let a starší.
Vzorkování účastníků komunity: Pro každou pilotní obec bude vygenerován náhodný klastrový vzorek 400 obyvatel ve věku 40 let a starších.
Další účastníci: CHAPP Local Lead Organizations (LLO) a dobrovolníci, vybraní účastníci CHAPP, zdravotníci (lékař, sestra, porodní asistentka).
Zásah CHAPP: Navrhovaný zásah CHAPP bude zahrnovat:
- Hodnocení rizika diabetu (upravený FINRISK a hodnocení rizikového chování životního stylu) se konají alespoň každé 2 týdny v dostupných komunitních lokalitách, za účasti vyškolených dobrovolníků LLO
- Dobrovolníci vzdělávají účastníky CHAPP ohledně jejich rizikových faktorů diabetu a způsobů, jak praktikovat zdravý životní styl (včetně doporučení místních zdrojů/aktivit) pomocí vzdělávacích materiálů pro diabetes přizpůsobených místnímu kontextu
- Při použití akceptovaného procesu jsou data účastníků přenášena do centrálního webového databázového systému prostřednictvím kombinace mobilního telefonu a počítačové technologie
- Nechte výsledek hodnocení účastníků předat městskému zdravotníkovi (lékaři) pro následnou kontrolu a screening Postupy shromažďování dat: Průzkum mezi účastníky (rizikový profil, fyzická aktivita, strava), data shromážděná během sezení CHAPP, analýza dat komunitního procesu a výsledky: Snadnost chování, problémy, s nimiž se setkáváme, potřebné revize
Fáze 3: Efektivita CHAPP Návrh: RCT se stupňovitým klínem Cíl: Zjistit, zda program CHAPP významně zlepší chování související s prevencí a léčbou (fyzická aktivita, dieta, užívání léků u diabetických pacientů) diabetu u obyvatel ve věku 40 let a starší ve srovnání s běžnou péčí.
Randomizace: CHAPP bude implementován ve 20 komunitách, které budou náhodně vybrány, stratifikovány podle okresu a velikosti populace a náhodně přiděleny do 1 ze 4 klínů (5 komunit na klín).
Výběr účastníků: Na začátku bude pro každou z 20 obcí vygenerován shlukový náhodný vzorek 400 obyvatel ve věku 40 let a starších.
Intervence: Intervence CHAPP bude realizována během intervenčních období vybraných komunit. Během kontrolních období budou komunity dodržovat obvyklou praxi.
Výzkumné nástroje: Budou použity stejné výzkumné nástroje jako ve fázi 2 Primární výsledek: U běžné populace budou hodnoceny výsledky fyzické aktivity měřené Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity (IPAQ), strava měřená částmi linií dietního průzkumu. z dotazníku Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS). U diagnostikovaných diabetiků bude výsledek zahrnovat také dodržování léků.
Sekundární výsledky: Míra přijetí do nemocnice a míra úmrtnosti na diabetes a onemocnění související s diabetem (na základě kódů Mezinárodní klasifikace nemocí-9), počet nově diagnostikovaných rezidentů s diabetem a změny v TK a BMI účastníků CHAPP.
Sběr dat: Všechny postupy sběru dat budou podobné jako ve fázi 2 nebo mohou být upraveny na základě výsledků pilotní studie a doporučení poradního výboru.
Statistická analýza: Primární analýzou bude srovnání komunit, které dostávají intervenci CHAPP, s komunitami, které dostávají pravidelnou péči podle schématu stupňovitého klínu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obyvatel intervenční komunity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční komunity CHAPP
Zásah CHAPP: Navrhovaný zásah CHAPP bude zahrnovat:
|
|
|
Žádný zásah: Komunity zpožděné intervence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zvýšený HBA1c
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dotazník zdravotního chování
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- APP242122
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .