- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02479516
필리핀 지역사회 건강 평가 프로그램 (CHAP-P)
조사관은 캐나다에서 필리핀 설정으로 테스트된 개입을 채택하고 있습니다. 이 프로그램은 필리핀 지역사회 건강 평가 프로그램(CHAPP)이라고 합니다. CHAPP의 주요 목표는 지역 사회 기반 프로그램을 구현하여 당뇨병과 그 합병증을 줄이는 것입니다.
CHAPP 개입은 필리핀 설정 및 기타 저소득 및 중간 소득 국가에 적용할 수 있도록 수정됩니다. 프로그램의 초기 계획은 훈련된 자원봉사자 또는 의료 종사자가 지역사회 거주자를 위해 지역사회 장소에서 일주일에 2시간 동안 CHAPP 세션을 운영하는 것입니다. CHAPP 세션 동안 자원봉사자들은 설문지를 관리하고 기본 측정(체중, 키, 혈압, 허리둘레 평가)을 수행합니다. 자원봉사자의 컴퓨터 사용 능력에 따라 노트북/태블릿/휴대전화에 질문을 입력하거나 종이 설문지로 작성할 수 있습니다. 수집된 데이터를 바탕으로 봉사자들은 당뇨병(고혈압과 같은 당뇨병의 장기 합병증 포함) 발병 위험이 높은 주민을 식별하고 당뇨병을 예방하기 위해 해야 할 일(운동, 식습관 개선, 및 건강에 해로운 생활 방식 피하기), 필요할 때 지역 의료 기관에 의뢰하십시오. 당뇨병 발병 위험이 높은 거주자는 혈당 검사를 받도록 의뢰됩니다. 당뇨병이나 당뇨병 합병증이 있는 거주자는 적절한 치료를 받고 있는지 확인합니다. 그렇지 않은 경우 치료 및 약물 치료를 위해 지역 의사에게 의뢰됩니다. CHAPP 세션에 관한 모든 정보는 지역 보건소 또는 기타 지정된 지역 보건소로 전송되어 당뇨병이 있거나 당뇨병 발병 위험이 높은 주민을 교육, 모니터링 및 돌볼 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
주요 연구 질문: CHAPP가 필리핀 삼보앙가 반도의 농촌 지역 사회에서 당뇨병 인식, 감지 및 관리에 미치는 영향은 무엇입니까?
프로젝트 설명:
이 5년 프로그램은 임베디드 혼합 방법 연구 프로젝트로 순차적으로 수행됩니다.
연구 목적:
- 지역 상황(사회문화적, 경제적, 환경적)에 맞게 CHAP 모델의 요소를 조정하는 최적의 방법을 식별하고 당뇨병의 예방 및 관리에 중점을 둡니다.
- LMIC의 시골 지역사회에서 사용하기 위한 CHAPP 개입의 효과, 일반화 가능성 및 비용 효율성을 평가하기 위해
- 필리핀 및 기타 LMIC의 다른 조직 및 그룹에 대한 CHAPP 프로그램의 결과 활용 촉진
1단계: CHAPP를 사회문화적 및 경제적 환경에 적응 설계: Zamboanga 반도의 지역 환경에 가장 잘 맞도록 CHAP 개입 모델을 수정하고 통합하기 위한 질적 조사.
참가자: 보건부 직원; 주 보건소 직원; 시 시장 및 바랑가이(작은 마을을 가리키는 현지 용어) 공무원 시 보건 담당관, 공중 보건 간호사 및 조산사; 현지 리드 조직 대표, CHAPP 대상 참가자(40세 이상 거주자). KII를 위해 각 지방에서 3개의 시가 선택됩니다.
연구 도구: 개인 및 그룹 인터뷰에 사용하기 위한 인터뷰 가이드, 문서 추상화 양식(주요 문서가 식별되면 개발됨).
데이터 수집 절차: 문서 검토, 주요 정보 인터뷰(KII), 포커스 그룹 토론(FGD) 및 지도 연습(무료 목록, 더미 정렬 및 분류 구축).
데이터 분석 및 결과: 주제별 프레임워크 분석(CITE).
2단계: 선별된 농촌 지역사회에서 CHAPP 시범 프로젝트 설계: 6개월 예비 시범 프로젝트. 1단계에서 개발된 CHAPP 개입 프로토콜은 Zamboanga 반도의 일부 지방 자치 단체에서 시범 테스트될 것입니다.
