- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02479516
Community Health Assessment Program auf den Philippinen (CHAP-P)
Die Ermittler übernehmen eine Intervention, die in Kanada auf die philippinische Umgebung getestet wurde. Das Programm wird Community Health Assessment Program in the Philippines (CHAPP) heißen. Das Hauptziel von CHAPP ist es, Diabetes und seine Komplikationen durch die Implementierung eines gemeindebasierten Programms zu verringern.
Die CHAPP-Intervention wird so modifiziert, dass sie auf die Philippinen und andere Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen anwendbar ist. Der ursprüngliche Plan für das Programm sieht vor, dass geschulte Freiwillige oder Gesundheitshelfer die CHAPP-Sitzungen zwei Stunden pro Woche an einem Ort in der Gemeinde für die Bewohner der Gemeinde durchführen. Während der CHAPP-Sitzung werden die Freiwilligen einen Fragebogen ausfüllen und grundlegende Messungen durchführen (Beurteilung von Gewicht, Größe, Blutdruck, Taillenumfang). Die Fragen können in einen Laptop/Tablet/Handy eingegeben oder in einen Papierfragebogen geschrieben werden, abhängig von den Fähigkeiten des Freiwilligen, Computer zu benutzen. Auf der Grundlage der gesammelten Daten werden die Freiwilligen Bewohner identifizieren, die ein hohes Risiko haben, an Diabetes zu erkranken (einschließlich Langzeitkomplikationen von Diabetes wie Bluthochdruck), sie darüber aufklären, was zu tun ist, um Diabetes zu vermeiden (durch Bewegung, Verbesserung ihrer Ernährung, und Vermeidung eines ungesunden Lebensstils) und überweisen Sie sie bei Bedarf an die örtliche Gesundheitsversorgung. Bewohner mit hohem Diabetesrisiko werden zur Blutzuckerkontrolle überwiesen. Bewohner, die an Diabetes oder Komplikationen von Diabetes leiden, werden überprüft, um festzustellen, ob sie richtig behandelt werden; Andernfalls werden sie zur Behandlung und Medikation an den örtlichen Arzt überwiesen. Alle Informationen zu den CHAPP-Sitzungen werden an das örtliche Gesundheitsamt oder ein anderes ausgewiesenes örtliches Gesundheitszentrum gesendet, damit diese Bewohner, die an Diabetes leiden oder ein hohes Risiko haben, Diabetes zu entwickeln, aufzuklären, zu überwachen und zu betreuen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primäre Forschungsfrage: Welche Wirkung hat CHAPP auf das Bewusstsein, die Erkennung und das Management von Diabetes in ländlichen Gemeinden auf der Zamboanga-Halbinsel, Philippinen?
Projektbeschreibung:
Dieses 5-Jahres-Programm wird sequenziell als eingebettetes Mixed-Methods-Forschungsprojekt durchgeführt.
Ziele der Forschung:
- Ermittlung optimaler Möglichkeiten zur Anpassung von Elementen des CHAP-Modells an lokale Bedingungen (soziokulturelle, wirtschaftliche und ökologische) und Konzentration auf die Prävention und Behandlung von Diabetes
- Bewertung der Wirksamkeit, Verallgemeinerbarkeit und Kosteneffizienz der CHAPP-Intervention für den Einsatz in ländlichen Gemeinden in LMICs
- Förderung der Übernahme von Erkenntnissen aus dem CHAPP-Programm durch andere Organisationen und Gruppen auf den Philippinen und in anderen LMICs
Phase 1: Anpassung von CHAPP an das soziokulturelle und wirtschaftliche Umfeld Design: Qualitative Untersuchung, um das CHAP-Interventionsmodell zu modifizieren und zu integrieren, um es am besten an das lokale Umfeld auf der Zamboanga-Halbinsel anzupassen.
Beteiligte: Personal des Gesundheitsministeriums; Personal des Landesgesundheitsamtes; Gemeindebürgermeister und Barangay (lokale Bezeichnung für ein kleines Dorf) Beamte; Städtische Gesundheitsbeamte, Krankenschwestern und Hebammen für öffentliche Gesundheit; Vertreter der lokalen federführenden Organisation; CHAPP-Zielteilnehmer (Einwohner ab 40 Jahren). Aus jeder Provinz werden drei Gemeinden für das KII ausgewählt.
Forschungsinstrumente: Interviewleitfäden zur Verwendung in Einzel- und Gruppeninterviews, Dokumentabstraktionsformulare (werden entwickelt, sobald Schlüsseldokumente identifiziert wurden).
Datenerhebungsverfahren: Dokumentenprüfung, Schlüsselinformanten-Interviews (KII), Fokusgruppendiskussionen (FGDs) und gezielte Übungen (freie Auflistung, Stapelsortierung und Erstellung von Taxonomien).
Datenanalyse und Ergebnis: Thematische Rahmenanalyse (CITE).
