筋萎縮性側索硬化症患者におけるアルブミンによる血漿交換の有効性と安全性
2020年6月12日 更新者：Instituto Grifols, S.A.
筋萎縮性側索硬化症患者の運動機能障害および認知機能に対する血漿交換の影響に関するパイロット研究
筋萎縮性側索硬化症 (ALS) の確定診断、可能診断、または可能診断を有する 10 人の被験者における 5% アルブミンによる血漿交換のパイロット、第 II 相、前向き、非盲検、非制御試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitari Bellvitge
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントに署名。
- 18歳以上70歳未満の方。
- -修正されたEl Escorial基準によると、ALSの明確な、可能性のある、または可能性のある診断を受けた被験者。
- -募集/同意前の18か月以内に最初のALS症状を経験した被験者。
- FVC > 70%
- 被験者は、研究への参加に医学的に適している必要があり、研究への参加時の採血を含むプロトコルのすべての計画された側面を順守する必要があります。
除外基準:
- -ALSに起因しない臨床的に重要な既存の肺疾患を有する被験者。
- -他の神経変性疾患または運動ニューロンの機能障害に関連する疾患の診断を受けた被験者 ALSの診断を混乱させる可能性があります。
- -他の臨床試験への参加、または研究開始前の6か月間の他の治験薬の受領。
- -妊娠中、現在授乳中、または研究中に妊娠しようとしている女性被験者。
- -血漿交換を妨げる末梢静脈アクセスが困難であり、実行可能な代替カテーテルを実装できないため、プロトコルに従って血漿交換訪問を継続する
- -アフェレーシスチームの臨床基準による血漿交換または異常な凝固パラメータの禁忌
- 血液製剤に対する頻繁な副作用（重篤またはその他）の病歴。
- アルブミンに対する過敏症またはアルブテインのいずれかの成分に対するアレルギー。
- -アセチルサリチル酸または経口抗凝固薬による治療を中断できない被験者
- 血漿クレアチニン > 2mg/dl。
- 虚血性心疾患またはうっ血性心不全を含む心疾患の病歴を提示します。
- -3か月未満の安定した治療を伴う、薬理学的介入を必要とする以前の行為障害の存在
- -研究プロトコルの順守を複雑にする状態（予想される生存期間が1年未満の病気、薬物またはアルコールの乱用など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルブミン
アルブミンによる血漿交換
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アルブミン 5% (血漿交換あたり推定 3000 mL) を代替溶液として使用する 27 の血漿交換手順:
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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改訂版筋萎縮性側索硬化症機能評価尺度（ALSFRS-R）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、12、25、36、および 48 週
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改訂版筋萎縮性側索硬化症機能評価尺度 (ALSFRS-R) には、3 つのサブドメインに分類された 12 の質問が含まれています: 眼球機能 (3 つの質問)、微細および総運動能力 (6 つの質問)、および呼吸機能 (3 つの質問) の 3 つのサブドメインに分類され、自己レベルを評価します。十分。
各タスクは、0 (不可能) から 4 (通常の能力) までの 5 段階のスケールに従って評価され、合計スコアは 0 (最悪) から 48 (最良) です。
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ベースライン、4、12、25、36、および 48 週
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予測される強制肺活量 (FVC) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、12、25、36、および 48 週
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ベースライン、4、12、25、36、および 48 週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ALS-Cognitive Behavioral Screen (ALS-CBS) テストによって決定された ALS 認知機能のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、25 週目および 48 週目
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ALS-CBS テストは 2 つのセクションで構成されています。
ALS-CBS テストの最初のセクションには、行動と症状の状態に関して介護者が記入するアンケートが含まれます。
これは、介護者が ALS 症状の発症以降に気づいた参加者の行動の経時的な変化について尋ねる 15 の質問で構成されています。
各項目は、0 (最悪) から 3 (最良) までの範囲でスコア付けされ、合計 0 = 大きな変化から 45 = 変化なしになります。
現在の行動症状（抑うつ、不安、疲労、情緒的責任）に関連する 4 つの追加の質問がありました。
各質問は、0 = 症状の存在、1 = 現在の症状なしとして採点され、合計スコアは 0 から 4 の間で与えられます。ALB-CBS テストの 2 番目のセクションは認知スクリーニング用であり、注意、集中、フォローアップとモニタリング、開始と回復。
これらの項目は、最大スコア 20 で 0 ～ 5 のスコアが付けられました (0 = 認知障害、20 = 明らかな認知障害なし)。
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ベースライン、25 週目および 48 週目
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母指球および小指球下隆起、ならびに前脛骨筋における運動誘発電位
時間枠：ベースライン、4、12、25、36、および 48 週
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表面筋電図法を実施して、電気刺激後の上肢の遠位筋 (母指球および母指球小節隆起) および下肢の背屈筋 (前脛骨筋) の運動誘発電位を記録しました。
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ベースライン、4、12、25、36、および 48 週
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筋萎縮性側索硬化症評価アンケート 40 (ALSA-Q40) のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、25 週目および 48 週目
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筋萎縮性側索硬化症評価アンケート 40 (ALSA-40) は、生活の質に関連する 5 つの代表的な次元にグループ化された 40 項目で構成されています。
最初の 4 つのスケール (身体の可動性、日常生活動作、飲食物、コミュニケーション) は、病気の結果としての障害とその後の障害を表します。
5 番目のスケール (感情機能) は、対象者が身体の劣化に感情的にどのように直面しているかを反映します。
各項目は、症状の発症頻度（まったくない、めったにない、ときどき、よくある、常にある）の段階に従って、0 から 4 までのスコアが付けられます。
生のスコアから、0 から 100 までの指標が各次元で取得され、他の次元と比較したり、結果を簡単に解釈したりできます (0 = アンケートで測定した健康状態が良好、100 = 劣っている)健康状態）。
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ベースライン、25 週目および 48 週目
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バイタル サインまたは検査パラメータの臨床的に重大な変化を含む、1 つの有害事象または有害反応に関連する血漿交換セッションの割合
時間枠：治療期間中 (24 週間)
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治療期間中 (24 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月12日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。