- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02479516
Community Health Assessment Program i Filippinerne (CHAP-P)
Efterforskerne vedtager en intervention, som er blevet testet i Canada til filippinske omgivelser. Programmet vil hedde Community Health Assessment Program in the Philippines (CHAPP). Hovedmålet med CHAPP er at mindske diabetes og dens komplikationer ved at implementere et samfundsbaseret program.
CHAPP-interventionen vil blive modificeret, så den vil være anvendelig til den filippinske indstilling og andre lav- og mellemindkomstlande. Den oprindelige plan for programmet er, at uddannede frivillige eller sundhedsarbejdere vil køre CHAPP-sessionerne 2 timer om ugen på et lokalt lokalitet for beboere i lokalsamfundet. Under CHAPP-sessionen vil frivillige administrere et spørgeskema og udføre grundlæggende foranstaltninger (vurdere vægt, højde, blodtryk, taljemål). Spørgsmålene kan indtastes på en bærbar computer/tablet/mobiltelefon eller skrives ind i et papirspørgeskema afhængigt af den frivilliges evner til at bruge computere. Baseret på de indsamlede data vil de frivillige identificere beboere, der har en høj risiko for at udvikle diabetes (herunder langsigtede komplikationer af diabetes, såsom hypertension), oplyse dem om, hvad de skal gøre for at undgå at få diabetes (ved at dyrke motion, forbedre deres kost, og undgå usund livsstil), og henvis dem til det lokale sundhedsvæsen, når det er nødvendigt. Beboere, der har høj risiko for at udvikle diabetes, vil blive henvist til at få tjekket deres blodsukker. Beboere, der har diabetes eller komplikationer til diabetes, vil blive tjekket for at se, om de bliver behandlet korrekt; hvis ikke vil de blive henvist til den lokale læge for behandling og medicin. Alle oplysninger vedrørende CHAPP-sessionerne vil blive sendt til det lokale folkesundhedskontor eller et andet udpeget lokalt sundhedscenter, så de vil være i stand til at uddanne, overvåge og tage sig af beboere, der har diabetes, eller som har høj risiko for at udvikle diabetes.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært forskningsspørgsmål: Hvad er effekten af CHAPP på diabetesbevidsthed, påvisning og håndtering i landdistrikter i Zamboanga-halvøen, Filippinerne?
Projekt Beskrivelse:
Dette 5-årige program vil blive udført sekventielt som et indlejret blandet metodeforskningsprojekt.
Mål med forskningen:
- At identificere optimale måder at tilpasse elementer af CHAP-modellen til at passe til lokale forhold (sociokulturel, økonomisk og miljømæssig) og med fokus på forebyggelse og håndtering af diabetes
- At evaluere effektiviteten, generaliserbarheden og omkostningseffektiviteten af CHAPP-interventionen til brug i landdistrikter i LMIC'er
- At fremme optagelsen af resultater fra CHAPP-programmet til andre organisationer og grupper i Filippinerne og andre LMIC'er
Fase 1: Tilpasning af CHAPP til de sociokulturelle og økonomiske rammer Design: Kvalitativ undersøgelse for at modificere og inkorporere CHAP-interventionsmodellen, så den passer bedst til de lokale rammer på Zamboanga-halvøen.
Deltagere: Institut for Sundhedspersonale; Provincial Health Office personale; Kommunal borgmester og barangay (lokal betegnelse for en lille landsby) embedsmænd; Kommunale sundhedsmedarbejdere, folkesundhedsplejersker og jordemødre; Repræsentanter for lokale hovedorganisationer; CHAPP målretter deltagere (beboere 40 år og ældre). Tre kommuner vil blive udvalgt fra hver provins til KII.
Forskningsinstrumenter: Interviewguider til brug i individuelle og gruppeinterviews, dokumentabstraktionsformer (skal udvikles, når nøgledokumenter er blevet identificeret).
Dataindsamlingsprocedure: Dokumentgennemgang, nøgleinformantinterviews (KII), fokusgruppediskussioner (FGD'er) og rettede øvelser (gratis notering, pælesortering og taksonomibygning).
Dataanalyse og resultat: Tematisk rammeanalyse (CITE).
Fase 2: Pilotprojekt af CHAPP i udvalgte landdistrikter Design: 6-måneders prospektivt pilotprojekt. CHAPP-interventionsprotokollen udviklet i fase 1 vil blive pilottestet i udvalgte kommuner på Zamboanga-halvøen.
Formål: At pilotteste gennemførligheden af CHAPP. Området og undersøgelsespopulationen: To støtteberettigede lokalsamfund Region IX. Måldeltagere er fastboende i kvalificerede kommuner 40 år og ældre.
Samfundsdeltagerudvalg: En tilfældig klyngeprøve på 400 beboere på 40 år og ældre vil blive genereret for hver pilotkommune.
Øvrige deltagere: CHAPP Local Lead Organisations (LLO) og frivillige, udvalgte CHAPP-deltagere, sundhedspersonale (læge, sygeplejerske, jordemoder).
CHAPP-intervention: Den foreslåede CHAPP-intervention vil omfatte:
- Diabetesrisikovurdering (modificeret FINRISK og vurdering af livsstilsrisikoadfærd) sessioner er mindst hver anden uge på tilgængelige lokaliteter, bemandet af trænede frivillige fra LLO
- Frivillige uddanner CHAPP-deltagere om deres diabetesrisikofaktorer og måder at praktisere sund livsstil (inklusive henvisning til lokale ressourcer/aktiviteter) ved hjælp af diabetesundervisningsmaterialer tilpasset lokal kontekst
- Brug af en accepteret proces få deltagerdata overført til et centralt webdatabasesystem gennem en kombination af mobiltelefon og computerbaseret teknologi
- Få deltagervurderingsresultatet videresendt til den kommunale sundhedsansvarlige (læge) for opfølgning og screening Dataindsamlingsprocedurer: Deltagerundersøgelse (risikoprofil, fysisk aktivitet, kost), data indsamlet under CHAPP-sessioner, Community Process Evaluation Dataanalyse og resultater: Lethed adfærd, vanskeligheder, nødvendige revisioner
Fase 3: Effektivitet af CHAPP Design: Stepped-Wedge cluster RCT Mål: At afgøre, om CHAPP-programmet vil forbedre adfærd i forbindelse med forebyggelse og behandling (fysisk aktivitet, kost, medicinbrug til diabetespatienter) af diabetes blandt beboere på 40 år. og ældre i forhold til sædvanlig pleje.
Randomisering: CHAPP vil blive implementeret i 20 fællesskaber, der vil blive tilfældigt udvalgt, stratificeret efter distrikt og befolkningsstørrelse og tilfældigt tildelt 1 ud af 4 kiler (5 fællesskaber pr. kile).
Deltagerudtagning: En tilfældig klyngeprøve på 400 beboere på 40 år og ældre vil blive genereret for hver af de 20 kommuner ved starten.
Intervention: CHAPP-interventionen vil blive implementeret under interventionsperioder i udvalgte lokalsamfund. I kontrolperioder vil lokalsamfund følge sædvanlig praksis.
Forskningsinstrumenter: Samme forskningsinstrumenter vil blive brugt som i fase 2 Primært resultat: For den generelle befolkning er resultaterne, der vil blive vurderet, fysisk aktivitet målt ved International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), Kost målt ved portionerne af kostundersøgelseslinjerne fra spørgeskemaet Behavioural Risk Factor Surveillance System (BRFSS). For diagnosticerede diabetikere vil resultatet også omfatte overholdelse af medicin.
Sekundære resultater: Hospitalsindlæggelsesrater og dødelighedsrater på grund af diabetes og diabetesrelateret sygdom (baseret på International Classification of Disease-9-koder), antallet af nydiagnosticerede beboere med diabetes og ændringer i BP og BMI for CHAPP-deltagere.
Dataindsamling: Alle dataindsamlingsprocedurer svarer til fase 2 eller kan ændres baseret på resultaterne af pilotundersøgelsen og råd fra den rådgivende komité.
Statistisk analyse: Den primære analyse vil være at sammenligne fællesskaber, der modtager CHAPP-interventionen, med dem, der modtager regelmæssig pleje i henhold til den steppede wedge-plan.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Beboer i interventionssamfundet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: CHAPP interventionsfællesskaber
CHAPP-intervention: Den foreslåede CHAPP-intervention vil omfatte:
|
|
Ingen indgriben: Forsinkede interventionssamfund
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forhøjet HBA1c
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sundhedsadfærd spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- APP242122
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Community Health Assessment Program Philippines (CHAP-P)
-
NYU Langone HealthAfsluttetPatient Engagement; Lokale sundhedsarbejdereForenede Stater
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaAktiv, ikke rekrutterendeForhøjet blodtryk | Diabetes mellitus, type 2 | Kroniske nyresygdomme | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Astma | Iskæmisk hjertesygdom | Kongestiv hjertesvigtCanada
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaAktiv, ikke rekrutterendeForhøjet blodtryk | Diabetes mellitus, type 2 | Kroniske nyresygdomme | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Astma | Iskæmisk hjertesygdom | Kongestiv hjertesvigtCanada
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterendeForhøjet blodtryk | Diabetes mellitus, type 2 | Kroniske nyresygdomme | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Astma | Iskæmisk hjertesygdom | Kongestiv hjertesvigtCanada
-
Last Mile HealthMassachusetts General Hospital; Northwestern University; Georgetown University og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeDiarré | Malaria | Akut luftvejsinfektion | Underernæring, barnLiberia
-
University of ConnecticutAfsluttetKognitiv dysfunktionForenede Stater
-
International Care Ministries, PhilippinesUniversity of Toronto; University of WaterlooRekrutteringUnderernæring af børnFilippinerne
-
International Rescue CommitteeUniversity of Southern California; Jordan University of Science and TechnologyAfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type 1 | Komorbiditeter og sameksisterende tilstandeForenede Stater
-
University of PennsylvaniaIkke rekrutterer endnuUnderstøttende forståelse og patientcentreret partnerskab til optimering af nyrebehandling (SUPPORT)Kroniske nyresygdomme | Traume, psykologisk | Racisme, systemisk
-
Yale UniversityAmerican Heart AssociationIkke rekrutterer endnu