Phase 2: Pilotprojekt von CHAPP in ausgewählten ländlichen Gemeinden Design: 6-monatiges prospektives Pilotprojekt. Das in Phase 1 entwickelte CHAPP-Interventionsprotokoll wird in ausgewählten Gemeinden auf der Zamboanga-Halbinsel im Pilotversuch getestet.
Ziel: Pilotversuch zur Durchführbarkeit des CHAPP. Umfeld und Studienpopulation: Zwei förderfähige Gemeinden Region IX. Zielteilnehmer sind Personen mit ständigem Wohnsitz in qualifizierten Gemeinden im Alter von 40 Jahren und älter.
Gemeindeteilnehmerstichprobe: Für jede Pilotgemeinde wird eine Cluster-Zufallsstichprobe von 400 Einwohnern im Alter von 40 Jahren und älter erstellt.
Andere Teilnehmer: CHAPP Local Lead Organizations (LLO) und Freiwillige, ausgewählte CHAPP-Teilnehmer, Gesundheitspersonal (Ärzte, Krankenschwestern, Hebammen).
CHAPP-Intervention: Die vorgeschlagene CHAPP-Intervention umfasst:
- Sitzungen zur Diabetes-Risikobewertung (modifiziertes FINRISK und Bewertung des Lebensstil-Risikoverhaltens) finden mindestens alle 2 Wochen an zugänglichen Orten in der Gemeinde statt und werden von geschulten Freiwilligen von LLO besetzt
- Freiwillige unterrichten CHAPP-Teilnehmer über ihre Diabetes-Risikofaktoren und Möglichkeiten, einen gesunden Lebensstil zu praktizieren (einschließlich Verweis auf lokale Ressourcen/Aktivitäten), indem sie an den lokalen Kontext angepasste Diabetes-Aufklärungsmaterialien verwenden
- Verwendung eines anerkannten Verfahrens zur Übertragung von Teilnehmerdaten an ein zentrales Web-Datenbanksystem durch eine Kombination aus Mobiltelefon- und computergestützter Technologie
- Lassen Sie das Ergebnis der Teilnehmerbewertung an den städtischen Gesundheitsbeauftragten (Arzt) zur Nachverfolgung und Überprüfung weiterleiten des Verhaltens, auftretende Schwierigkeiten, erforderliche Überarbeitungen
Phase 3: Effektivität von CHAPP Design: Stepped-Wedge-Cluster RCT Ziel: Bestimmung, ob das CHAPP-Programm das Verhalten in Bezug auf die Prävention und Behandlung (körperliche Aktivität, Ernährung, Medikamenteneinnahme für Diabetiker) von Diabetes bei Bewohnern im Alter von 40 Jahren signifikant verbessern wird und älter im Vergleich zur üblichen Pflege.
Randomisierung: Das CHAPP wird in 20 Gemeinden implementiert, die nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, nach Bezirk und Bevölkerungsgröße geschichtet und zufällig 1 von 4 Keilen (5 Gemeinden pro Keil) zugewiesen werden.
Teilnehmerstichprobe: Für jede der 20 Kommunen wird zu Beginn eine Klumpenstichprobe von 400 Einwohnerinnen und Einwohnern ab 40 Jahren gebildet.
Intervention: Die CHAPP-Intervention wird während der Interventionsperioden ausgewählter Gemeinden durchgeführt. Während der Kontrollperioden folgen die Gemeinden der üblichen Praxis.
Forschungsinstrumente: Es werden die gleichen Forschungsinstrumente wie in Phase 2 verwendet. Primäres Ergebnis: Für die Allgemeinbevölkerung sind die Ergebnisse, die bewertet werden, die körperliche Aktivität, gemessen mit dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), die Ernährung, gemessen mit den Teilen der Ernährungsumfragelinien aus dem Fragebogen des Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS). Bei diagnostiziertem Diabetiker umfasst das Ergebnis auch die Einhaltung der Medikation.
Sekundäre Ergebnisse: Krankenhauseinweisungsraten und Sterblichkeitsraten aufgrund von Diabetes und diabetesbedingten Krankheiten (basierend auf den Codes der Internationalen Klassifikation von Krankheiten 9), Anzahl der neu diagnostizierten Bewohner mit Diabetes und Änderungen des Blutdrucks und des BMI der CHAPP-Teilnehmer.
Datenerhebung: Alle Datenerhebungsverfahren ähneln Phase 2 oder können basierend auf den Ergebnissen der Pilotstudie und den Empfehlungen des Beratenden Ausschusses modifiziert werden.
Statistische Analyse: Die primäre Analyse besteht darin, Gemeinschaften zu vergleichen, die die CHAPP-Intervention erhalten, mit denen, die eine regelmäßige Versorgung gemäß dem abgestuften Keilplan erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bewohner der Interventionsgemeinschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CHAPP-Interventionsgemeinschaften
CHAPP-Intervention: Die vorgeschlagene CHAPP-Intervention umfasst:
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Kein Eingriff: Gemeinschaften mit verzögerter Intervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Erhöhter HBA1c
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fragebogen zum Gesundheitsverhalten
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- APP242122
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