- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02479516
Programma di valutazione della salute della comunità nelle Filippine (CHAP-P)
Gli investigatori stanno adottando un intervento che è stato testato in Canada nell'ambiente filippino. Il programma si chiamerà Community Health Assessment Program nelle Filippine (CHAPP). L'obiettivo principale di CHAPP è ridurre il diabete e le sue complicanze implementando un programma basato sulla comunità.
L'intervento CHAPP sarà modificato in modo che sia applicabile all'ambiente filippino e ad altri paesi a basso e medio reddito. Il piano iniziale per il programma è che i volontari formati o gli operatori sanitari gestiranno le sessioni CHAPP di 2 ore alla settimana in un luogo della comunità per i residenti nella comunità. Durante la sessione CHAPP, i volontari somministreranno un questionario e prenderanno misure di base (valutando il peso, l'altezza, la pressione sanguigna, la misura della vita). Le domande possono essere inserite in un laptop/tablet/cellulare o scritte in un questionario cartaceo a seconda delle capacità del volontario di utilizzare i computer. Sulla base dei dati raccolti, i volontari identificheranno i residenti che hanno un alto rischio di sviluppare il diabete (comprese le complicanze a lungo termine del diabete come l'ipertensione), li istruiranno su cosa fare per evitare di avere il diabete (facendo esercizio fisico, migliorando la loro dieta, ed evitare uno stile di vita malsano) e indirizzarli all'assistenza sanitaria locale quando necessario. I residenti che hanno un alto rischio di sviluppare il diabete verranno indirizzati al controllo della glicemia. I residenti che hanno il diabete o complicanze del diabete saranno controllati per vedere se sono trattati adeguatamente; in caso contrario, verranno indirizzati al medico locale per cure e farmaci. Tutte le informazioni relative alle sessioni CHAPP saranno inviate all'Ufficio Sanitario Pubblico Locale o ad altro centro sanitario locale designato in modo che possano educare, monitorare e assistere i residenti che hanno il diabete o che hanno un alto rischio di sviluppare il diabete.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Domanda primaria di ricerca: qual è l'effetto del CHAPP sulla consapevolezza, l'individuazione e la gestione del diabete nelle comunità rurali nella penisola di Zamboanga, nelle Filippine?
Descrizione del progetto:
Questo programma quinquennale sarà svolto in sequenza come progetto di ricerca su metodi misti incorporati.
Obiettivi della ricerca:
- Identificare modi ottimali per adattare gli elementi del modello CHAP alle condizioni locali (socioculturali, economiche e ambientali) e concentrarsi sulla prevenzione e la gestione del diabete
- Valutare l'efficacia, la generalizzabilità e il rapporto costo-efficacia dell'intervento CHAPP per l'uso nelle comunità rurali nei LMIC
- Promuovere l'adozione dei risultati del programma CHAPP presso altre organizzazioni e gruppi nelle Filippine e in altri LMIC
Fase 1: Adattamento del CHAP al contesto socioculturale ed economico Progetto: Indagine qualitativa per modificare e incorporare il modello di intervento CHAP per adattarlo al meglio al contesto locale nella penisola di Zamboanga.
Partecipano: Dipartimento del Personale Sanitario; Personale dell'Azienda Sanitaria Provinciale; Sindaco municipale e funzionari barangay (termine locale per un piccolo villaggio); Ufficiali Sanitari Comunali, Infermieri e Ostetriche di Sanità Pubblica; rappresentanti dell'organizzazione capofila locale; Partecipanti target CHAPP (residenti di età pari o superiore a 40 anni). Saranno selezionati tre comuni da ciascuna provincia per il KII.
Strumenti di ricerca: guide alle interviste da utilizzare nelle interviste individuali e di gruppo, moduli di astrazione dei documenti (da sviluppare una volta identificati i documenti chiave).
Procedura di raccolta dei dati: revisione dei documenti, interviste a informatori chiave (KII), discussioni sui gruppi di discussione (FGD) ed esercizi diretti (elenco libero, ordinamento delle pile e costruzione della tassonomia).
Analisi dei dati e risultati: Thematic Framework Analysis (CITE).