목표: CHAPP의 타당성을 파일럿 테스트하기 위해 설정 및 연구 모집단: 2개의 적격 커뮤니티 지역 IX. 대상 참가자는 40세 이상의 자격을 갖춘 지방자치단체의 영주권자입니다.
커뮤니티 참여자 샘플링: 40세 이상의 주민 400명의 클러스터 무작위 샘플이 각 파일럿 지자체에 대해 생성됩니다.
기타 참가자: CHAPP LLO(Local Lead Organizations) 및 자원봉사자, 선별된 CHAPP 참가자, 의료 종사자(의사, 간호사, 조산사).
CHAPP 개입: 제안된 CHAPP 개입에는 다음이 포함됩니다.
- 당뇨병 위험 평가(수정된 FINRISK 및 라이프스타일 위험 행동 평가) 세션은 LLO의 훈련된 자원봉사자가 참여하는 접근 가능한 지역사회 장소에서 최소 2주마다 진행됩니다.
- 자원 봉사자들은 CHAPP 참여자들에게 당뇨병 위험 요소와 지역 상황에 맞게 조정된 당뇨병 교육 자료를 사용하여 건강한 라이프스타일(지역 자원/활동 추천 포함)을 실천하는 방법에 대해 교육합니다.
- 승인된 프로세스를 사용하면 휴대폰과 컴퓨터 기반 기술의 조합을 통해 참가자 데이터가 중앙 웹 데이터베이스 시스템으로 전송됩니다.
- 후속 조치 및 선별을 위해 참가자 평가 결과를 시 보건 책임자(의사)에게 전달합니다. 데이터 수집 절차: 참가자 설문 조사(위험 프로필, 신체 활동, 다이어트), CHAPP 세션 동안 수집된 데이터, 커뮤니티 프로세스 평가 데이터 분석 및 결과: 용이함 행동, 어려움, 수정이 필요함
3단계: CHAPP 설계의 효과: 단계별 웨지 클러스터 RCT 목표: CHAPP 프로그램이 40세 거주자의 당뇨병 예방 및 치료(신체 활동, 식이요법, 당뇨병 환자의 약물 사용)와 관련된 행동을 크게 개선하는지 확인합니다. 일반 케어에 비해 나이가 많습니다.
무작위화: CHAPP는 20개 커뮤니티에서 구현되며 무작위로 선택되고 지역 및 인구 규모에 따라 계층화되며 4개 웨지 중 1개(웨지당 5개 커뮤니티)에 무작위로 할당됩니다.
참가자 샘플링: 40세 이상의 주민 400명의 클러스터 무작위 샘플이 시작 시 20개 지자체 각각에 대해 생성됩니다.
개입: CHAPP 개입은 선택한 커뮤니티의 개입 기간 동안 구현됩니다. 통제 기간 동안 커뮤니티는 일반적인 관행을 따릅니다.
연구 도구: 2단계에서와 동일한 연구 도구가 사용됩니다. 기본 결과: 일반 인구의 경우 평가될 결과는 IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)로 측정한 신체 활동, 다이어트 설문 조사 라인의 일부로 측정한 다이어트입니다. 행동 위험 요인 감시 시스템(BRFSS) 설문지에서 진단된 당뇨병 환자의 경우 결과에는 약물 순응도도 포함됩니다.
2차 결과: 당뇨병 및 당뇨병 관련 질병으로 인한 병원 입원율 및 사망률(국제 질병 분류-9 코드 기준), 새로 당뇨병 진단을 받은 거주자 수, CHAPP 참가자의 BP 및 BMI 변화.
데이터 수집: 모든 데이터 수집 절차는 2단계와 유사하거나 파일럿 연구 결과 및 자문 위원회의 조언에 따라 수정될 수 있습니다.
통계 분석: 1차 분석은 CHAPP 개입을 받는 지역 사회를 단계적 쐐기 일정에 따라 정기적인 치료를 받는 지역 사회와 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 개입 커뮤니티의 거주자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CHAPP 개입 커뮤니티
CHAPP 개입: 제안된 CHAPP 개입에는 다음이 포함됩니다.
|
|
|
간섭 없음: 지연된 개입 커뮤니티
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
높은 HBA1c
기간: 6 개월
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈압
기간: 6 개월
|
6 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
건강 행동 설문지
기간: 6 개월
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- APP242122
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .