- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02479516
Programa de Avaliação de Saúde Comunitária nas Filipinas (CHAP-P)
Os investigadores estão adotando uma intervenção que foi testada no Canadá para o cenário filipino. O programa será denominado Programa de Avaliação de Saúde Comunitária nas Filipinas (CHAPP). O principal objetivo do CHAPP é diminuir o diabetes e suas complicações através da implementação de um programa baseado na comunidade.
A intervenção do CHAPP será modificada para que seja aplicável ao ambiente filipino e a outros países de baixa e média renda. O plano inicial para o programa é que voluntários treinados ou profissionais de saúde realizarão as sessões do CHAPP 2 horas por semana em um local da comunidade para os residentes da comunidade. Durante a sessão do CHAPP, os voluntários aplicarão um questionário e farão medidas básicas (avaliação de peso, altura, pressão arterial, medida da cintura). As perguntas podem ser inseridas em um laptop/tablet/celular ou escritas em um questionário de papel, dependendo das habilidades do voluntário em usar computadores. Com base nos dados coletados, os voluntários identificarão residentes com alto risco de desenvolver diabetes (incluindo complicações de longo prazo do diabetes, como hipertensão), educá-los sobre o que fazer para evitar o diabetes (fazendo exercícios, melhorando sua dieta, e evitar estilo de vida pouco saudável) e encaminhá-los para cuidados de saúde locais quando necessário. Os residentes com alto risco de desenvolver diabetes serão encaminhados para verificar o açúcar no sangue. Residentes com diabetes ou complicações de diabetes serão examinados para ver se estão sendo tratados adequadamente; caso contrário, eles serão encaminhados ao médico local para tratamento e medicação. Todas as informações relativas às sessões do CHAPP serão enviadas para o Posto de Saúde Pública Local ou outro centro de saúde local designado para que possam educar, acompanhar e atender os residentes que têm diabetes ou que têm alto risco de desenvolver diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Questão de pesquisa primária: Qual é o efeito do CHAPP na conscientização, detecção e gerenciamento do diabetes em comunidades rurais na Península de Zamboanga, Filipinas?
Descrição do Projeto:
Este programa de 5 anos será realizado sequencialmente como um projeto de pesquisa de métodos mistos incorporados.
Objetivos da pesquisa:
- Identificar formas ideais de adaptar elementos do modelo CHAP para atender às condições locais (socioculturais, econômicas e ambientais) e com foco na prevenção e gestão do diabetes
- Avaliar a eficácia, generalização e custo-efetividade da intervenção CHAPP para uso em comunidades rurais em países de baixa e média renda
- Promover a aceitação das descobertas do programa CHAPP para outras organizações e grupos nas Filipinas e outros LMICs
Fase 1: Adaptação do CHAPP ao contexto sociocultural e económico Desenho: Investigação qualitativa para modificar e incorporar o modelo de intervenção do CHAP para melhor se adequar ao contexto local na Península de Zamboanga.
Participantes: Departamento de Pessoal de Saúde; Pessoal do Gabinete Provincial de Saúde; Prefeito Municipal e funcionários de barangay (termo local para uma pequena aldeia); Funcionários Municipais de Saúde, Enfermeiros de Saúde Pública e Parteiras; Representantes da Organização Principal Local; Participantes-alvo do CHAPP (residentes com 40 anos ou mais). Serão seleccionados três municípios de cada província para o KII.
Instrumentos de pesquisa: Guias de entrevista para uso em entrevistas individuais e em grupo, formulários de abstração de documentos (a serem desenvolvidos após a identificação dos documentos-chave).
Procedimento de coleta de dados: revisão de documentos, entrevistas com informantes-chave (KII), discussões de grupos focais (FGDs) e exercícios dirigidos (listagem livre, classificação de pilha e construção de taxonomia).
Análise dos dados e resultado: Análise do Quadro Temático (CITE).
Fase 2: Projeto piloto do CHAPP em comunidades rurais selecionadas Concepção: Projeto piloto prospectivo de 6 meses. O protocolo de intervenção CHAPP desenvolvido na fase 1 será testado em municípios selecionados na Península de Zamboanga.
Objectivo: Testar a viabilidade do CHAPP O cenário e a população do estudo: Duas comunidades elegíveis Região IX. Os participantes-alvo são residentes permanentes de municípios qualificados com 40 anos ou mais.
Amostragem de participantes da comunidade: uma amostra aleatória de cluster de 400 residentes de 40 anos de idade ou mais será gerada para cada município piloto.
Outros participantes: CHAPP Local Lead Organizations (LLO) e voluntários, participantes selecionados do CHAPP, profissionais de saúde (médico, enfermeira, parteira).
Intervenção CHAPP: A intervenção CHAPP proposta incluirá:
- As sessões de avaliação de risco de diabetes (FINRISK modificado e avaliação de comportamentos de risco de estilo de vida) são realizadas pelo menos a cada 2 semanas em locais acessíveis da comunidade, administradas por voluntários treinados da LLO
- Os voluntários educam os participantes do CHAPP sobre seus fatores de risco para diabetes e formas de praticar um estilo de vida saudável (incluindo encaminhamento para recursos/atividades locais) usando materiais educativos sobre diabetes adaptados ao contexto local
- O uso de um processo aceito tem dados do participante transmitidos para um sistema central de banco de dados da web por meio de uma combinação de telefone celular e tecnologia baseada em computador
- Encaminhamento do resultado da avaliação do participante ao Oficial Municipal de Saúde (médico) para acompanhamento e triagem Procedimentos de coleta de dados: Pesquisa do participante (perfil de risco, atividade física, dieta), dados coletados durante as sessões do CHAPP, Análise de dados e resultados da avaliação do processo comunitário: Facilidade de conduta, dificuldades encontradas, revisões necessárias
Fase 3: Eficácia do projeto CHAPP: RCT de cluster Stepped-Wedge Objetivo: determinar se o programa CHAPP melhorará significativamente os comportamentos relacionados à prevenção e tratamento (atividade física, dieta, uso de medicamentos para pacientes diabéticos) de diabetes entre residentes de 40 anos de idade e mais velhos em comparação com os cuidados habituais.
Randomização: O CHAPP será implementado em 20 comunidades selecionadas aleatoriamente, estratificadas por distrito e tamanho da população e atribuídas aleatoriamente a 1 de 4 cunhas (5 comunidades por cunha).
Amostragem de participantes: Uma amostra aleatória de conglomerados de 400 residentes de 40 anos de idade ou mais será gerada para cada um dos 20 municípios no início.
Intervenção: A intervenção do CHAPP será implementada durante os períodos de intervenção das comunidades selecionadas. Durante os períodos de controle, as comunidades seguirão a prática usual.
Instrumentos de pesquisa: Serão usados os mesmos instrumentos de pesquisa da Fase 2 Resultado primário: Para a população em geral, os resultados que serão avaliados são atividade física medida pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ), Dieta medida pelas porções das linhas de pesquisa de dieta do questionário Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS). Para diabéticos diagnosticados, o resultado também incluirá a adesão à medicação.
Desfechos secundários: taxas de internação hospitalar e taxas de mortalidade por diabetes e doenças relacionadas ao diabetes (com base nos códigos da Classificação Internacional de Doenças-9), número de residentes recém-diagnosticados com diabetes e alterações na PA e IMC dos participantes do CHAPP.
Coleta de dados: Todos os procedimentos de coleta de dados serão semelhantes à Fase 2 ou podem ser modificados com base nos resultados do estudo piloto e no parecer do Comitê Consultivo.
Análise estatística: A análise primária será comparar as comunidades que recebem a intervenção do CHAPP com aquelas que recebem cuidados regulares de acordo com o cronograma escalonado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Morador da comunidade de intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Comunidades de intervenção do CHAPP
Intervenção CHAPP: A intervenção CHAPP proposta incluirá:
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Sem intervenção: Comunidades de Intervenção Retardada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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HBA1c elevado
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pressão arterial
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Questionário de comportamento de saúde
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- APP242122
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