- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02479516
Programa de Evaluación de la Salud Comunitaria en Filipinas (CHAP-P)
Los investigadores están adoptando una intervención que ha sido probada en Canadá en el entorno de Filipinas. El programa se llamará Programa de Evaluación de la Salud Comunitaria en Filipinas (CHAPP). El objetivo principal de CHAPP es disminuir la diabetes y sus complicaciones mediante la implementación de un programa comunitario.
La intervención CHAPP se modificará para que sea aplicable al entorno de Filipinas y otros países de ingresos bajos y medios. El plan inicial para el programa es que voluntarios capacitados o trabajadores de la salud lleven a cabo las sesiones de CHAPP 2 horas a la semana en un lugar comunitario para los residentes de la comunidad. Durante la sesión CHAPP, los voluntarios administrarán un cuestionario y tomarán medidas básicas (evaluando el peso, la altura, la presión arterial, la medida de la cintura). Las preguntas pueden ingresarse en una computadora portátil/tableta/teléfono celular o escribirse en un cuestionario en papel dependiendo de las habilidades del voluntario para usar computadoras. Con base en los datos recopilados, los voluntarios identificarán a los residentes que tienen un alto riesgo de desarrollar diabetes (incluidas las complicaciones a largo plazo de la diabetes, como la hipertensión), los educarán sobre qué hacer para evitar la diabetes (haciendo ejercicio, mejorando su dieta, y evitar un estilo de vida poco saludable), y remitirlos a la atención médica local cuando sea necesario. Los residentes que tengan un alto riesgo de desarrollar diabetes serán referidos para que se les controle el azúcar en la sangre. Se controlará a los residentes que tengan diabetes o complicaciones de la diabetes para ver si reciben el tratamiento adecuado; de lo contrario, serán remitidos al médico local para recibir tratamiento y medicación. Toda la información sobre las sesiones CHAPP se enviará a la Oficina Local de Salud Pública u otro centro de salud local designado para que puedan educar, monitorear y atender a los residentes que tienen diabetes o que tienen un alto riesgo de desarrollar diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pregunta principal de investigación: ¿Cuál es el efecto de CHAPP en la concienciación, detección y control de la diabetes en las comunidades rurales de la península de Zamboanga, Filipinas?
Descripción del Proyecto:
Este programa de 5 años se llevará a cabo secuencialmente como un proyecto de investigación de métodos mixtos integrados.
Objetivos de la investigación:
- Identificar formas óptimas de adaptar elementos del modelo CHAP para adaptarse a las condiciones locales (socioculturales, económicas y ambientales) y centrarse en la prevención y el control de la diabetes.
- Evaluar la efectividad, la generalización y la rentabilidad de la intervención CHAPP para su uso en comunidades rurales en LMIC
- Fomentar la aceptación de los hallazgos del programa CHAPP en otras organizaciones y grupos en Filipinas y otros LMIC.
Fase 1: Adaptación de CHAPP al entorno sociocultural y económico Diseño: Investigación cualitativa para modificar e incorporar el modelo de intervención de CHAP para que se ajuste mejor al entorno local en la península de Zamboanga.
Participantes: Departamento de Personal de Salud; Personal de la Dirección Provincial de Salud; Alcalde municipal y funcionarios de barangay (término local para un pequeño pueblo); Oficiales Municipales de Salud, Enfermeras y Parteras de Salud Pública; Representantes de la organización líder local; Participantes objetivo de CHAPP (residentes de 40 años o más). Se seleccionarán tres municipios de cada provincia para el KII.
Instrumentos de investigación: Guías de entrevista para usar en entrevistas individuales y grupales, formularios de abstracción de documentos (que se desarrollarán una vez que se hayan identificado los documentos clave).
Procedimiento de recopilación de datos: revisión de documentos, entrevistas con informantes clave (KII), discusiones de grupos focales (FGD) y ejercicios dirigidos (lista libre, clasificación de pilas y construcción de taxonomía).
Análisis de datos y resultado: Análisis del Marco Temático (CITE).
