- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02479516
Yhteisön terveyden arviointiohjelma Filippiineillä (CHAP-P)
Tutkijat ottavat käyttöön Kanadassa testattua interventiota Filippiinien ympäristöön. Ohjelman nimi on Community Health Assessment Program in the Philippines (CHAPP). CHAPPin päätavoitteena on vähentää diabetesta ja sen komplikaatioita toteuttamalla yhteisöllistä ohjelmaa.
CHAPP-interventiota muutetaan niin, että sitä voidaan soveltaa Filippiinien ympäristöön ja muihin matalan ja keskitulotason maihin. Ohjelman alustava suunnitelma on, että koulutetut vapaaehtoiset tai terveydenhuollon työntekijät järjestävät CHAPP-istuntoja 2 tuntia viikossa paikkakunnalla asukkaille. CHAPP-istunnon aikana vapaaehtoiset täyttävät kyselylomakkeen ja tekevät perusmittauksia (painon, pituuden, verenpaineen, vyötärön mittaamisen). Kysymykset voidaan syöttää kannettavalle tietokoneelle/tabletille/matkapuhelimelle tai kirjoittaa paperikyselyyn vapaaehtoisen tietokoneen käyttökyvyn mukaan. Kerättyjen tietojen perusteella vapaaehtoiset tunnistavat asukkaat, joilla on suuri riski sairastua diabetekseen (mukaan lukien pitkäaikaiset diabeteksen komplikaatiot, kuten verenpainetauti), ja kouluttavat heitä siitä, mitä tehdä diabeteksen välttämiseksi (harjoittamalla, parantamalla ruokavaliotaan, ja epäterveellisten elämäntapojen välttäminen) ja ohjaa heidät tarvittaessa paikalliseen terveydenhuoltoon. Asukkaat, joilla on korkea riski sairastua diabetekseen, ohjataan verensokerimittaukseen. Asukkaille, joilla on diabetes tai diabeteksen komplikaatioita, tarkistetaan, hoidetaanko heitä asianmukaisesti; jos ei, heidät lähetetään paikalliselle lääkärille hoitoa ja lääkitystä varten. Kaikki CHAPP-tunteja koskevat tiedot lähetetään paikalliseen kansanterveystoimistoon tai muuhun nimettyyn paikalliseen terveyskeskukseen, jotta he voivat kouluttaa, seurata ja hoitaa diabeetikoita tai joilla on korkea riski sairastua diabetekseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tutkimuskysymys: Mikä on CHAPP:n vaikutus diabeteksen tietoisuuteen, havaitsemiseen ja hallintaan maaseutuyhteisöissä Zamboangan niemimaalla, Filippiineillä?
Hankkeen kuvaus:
Tämä 5-vuotinen ohjelma toteutetaan peräkkäin sulautettujen sekamenetelmien tutkimusprojektina.
Tutkimuksen tavoitteet:
- Tunnistaa optimaaliset tavat mukauttaa CHAP-mallin osia paikallisiin olosuhteisiin (sosiaalinen, taloudellinen ja ympäristöllinen) ja keskittyä diabeteksen ehkäisyyn ja hoitoon
- Arvioida CHAPP-toimenpiteen tehokkuutta, yleistettävyyttä ja kustannustehokkuutta käytettäväksi maaseutuyhteisöissä LMIC-alueilla
- Edistää CHAPP-ohjelman tulosten levittämistä muihin organisaatioihin ja ryhmiin Filippiineillä ja muissa LMIC-maissa
Vaihe 1: CHAPP:n mukauttaminen sosiokulttuuriseen ja taloudelliseen ympäristöön Suunnittelu: Laadullinen tutkimus CHAP-interventiomallin muuntamiseksi ja sisällyttämiseksi Zamboangan niemimaan paikalliseen ympäristöön.
Osallistujat: Department of Health Personnel; Provincial Health Officen henkilöstö; Kunnan pormestari ja barangay (paikallinen termi pienelle kylälle) virkamiehet; Kuntien terveysvirkailijat, terveydenhoitajat ja kätiöt; Paikallisen johtavan organisaation edustajat; CHAPP-kohdeosallistujat (40-vuotiaat ja sitä vanhemmat). Jokaisesta maakunnasta valitaan kolme kuntaa KII:een.
Tutkimusvälineet: Haastatteluoppaat käytettäväksi yksilö- ja ryhmähaastatteluissa, asiakirjan abstraktilomakkeet (kehitetään, kun keskeiset asiakirjat on tunnistettu).
Tiedonkeruumenettely: Asiakirjojen tarkistus, Key Informant Interviews (KII), Focus Group Discussions (FGD) ja ohjatut harjoitukset (ilmainen listaus, pinojen lajittelu ja taksonomian rakentaminen).
Tietojen analysointi ja tulos: Thematic Framework Analysis (CITE).
Vaihe 2: CHAPP-pilottiprojekti valituissa maaseutuyhteisöissä Suunnittelu: 6 kuukauden mahdollinen pilottihanke. Vaiheessa 1 kehitettyä CHAPP-interventioprotokollaa pilotoidaan valituissa kunnissa Zamboangan niemimaalla.
Tavoite: Testaa CHAPP:n toteutettavuus Asetus- ja tutkimuspopulaatio: Kaksi tukikelpoista yhteisöä Alue IX. Kohdeosallistujat ovat 40 vuotta täyttäneiden kuntien vakituisia asukkaita.
Yhteisön osallistujaotos: Jokaiselle pilottikunnalle muodostetaan satunnaisotos 400 asukkaasta, jotka ovat vähintään 40-vuotiaita.
Muut osallistujat: CHAPP Local Lead Organisations (LLO) ja vapaaehtoiset, valitut CHAPP-osallistujat, terveydenhuollon työntekijät (lääkäri, sairaanhoitaja, kätilö).
