Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az albuminnal végzett plazmacsere hatékonysága és biztonságossága amiotrófiás laterális szklerózisban szenvedő betegeknél

2020. június 12. frissítette: Instituto Grifols, S.A.

Kísérleti tanulmány a plazmacsere hatásairól a motoros diszfunkcióra és a kognitív funkciókra az amiotrófiás laterális szklerózisban szenvedő betegeknél

Kísérleti, II. fázisú, prospektív, nyílt, nem kontrollált vizsgálat a plazmacseréről 5%-os albuminnal 10 olyan alanynál, akiknél határozott, lehetséges vagy valószínűsíthető az amiotróf laterális szklerózis (ALS) diagnózisa.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt írásos beleegyezés.
  • 18 évesnél idősebb és 70 évnél fiatalabb alanyok.
  • Azok az alanyok, akiknél a felülvizsgált El Escorial-kritériumok szerint határozott, lehetséges vagy valószínű ALS-diagnózis áll fenn.
  • Azok az alanyok, akiknél a felvétel/beleegyezés előtt 18 hónapon belül tapasztalták első ALS-tüneteiket.
  • FVC > 70%
  • Az alanyoknak orvosilag alkalmasnak kell lenniük a vizsgálatban való részvételre és a vizsgálati terv minden tervezett szempontjának betartására, beleértve a vérmintavételt is a vizsgálatba való felvételkor.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiknek klinikailag jelentős, korábban nem ALS-nek tulajdonítható tüdőbetegsége van.
  • Olyan alanyok, akiknél más neurodegeneratív betegségeket vagy olyan betegségeket diagnosztizáltak, amelyek a motoros neuronok diszfunkciójával kapcsolatosak, ami összetévesztheti az ALS diagnózisát.
  • Részvétel más klinikai vizsgálatokban, vagy bármely más vizsgálati gyógyszer bevétele a vizsgálat megkezdését megelőző hat hónapban.
  • Női alanyok, akik terhesek, jelenleg szoptatnak vagy teherbe esni próbálnak a vizsgálat során.
  • Nehéz perifériás vénás hozzáférés, amely kizárja a plazmacserét, és képtelenség megvalósítani egy életképes alternatív katétert a protokollnak megfelelő plazmacsere látogatások folytatásához
  • Bármilyen ellenjavallat a plazmacserére vagy a kóros alvadási paraméterekre az aferézis csoport klinikai kritériumai szerint
  • A vérkészítményekkel kapcsolatos gyakori (súlyos vagy egyéb) mellékhatások anamnézisében.
  • Albuminnal szembeni túlérzékenység vagy allergia az Albutein bármely összetevőjével szemben.
  • Olyan személyek, akik nem szakíthatják meg az acetilszalicilsavval vagy orális antikoagulánsokkal végzett kezelést
  • Plazma kreatinin > 2mg/dl.
  • Mutassa be a kórelőzményében szereplő szívbetegséget, beleértve az ischaemiás szívbetegséget vagy a pangásos szívelégtelenséget.
  • Gyógyszeres beavatkozást igénylő magatartási zavarok megléte, 3 hónapnál rövidebb stabil kezelés mellett
  • Bármilyen állapot, amely megnehezíti a vizsgálati protokoll betartását (egy évnél rövidebb várható túlélési idő, kábítószer- vagy alkoholfogyasztás stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Albumin
Plazmacsere albuminnal
Biológiai: Albumin

27 plazmacsere eljárás 5%-os albuminnal (becslések szerint 3000 ml plazmacserénként) helyettesítő oldatként:

  • három hét intenzív kezelés heti két plazmacserével
  • huszonegy hetes fenntartó kezelés heti egyszeri plazmacserével
Más nevek:
  • Albutin 5%
  • Humán albumin 5%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a kiindulási értékhez képest az amiotrófiás laterális szklerózis funkcionális értékelési skálájában (ALSFRS-R)
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 12., 25., 36. és 48. hét
Az amiotrófiás laterális szklerózis funkcionális értékelési skála (ALSFRS-R) 12 kérdést tartalmaz 3 altartományba sorolva: bulbar funkció (3 kérdés), finom és durva motoros készségek (6 kérdés) és légzésfunkció (3 kérdés) az önszint értékeléséhez elégséges. Minden feladatot egy 0-tól (képtelen) 4-ig (normál képesség) 5 pontos skálán értékeltek, 0-tól (legrosszabb) 48-ig (legjobb) az összpontszámot.
Alaphelyzet, 4., 12., 25., 36. és 48. hét
Változások az alapvonalhoz képest a százalékos előrejelzett kényszerű életkapacitásban (FVC)
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 12., 25., 36. és 48. hét
Alaphelyzet, 4., 12., 25., 36. és 48. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az ALS kognitív funkciójában az ALS-Cognitive Behavioral Screen (ALS-CBS) teszt által meghatározott kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Alapállapot, 25. és 48. hét
Az ALS-CBS teszt 2 részből áll. Az ALS-CBS teszt első része egy kérdőívet tartalmaz, amelyet a gondozó tölt ki a viselkedéssel és a tünetek állapotával kapcsolatban. 15 kérdésből áll, amelyek a résztvevő viselkedésének idővel bekövetkezett lehetséges változásaira vonatkoznak, amelyeket a gondozó az ALS-tünetek megjelenése óta észlelt. Minden elemet egy 0-tól (legrosszabb) 3-ig (legjobb) terjedő skálán értékelnek, így összesen 0 = nagy változások 45 = nincs változás. 4 további kérdés merült fel a jelenlegi viselkedési tünetekkel kapcsolatban (depresszió, szorongás, fáradtság és érzelmi felelősség). Minden kérdésre 0 = a tünetek jelenléte és 1 = nincs aktuális tünet, így az összpontszám 0 és 4 között van. Az ALB-CBS teszt második része a kognitív szűrésre szolgál, és négy elemből áll: figyelem, koncentráció, nyomon követés és monitorozás, valamint kezdeményezés és helyreállítás. Ezeket a tételeket 0-tól 5-ig pontozták, maximum 20 ponttal (0 = kognitív károsodás, 20 = nincs nyilvánvaló kognitív károsodás).
Alapállapot, 25. és 48. hét
Motor által kiváltott potenciál a thenar és a hipotenár eminenciában, valamint az elülső sípcsont izomban
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 12., 25., 36. és 48. hét
Felületi elektromiográfiát végeztünk a felső végtagok disztális izomzatában (thenaris és hypothenaris eminencia) és az alsó végtagok dorsiflexor izmainak (anterior tibialis) motoros kiváltott potenciáljának rögzítésére elektromos stimuláció után.
Alaphelyzet, 4., 12., 25., 36. és 48. hét
Változások a kiindulási állapothoz képest az amiotrófiás laterális szklerózist értékelő 40. kérdőívben (ALSA-Q40).
Időkeret: Alapállapot, 25. és 48. hét
Az amiotrófiás laterális szklerózist értékelő 40. kérdőív (ALSA-40) 40 elemből áll, amelyek az életminőséggel kapcsolatos 5 reprezentatív dimenzióba vannak csoportosítva. Az első 4 skála (fizikai mobilitás, mindennapi élettevékenység, étkezés-ital, kommunikáció) a betegségből adódó hiányosságokra és az azt követő fogyatékosságra utal. Az ötödik skála (érzelmi működés) azt tükrözi, hogy az alany érzelmileg hogyan néz szembe testi leromlásával. Minden elemet 0-tól 4-ig pontoznak a tünetek megjelenési gyakoriságának fokozatossága szerint (soha, ritkán, néha, gyakran és mindig). A nyers pontszámokból minden dimenzióra 0 és 100 közötti indexet kapunk, amely lehetővé teszi a többi dimenzióval való összehasonlítást, valamint az eredmények egyértelmű értelmezését (0 = jobb egészségi állapot a kérdőív alapján; 100 = gyengébb egészségi állapot).
Alapállapot, 25. és 48. hét
Az egyetlen nemkívánatos eseménnyel vagy nemkívánatos reakcióval kapcsolatos plazmacsere alkalmak százalékos aránya, beleértve a vitális jelek vagy laboratóriumi paraméterek klinikailag jelentős változásait
Időkeret: A kezelési fázis alatt (24 hét)
A kezelési fázis alatt (24 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto Grifols, S.A.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IG1309

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Amiotróf laterális szklerózis

Klinikai vizsgálatok a Albumin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel