- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02479516
Community Health Assessment Program i Filippinerna (CHAP-P)
Utredarna antar en intervention som har testats i Kanada till den filippinska miljön. Programmet kommer att kallas Community Health Assessment Program in the Philippines (CHAPP). Huvudmålet med CHAPP är att minska diabetes och dess komplikationer genom att implementera ett samhällsbaserat program.
CHAPP-interventionen kommer att modifieras så att den kommer att tillämpas på den filippinska miljön och andra låg- och medelinkomstländer. Den ursprungliga planen för programmet är att utbildade volontärer eller hälsoarbetare kommer att köra CHAPP-sessionerna 2 timmar i veckan på en lokal plats för invånare i samhället. Under CHAPP-sessionen kommer volontärer att administrera ett frågeformulär och göra grundläggande åtgärder (bedöma vikt, längd, blodtryck, midjemått). Frågorna kan skrivas in på en bärbar dator/surfplatta/mobil eller skrivas in i ett pappersformulär beroende på volontärens förmåga att använda datorer. Baserat på insamlade data kommer volontärerna att identifiera invånare som har en hög risk att utveckla diabetes (inklusive långvariga komplikationer av diabetes som högt blodtryck), utbilda dem om vad de ska göra för att undvika diabetes (genom att träna, förbättra sin kost, och undvika ohälsosam livsstil), och hänvisa dem till lokal sjukvård vid behov. Invånare som har hög risk att utveckla diabetes kommer att hänvisas till blodsockerkontroll. Invånare som har diabetes eller komplikationer till diabetes kommer att kontrolleras för att se om de behandlas korrekt; om inte kommer de att remitteras till den lokala läkaren för behandling och medicinering. All information om CHAPP-sessionerna kommer att skickas till det lokala folkhälsokontoret eller annan utsedd lokal hälsocentral så att de kommer att kunna utbilda, övervaka och ta hand om invånare som har diabetes eller som har hög risk att utveckla diabetes.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primär forskningsfråga: Vilken effekt har CHAPP på diabetesmedvetenhet, upptäckt och hantering i landsbygdssamhällen på Zamboangahalvön, Filippinerna?
Projekt beskrivning:
Detta 5-åriga program kommer att genomföras sekventiellt som ett inbäddat forskningsprojekt med blandade metoder.
Mål för forskningen:
- Att identifiera optimala sätt att anpassa delar av CHAP-modellen för att passa lokala förhållanden (sociokulturella, ekonomiska och miljömässiga) och med fokus på förebyggande och hantering av diabetes
- Att utvärdera effektiviteten, generaliserbarheten och kostnadseffektiviteten hos CHAPP-interventionen för användning i landsbygdssamhällen i LMICs
- För att främja utnyttjandet av resultat från CHAPP-programmet till andra organisationer och grupper i Filippinerna och andra LMICs
Fas 1: Anpassning av CHAPP till den sociokulturella och ekonomiska miljön Design: Kvalitativ undersökning för att modifiera och införliva CHAP-interventionsmodellen för att bäst passa den lokala miljön på Zamboangahalvön.
Deltagare: Institutionen för hälsopersonal; Provincial Health Office Personal; Kommunal borgmästare och barangay (lokal term för en liten by) tjänstemän; Kommunala hälsovårdare, folkhälsovårdare och barnmorskor; Representanter för lokala huvudorganisationer; CHAPP riktar sig till deltagare (invånare 40 år och äldre). Tre kommuner kommer att väljas ut från varje provins för KII.
Forskningsinstrument: Intervjuguider för användning i individuella och gruppintervjuer, dokumentabstraktionsformulär (utvecklas när nyckeldokument har identifierats).
Datainsamlingsprocedur: Dokumentgranskning, nyckelinformantintervjuer (KII), fokusgruppsdiskussioner (FGDs) och riktade övningar (fri listning, högsortering och taxonomibyggande).
Dataanalys och resultat: Tematisk ramanalys (CITE).
Fas 2: Pilotprojekt av CHAPP i utvalda landsbygdssamhällen Design: 6-månaders blivande pilotprojekt. CHAPP-interventionsprotokollet utvecklat i fas 1 kommer att pilottestas i utvalda kommuner på Zamboangahalvön.
Mål: Att pilottesta genomförbarheten av CHAPP Inställningen och studiepopulationen: Två berättigade samhällen Region IX. Måldeltagare är permanent bosatta i behöriga kommuner 40 år och äldre.
Samhällsdeltagare Urval: Ett slumpmässigt urval av kluster av 400 invånare 40 år och äldre kommer att genereras för varje pilotkommun.
Övriga deltagare: CHAPP Local Lead Organisations (LLO) och volontärer, utvalda CHAPP-deltagare, hälsoarbetare (läkare, sjuksköterska, barnmorska).