CHAPP-interventio: Ehdotettu CHAPP-interventio sisältää:
- Diabetesriskin arviointi (muokattu FINRISK ja elämäntapojen riskikäyttäytymisen arviointi) -istunnot vähintään 2 viikon välein saavutettavilla paikkakunnilla LLO:n koulutettujen vapaaehtoisten miehittäminä
- Vapaaehtoiset kouluttavat CHAPP-osallistujia heidän diabeteksen riskitekijöistään ja tavoista harjoittaa terveellisiä elämäntapoja (mukaan lukien viittaus paikallisiin resursseihin/aktiviteetteihin) käyttämällä paikallisiin olosuhteisiin mukautettuja diabeteksen koulutusmateriaaleja.
- Hyväksytyn prosessin käyttäminen on osallistujien tietojen siirtäminen keskustietokantajärjestelmään matkapuhelin- ja tietokonepohjaisen tekniikan yhdistelmän avulla
- Pyydä osallistujan arvioinnin tulos toimitettua kunnan terveysvirkailijalle (lääkärille) seurantaa ja seulontaa varten Tiedonkeruumenettelyt: Osallistujakysely (riskiprofiili, fyysinen aktiivisuus, ruokavalio), CHAPP-istuntojen aikana kerätyt tiedot, yhteisön prosessien arviointitietojen analysointi ja tulokset: helppous käytöksestä, kohtaamista vaikeuksista, tarvittavista tarkistuksista
Vaihe 3: CHAPP-suunnittelun tehokkuus: Stepped-Wedge Cluster RCT Tavoite: Selvittää, parantaako CHAPP-ohjelma merkittävästi diabeteksen ehkäisyyn ja hoitoon (fyysinen aktiivisuus, ruokavalio, lääkkeiden käyttö diabeetikoilla) liittyvää käyttäytymistä 40-vuotiaiden asukkaiden keskuudessa. ja vanhempia verrattuna tavalliseen hoitoon.
Satunnaistaminen: CHAPP otetaan käyttöön 20 yhteisössä, jotka valitaan satunnaisesti, ositetaan piirin ja väestön koon mukaan ja jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä kiilasta (5 yhteisöä kiilaa kohden).
Osallistujaotos: Alkuvaiheessa jokaiselle 20 kunnasta muodostetaan satunnaisotos 400 40-vuotiaasta ja sitä vanhemmasta asukkaasta.
Interventio: CHAPP-interventio toteutetaan valittujen yhteisöjen interventiojaksojen aikana. Valvontajaksojen aikana yhteisöt noudattavat tavanomaista käytäntöä.
Tutkimusinstrumentit: Käytetään samoja tutkimusvälineitä kuin vaiheessa 2. Ensisijainen tulos: Yleiselle väestölle arvioitavia tuloksia ovat kansainvälisellä fyysinen aktiivisuuskyselyllä (IPAQ) mitattu fyysinen aktiivisuus ja ruokavaliokyselyn rivien osuuksilla mitattu ruokavalio. Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) -kyselystä. Diabeetikoiden osalta tulos sisältää myös lääkityksen noudattamisen.
Toissijaiset tulokset: Sairaalaan joutuminen ja diabeteksen ja diabetekseen liittyvien sairauksien aiheuttama kuolleisuus (perustuu kansainvälisen tautiluokituksen 9 koodiin), äskettäin diagnosoitujen diabetespotilaiden määrä ja muutokset CHAPP-osallistujien verenpaineessa ja painoindeksissä.
Tiedonkeruu: Kaikki tiedonkeruumenettelyt ovat samanlaisia kuin vaihe 2 tai niitä voidaan muuttaa pilottitutkimuksen tulosten ja neuvoa-antavan komitean neuvojen perusteella.
Tilastollinen analyysi: Ensisijaisena analyysinä on verrata CHAPP-hoitoa saavia yhteisöjä säännöllistä hoitoa saaviin porrastetun kiila-aikataulun mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Interventioyhteisön asukas
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CHAPP-interventioyhteisöt
CHAPP-interventio: Ehdotettu CHAPP-interventio sisältää:
|
|
|
Ei väliintuloa: Viivästyneiden interventioyhteisöt
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohonnut HBA1c
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Terveyskäyttäytymiskysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- APP242122
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiDiabetes mellitus | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Diabetes mellitus tyyppi II | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Diabetes, Autoimmuuni | Tyypin 1 diabetes (T1D) | Tyypin 2 diabetes insuliinilla | Diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Diabetes, Autoimmuuni | Diabetes tyyppi 2 | Diabetes; Alku aikuisenaKanada
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Diabetes AssociationEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes (T2DM) | Diabetes (DM) | Insuliiniriippuvainen diabetes | Tyypin 1 diabetes (T1D) | Diabetes koulutus | Diabeteksen hoito | Diabetes (insuliinia koskeva, tyyppi 1 tai tyyppi 2)Yhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrytointiTyypin 2 diabetes | Ravitsemus | Tyypin 2 diabetes | T2DM (tyypin 2 diabetes) | Diabetes melliitti | T2DM | Diabetes koulutusYhdysvallat
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
DiappyMedSanoiaRekrytointiTyypin 1 diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Tyypin 2 diabetes insuliinillaRanska
-
Northern Care Alliance NHS Foundation TrustBrighter ABValmisDiabetes tyyppi 1 | Diabetes tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Tianjin Medical University General HospitalRekrytointiVastasyntyneiden diabetes | Monogeeninen diabetes | Nuorten aikuisten diabetesKiina
-
VeraLight, Inc.InLight SolutionsTuntematonRaskausajan diabetes | Insuliiniriippuvainen diabetes | Insuliinista riippumaton diabetesYhdysvallat