Fase 2: Proyecto piloto de CHAPP en comunidades rurales seleccionadas Diseño: Proyecto piloto prospectivo de 6 meses. El protocolo de intervención CHAPP desarrollado en la fase 1 se probará en municipios seleccionados en la península de Zamboanga.
Objetivo: Hacer una prueba piloto de factibilidad del CHAPP El entorno y la población de estudio: Dos comunidades elegibles Región IX. Los participantes objetivo son residentes permanentes de municipios calificados de 40 años o más.
Muestreo de participantes de la comunidad: Se generará una muestra aleatoria por conglomerados de 400 residentes de 40 años o más para cada municipio piloto.
Otros participantes: Organizaciones Líderes Locales (LLO) de CHAPP y voluntarios, participantes seleccionados de CHAPP, trabajadores de la salud (médico, enfermera, partera).
Intervención CHAPP: La intervención CHAPP propuesta incluirá:
- Las sesiones de evaluación de riesgo de diabetes (FINRISK modificado y evaluación de comportamientos de riesgo de estilo de vida) deben realizarse al menos cada 2 semanas en lugares comunitarios accesibles, a cargo de voluntarios capacitados de LLO
- Los voluntarios educan a los participantes de CHAPP sobre sus factores de riesgo de diabetes y formas de practicar un estilo de vida saludable (incluida la derivación a recursos/actividades locales) utilizando materiales de educación sobre diabetes adaptados al contexto local.
- El uso de un proceso aceptado hace que los datos de los participantes se transmitan a un sistema central de base de datos web a través de una combinación de tecnología basada en teléfonos celulares y computadoras.
- Hacer que el resultado de la evaluación de los participantes se envíe al oficial de salud municipal (médico) para el seguimiento y la evaluación Procedimientos de recopilación de datos: Encuesta del participante (perfil de riesgo, actividad física, dieta), datos recopilados durante las sesiones CHAPP, evaluación del proceso comunitario Análisis de datos y resultados: Facilidad de conducta, encuentros de dificultades, revisiones necesarias
Fase 3: Eficacia del diseño CHAPP: ECA de conglomerado escalonado Objetivo: Determinar si el programa CHAPP mejorará significativamente los comportamientos relacionados con la prevención y el tratamiento (actividad física, dieta, uso de medicamentos para pacientes diabéticos) de la diabetes entre los residentes de 40 años de edad y mayores en comparación con la atención habitual.
Aleatorización: El CHAPP se implementará en 20 comunidades seleccionadas al azar, estratificadas por distrito y tamaño de la población y asignadas al azar a 1 de 4 zonas (5 comunidades por zona).
Muestreo de participantes: Se generará una muestra aleatoria por conglomerados de 400 residentes de 40 años o más para cada uno de los 20 municipios al inicio.
Intervención: La intervención CHAPP se implementará durante los períodos de intervención de las comunidades seleccionadas. Durante los períodos de control, las comunidades seguirán la práctica habitual.
Instrumentos de investigación: Se utilizarán los mismos instrumentos de investigación que en la Fase 2 Resultado primario: Para la población general, los resultados que se evaluarán son la actividad física medida por el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ), la Dieta medida por las porciones de las líneas de la encuesta de dieta del cuestionario Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS). Para los diabéticos diagnosticados, el resultado también incluirá el cumplimiento de la medicación.
Resultados secundarios: Tasas de ingreso hospitalario y tasas de mortalidad por diabetes y enfermedades relacionadas con la diabetes (basadas en los códigos de la Clasificación Internacional de Enfermedades-9), número de residentes recién diagnosticados con diabetes y cambios en la PA y el IMC de los participantes de CHAPP.
Recopilación de datos: Todos los procedimientos de recopilación de datos serán similares a los de la Fase 2 o pueden modificarse según los resultados del estudio piloto y el asesoramiento del Comité Asesor.
Análisis estadístico: el análisis principal será comparar las comunidades que reciben la intervención CHAPP con las que reciben atención regular de acuerdo con el cronograma escalonado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residente de la comunidad de intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Comunidades de intervención CHAPP
Intervención CHAPP: La intervención CHAPP propuesta incluirá:
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Sin intervención: Comunidades de Intervención Retrasada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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HBA1c elevado
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cuestionario de comportamiento de salud
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- APP242122
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