Fase 2: progetto pilota di CHAPP in comunità rurali selezionate Progettazione: progetto pilota prospettico di 6 mesi. Il protocollo di intervento CHAPP sviluppato nella fase 1 sarà testato pilota in comuni selezionati nella penisola di Zamboanga.
Obiettivo: testare la fattibilità del CHAPP L'ambiente e la popolazione dello studio: due comunità ammissibili Regione IX. I partecipanti target sono residenti permanenti di comuni qualificati di età pari o superiore a 40 anni.
Campionamento dei partecipanti alla comunità: per ogni comune pilota verrà generato un campione casuale a grappolo di 400 residenti di età pari o superiore a 40 anni.
Altri partecipanti: CHAPP Local Lead Organizations (LLO) e volontari, partecipanti CHAPP selezionati, operatori sanitari (medico, infermiere, ostetrica).
Intervento CHAPP: L'intervento CHAPP proposto includerà:
- Le sessioni di valutazione del rischio di diabete (FINRISK modificato e valutazione dei comportamenti a rischio dello stile di vita) si svolgono almeno ogni 2 settimane in luoghi accessibili della comunità, presidiati da volontari addestrati di LLO
- I volontari istruiscono i partecipanti al CHAPP sui fattori di rischio del diabete e sui modi per praticare uno stile di vita sano (incluso il riferimento a risorse/attività locali) utilizzando materiali educativi sul diabete adattati al contesto locale
- L'uso di un processo accettato prevede la trasmissione dei dati dei partecipanti a un sistema di database Web centrale attraverso una combinazione di tecnologia basata su telefono cellulare e computer
- Inviare il risultato della valutazione dei partecipanti all'ufficiale sanitario municipale (medico) per il follow-up e lo screening Procedure di raccolta dei dati: indagine sui partecipanti (profilo di rischio, attività fisica, dieta), dati raccolti durante le sessioni CHAPP, analisi dei dati di valutazione del processo comunitario e risultati: facilità di condotta, difficoltà incontrate, revisioni necessarie
Fase 3: Efficacia del progetto CHAPP: cluster Stepped-Wedge RCT Obiettivo: determinare se il programma CHAPP migliorerà significativamente i comportamenti relativi alla prevenzione e al trattamento (attività fisica, dieta, uso di farmaci per i pazienti diabetici) del diabete tra i residenti di 40 anni di età e più anziani rispetto alle cure abituali.
Randomizzazione: il CHAPP sarà implementato in 20 comunità selezionate casualmente, stratificate per distretto e dimensione della popolazione e assegnate casualmente a 1 di 4 cunei (5 comunità per cuneo).
Campionamento dei partecipanti: verrà generato un campione casuale a grappolo di 400 residenti di età pari o superiore a 40 anni per ciascuno dei 20 Comuni all'inizio.
Intervento: L'intervento CHAPP sarà implementato durante i periodi di intervento delle comunità selezionate. Durante i periodi di controllo, le comunità seguiranno la prassi abituale.
Strumenti di ricerca: saranno utilizzati gli stessi strumenti di ricerca della fase 2 Esito primario: per la popolazione generale, gli esiti che saranno valutati sono l'attività fisica misurata dal questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ), la dieta misurata dalle porzioni delle linee di indagine sulla dieta dal questionario Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS). Per i diabetici diagnosticati, l'esito includerà anche la compliance terapeutica.
Esiti secondari: tassi di ricovero ospedaliero e tassi di mortalità dovuti a diabete e malattie correlate al diabete (basati sui codici della classificazione internazionale delle malattie-9), numero di residenti con nuova diagnosi di diabete e variazioni della pressione arteriosa e del BMI dei partecipanti al CHAPP.
Raccolta dei dati: tutte le procedure di raccolta dei dati saranno simili alla Fase 2 o potrebbero essere modificate in base ai risultati dello studio pilota e ai consigli del comitato consultivo.
Analisi statistica: l'analisi primaria consisterà nel confrontare le comunità che ricevono l'intervento CHAPP con quelle che ricevono cure regolari secondo il programma a gradini.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residente della comunità di intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Comunità di intervento CHAPP
Intervento CHAPP: L'intervento CHAPP proposto includerà:
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Nessun intervento: Comunità di intervento ritardato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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HBA1c elevato
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Questionario sul comportamento sanitario
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- APP242122
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