CHAPP-insats: Den föreslagna CHAPP-insatsen kommer att omfatta:
- Diabetesriskbedömning (modifierad FINRISK och bedömning av livsstilsriskbeteenden) sessioner är minst varannan vecka på tillgängliga lokaler, bemannade av utbildade frivilliga från LLO
- Volontärer utbildar CHAPP-deltagare angående deras diabetesriskfaktorer och sätt att utöva hälsosam livsstil (inklusive hänvisning till lokala resurser/aktiviteter) med hjälp av diabetesutbildningsmaterial anpassat för lokala sammanhang
- Användning av en accepterad process får deltagardata att överföras till ett centralt webbdatabassystem genom en kombination av mobiltelefon och datorbaserad teknik
- Få resultatet av deltagarbedömningen vidarebefordrad till den kommunala hälsovårdaren (läkare) för uppföljning och screening Datainsamlingsprocedurer: Deltagarundersökning (riskprofil, fysisk aktivitet, kost), data insamlad under CHAPP-sessioner, Community Process Evaluation Dataanalys och resultat: Lätthet uppförande, svårigheter man stöter på, revisioner som behövs
Fas 3: Effektiviteten av CHAPP Design: Stepped-Wedge cluster RCT Mål: Att avgöra om CHAPP-programmet avsevärt kommer att förbättra beteenden relaterade till förebyggande och behandling (fysisk aktivitet, diet, medicinanvändning för diabetespatienter) av diabetes bland boende 40 år. och äldre jämfört med vanlig vård.
Randomisering: CHAPP kommer att implementeras i 20 samhällen kommer att väljas slumpmässigt, stratifieras efter distrikt och befolkningsstorlek och slumpmässigt tilldelas 1 av 4 kilar (5 samhällen per kil).
Deltagarurval: Ett slumpmässigt urval av 400 invånare 40 år och äldre kommer att genereras för var och en av de 20 kommunerna i början.
Intervention: CHAPP-interventionen kommer att implementeras under interventionsperioder för utvalda samhällen. Under kontrollperioder kommer samhällen att följa sedvanlig praxis.
Forskningsinstrument: Samma forskningsinstrument kommer att användas som i Fas 2 Primärt resultat: För den allmänna befolkningen är resultaten som kommer att bedömas fysisk aktivitet mätt med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), Diet mätt med delarna av dietundersökningslinjerna från frågeformuläret Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS). För diagnostiserade diabetiker kommer resultatet också att omfatta medicinering.
Sekundära resultat: Sjukhusinläggningsfrekvenser och dödlighet på grund av diabetes och diabetesrelaterad sjukdom (baserat på International Classification of Disease-9-koder), antal nydiagnostiserade patienter med diabetes och förändringar i BP och BMI för CHAPP-deltagare.
Datainsamling: Alla datainsamlingsprocedurer kommer att likna fas 2 eller kan ändras baserat på resultaten från pilotstudien och råd från den rådgivande kommittén.
Statistisk analys: Den primära analysen kommer att vara att jämföra samhällen som får CHAPP-interventionen med de som får regelbunden vård enligt det stegvisa schemat.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bosatt i interventionsgemenskapen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CHAPP interventionsgemenskaper
CHAPP-insats: Den föreslagna CHAPP-insatsen kommer att omfatta:
|
|
|
Inget ingripande: Försenade interventionsgemenskaper
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förhöjd HBA1c
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frågeformulär för hälsobeteende
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- APP242122
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Community Health Assessment Program Philippines (CHAP-P)
-
University of CalgaryAvslutadHypertoni | Diabetes mellitus, typ 2 | Kroniska njursjukdomar | Kronisk obstruktiv lungsjukdom | Astma | Ischemisk hjärtsjukdom | HjärtsviktKanada
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaAvslutadHypertoni | Diabetes mellitus, typ 2 | Kroniska njursjukdomar | Kronisk obstruktiv lungsjukdom | Astma | Ischemisk hjärtsjukdom | HjärtsviktKanada
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaAvslutadHypertoni | Diabetes mellitus, typ 2 | Kroniska njursjukdomar | Kronisk obstruktiv lungsjukdom | Astma | Ischemisk hjärtsjukdom | HjärtsviktKanada
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonHar inte rekryterat ännuTyp 2-diabetes mellitus
-
International Rescue CommitteeUniversity of Southern California; Jordan University of Science and TechnologyAvslutadHypertoni | Diabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitus, typ 1 | Samsjukligheter och samexisterande tillståndFörenta staterna
-
Last Mile HealthMassachusetts General Hospital; Northwestern University; Georgetown University och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeDiarre | Malaria | Akut luftvägsinfektion | Undernäring, barnLiberia
-
University of PennsylvaniaAvslutadKroniska njursjukdomar | Trauma, psykologisk | Rasism, systemiskFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalEastern Research GroupAvslutadHypertoni | Diabetes mellitus | Metaboliskt syndrom | Kronisk sjukdomFörenta staterna
-
University of California, IrvineUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Minority Health...AvslutadLatent tuberkulosinfektionFörenta staterna
-
Tufts UniversityRekrytering