- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02479516
Społeczny program oceny stanu zdrowia na Filipinach (CHAP-P)
Śledczy stosują interwencję, która została przetestowana w Kanadzie w warunkach filipińskich. Program będzie nosił nazwę Community Health Assessment Programme na Filipinach (CHAPP). Głównym celem CHAPP jest zmniejszenie cukrzycy i jej powikłań poprzez wdrożenie programu opartego na społeczności.
Interwencja CHAPP zostanie zmodyfikowana tak, aby miała zastosowanie do Filipin i innych krajów o niskich i średnich dochodach. Początkowy plan programu zakłada, że przeszkoleni wolontariusze lub pracownicy służby zdrowia będą prowadzić sesje CHAPP przez 2 godziny tygodniowo w lokalizacji społeczności dla mieszkańców społeczności. Podczas sesji CHAPP ochotnicy przeprowadzą ankietę i wykonają podstawowe pomiary (ocena masy ciała, wzrostu, ciśnienia krwi, pomiaru talii). Pytania można wprowadzić do laptopa/tabletu/telefonu komórkowego lub w formie papierowej ankiety, w zależności od umiejętności ochotnika w zakresie obsługi komputera. Na podstawie zebranych danych wolontariusze będą identyfikować mieszkańców, u których występuje wysokie ryzyko zachorowania na cukrzycę (w tym długotrwałe powikłania cukrzycy, takie jak nadciśnienie), edukować ich, co robić, aby uniknąć cukrzycy (ćwiczenia, poprawa diety, i unikanie niezdrowego stylu życia), a w razie potrzeby kierować je do lokalnej opieki zdrowotnej. Mieszkańcy, u których występuje wysokie ryzyko zachorowania na cukrzycę, zostaną skierowani na badanie poziomu cukru we krwi. Mieszkańcy z cukrzycą lub powikłaniami cukrzycy będą sprawdzani, czy są właściwie leczeni; jeśli nie, zostaną skierowani do miejscowego lekarza na leczenie i leki. Wszystkie informacje dotyczące sesji CHAPP zostaną przesłane do Lokalnego Biura Zdrowia Publicznego lub innego wyznaczonego lokalnego ośrodka zdrowia, aby mogły one edukować, monitorować i zajmować się mieszkańcami cierpiącymi na cukrzycę lub z wysokim ryzykiem zachorowania na cukrzycę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowe pytanie badawcze: Jaki jest wpływ CHAPP na świadomość, wykrywanie i zarządzanie cukrzycą w społecznościach wiejskich na Półwyspie Zamboanga na Filipinach?
Opis Projektu:
Ten 5-letni program będzie prowadzony sekwencyjnie jako projekt badawczy osadzonych metod mieszanych.
Cele badań:
- Identyfikacja optymalnych sposobów dostosowania elementów modelu CHAP do warunków lokalnych (socjokulturowych, ekonomicznych i środowiskowych) oraz skupienie się na profilaktyce i leczeniu cukrzycy
- Ocena skuteczności, możliwości uogólnienia i opłacalności interwencji CHAPP do zastosowania w społecznościach wiejskich w LMIC
- Wspieranie wykorzystania ustaleń z programu CHAPP w innych organizacjach i grupach na Filipinach i innych LMIC
Faza 1: Adaptacja CHAPP do kontekstu społeczno-kulturowego i ekonomicznego Projekt: Badanie jakościowe w celu zmodyfikowania i włączenia modelu interwencji CHAP, aby jak najlepiej pasował do lokalnego otoczenia na Półwyspie Zamboanga.
Uczestnicy: Departament Personelu Medycznego; Personel Wojewódzkiego Urzędu Zdrowia; Burmistrz miasta i urzędnicy barangay (lokalne określenie małej wioski); Miejscy urzędnicy ds. zdrowia, pielęgniarki i położne ds. zdrowia publicznego; Przedstawiciele lokalnych organizacji wiodących; Docelowi uczestnicy CHAPP (mieszkańcy w wieku 40 lat i starsi). Z każdej prowincji zostaną wybrane trzy gminy do KII.
Instrumenty badawcze: Przewodniki do wywiadów do wykorzystania w wywiadach indywidualnych i grupowych, formularze abstrakcji dokumentów (do opracowania po zidentyfikowaniu kluczowych dokumentów).
Procedura zbierania danych: przegląd dokumentów, wywiady z kluczowymi informatorami (KII), dyskusje w grupach fokusowych (FGD) i ćwiczenia kierowane (bezpłatne notowania, sortowanie stosów i budowanie taksonomii).
Analiza danych i wyniki: Analiza ram tematycznych (CITE).
Faza 2: Projekt pilotażowy CHAPP w wybranych społecznościach wiejskich Projekt: 6-miesięczny prospektywny projekt pilotażowy. Protokół interwencji CHAPP opracowany w fazie 1 zostanie przetestowany pilotażowo w wybranych gminach na półwyspie Zamboanga.
Cel: Pilotażowy test wykonalności CHAPP Populacja miejsca zamieszkania i badana: Dwie kwalifikujące się społeczności Region IX. Uczestnicy docelowi to stali mieszkańcy kwalifikujących się gmin w wieku 40 lat i starsi.
Próba uczestników społeczności: losowa próba grupowa 400 mieszkańców w wieku 40 lat i starszych zostanie wygenerowana dla każdej pilotażowej gminy.
Pozostali uczestnicy: Lokalne Organizacje Wiodące CHAPP (LLO) i wolontariusze, wybrani uczestnicy CHAPP, pracownicy służby zdrowia (lekarz, pielęgniarka, położna).
Interwencja CHAPP: Proponowana interwencja CHAPP będzie obejmować:
- Sesje oceny ryzyka cukrzycy (zmodyfikowany FINRISK i ocena ryzykownych zachowań związanych ze stylem życia) odbywają się co najmniej raz na 2 tygodnie w dostępnych miejscach społeczności, prowadzonych przez przeszkolonych wolontariuszy LLO
- Wolontariusze edukują uczestników CHAPP w zakresie czynników ryzyka cukrzycy i sposobów prowadzenia zdrowego stylu życia (w tym odsyłanie do lokalnych zasobów/działań) przy użyciu materiałów edukacyjnych dotyczących cukrzycy dostosowanych do lokalnego kontekstu
- Przy użyciu zaakceptowanego procesu dane uczestników są przesyłane do centralnego internetowego systemu baz danych za pośrednictwem połączenia technologii opartej na telefonie komórkowym i komputerze
- Przekazanie wyniku oceny uczestnika do miejskiego urzędnika ds. zdrowia (lekarza) w celu dalszych działań i badań przesiewowych Procedury gromadzenia danych: ankieta uczestnika (profil ryzyka, aktywność fizyczna, dieta), dane zebrane podczas sesji CHAPP, analiza danych i wyniki oceny procesu społecznościowego: łatwość postępowania, napotkanych trudności, potrzebnych rewizji
Faza 3: Skuteczność CHAPP Projekt: Klin schodkowy RCT Cel: Określenie, czy program CHAPP znacząco poprawi zachowania związane z profilaktyką i leczeniem (aktywność fizyczna, dieta, stosowanie leków u chorych na cukrzycę) cukrzycy wśród mieszkańców w wieku 40 lat i starsze w porównaniu ze zwykłą opieką.
Randomizacja: CHAPP zostanie wdrożony w 20 losowo wybranych społecznościach, podzielonych na warstwy według dystryktu i wielkości populacji oraz losowo przydzielonych do 1 z 4 klinów (5 społeczności na klin).
Dobór uczestników: Na początku dla każdej z 20 gmin zostanie wygenerowana losowa próba grupowa obejmująca 400 mieszkańców w wieku 40 lat i starszych.
Interwencja: Interwencja CHAPP będzie realizowana w okresach interwencyjnych wybranych gmin. W okresach kontrolnych społeczności będą postępować zgodnie ze zwykłą praktyką.
Instrumenty badawcze: zostaną użyte te same instrumenty badawcze, co w fazie 2 Główny wynik: w przypadku populacji ogólnej wyniki, które zostaną ocenione, to aktywność fizyczna mierzona za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ), Dieta mierzona porcjami linii badania diety z kwestionariusza Behavioural Risk Factor Surveillance System (BRFSS). W przypadku zdiagnozowanej cukrzycy wynik będzie również obejmował przestrzeganie zaleceń lekarskich.
Wyniki drugorzędowe: Wskaźniki przyjęć do szpitala i wskaźniki śmiertelności z powodu cukrzycy i chorób związanych z cukrzycą (na podstawie kodów Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób-9), liczba nowo zdiagnozowanych mieszkańców z cukrzycą oraz zmiany BP i BMI uczestników CHAPP.
Gromadzenie danych: Wszystkie procedury gromadzenia danych będą podobne do Fazy 2 lub mogą ulec zmianie w oparciu o wyniki badania pilotażowego i porady Komitetu Doradczego.
Analiza statystyczna: Podstawowa analiza polegać będzie na porównaniu społeczności otrzymujących interwencję CHAPP ze społecznościami otrzymującymi regularną opiekę zgodnie z harmonogramem klina stopniowego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieszkaniec wspólnoty interwencyjnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Społeczności interwencyjne CHAPP
Interwencja CHAPP: Proponowana interwencja CHAPP będzie obejmować:
|
|
Brak interwencji: Społeczności opóźnionej interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Podwyższone HBA1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Kwestionariusz Zachowań Zdrowotnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- APP242122
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
-
The University of Texas Health Science Center at...Zakończony
Badania kliniczne na Społeczny program oceny stanu zdrowia Filipiny (CHAP-P)
-
Last Mile HealthMassachusetts General Hospital; Northwestern University; Georgetown University; Heidelberg...Aktywny, nie rekrutującyLiberia National Community Health Assistant (NCHA) Program i śmiertelność poniżej piątego roku życiaBiegunka | Malaria | Ostra infekcja dróg oddechowych | Niedożywienie, dzieckoLiberia
-
International Rescue CommitteeUniversity of Southern California; Jordan University of Science and TechnologyZakończonyNadciśnienie | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca typu 1 | Choroby współistniejące i choroby współistniejąceStany Zjednoczone
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceNational Library of Medicine (NLM); Los Angeles County Department of Public...RekrutacyjnyWahanie szczepionki | Pracownicy służby zdrowia społeczności | Testy na COVID-19Stany Zjednoczone
-
University of California, IrvineUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Minority Health...ZakończonyZakażenie utajoną gruźlicąStany Zjednoczone