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근위축성 측삭 경화증 환자에서 알부민을 이용한 혈장 교환의 효능 및 안전성

2020년 6월 12일 업데이트: Instituto Grifols, S.A.

근위축성 측삭 경화증 환자에서 혈장 교환이 운동 기능 장애 및 인지 기능에 미치는 영향에 관한 예비 연구

근위축성 측삭 경화증(ALS)의 확실하고 가능하거나 개연성 있는 진단을 받은 10명의 피험자에서 5% 알부민을 사용한 혈장 교환에 대한 파일럿, II상, 전향적, 공개, 통제되지 않은 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 서면 동의서.
  • 18세 이상 70세 미만 피험자.
  • 개정된 El Escorial 기준에 따라 ALS의 확정적, 가능하거나 개연성 있는 진단을 받은 피험자.
  • 모집/동의 전 18개월 이내에 첫 번째 ALS 증상을 경험한 피험자.
  • FVC > 70%
  • 피험자는 연구 참여에 의학적으로 적합해야 하며 연구에 포함될 때 혈액 샘플링을 포함하여 프로토콜의 모든 계획된 측면을 준수해야 합니다.

제외 기준:

  • ALS에 기인하지 않는 임상적으로 유의한 기존 폐 질환이 있는 피험자.
  • 다른 신경퇴행성 질환 또는 ALS의 진단을 혼동할 수 있는 운동 신경의 기능 장애와 관련된 질환의 진단을 받은 피험자.
  • 연구 시작 전 6개월 동안 다른 임상 시험에 참여하거나 다른 조사 약물을 받은 경우.
  • 임신 중이거나 현재 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 시도하는 여성 피험자.
  • 혈장 교환을 방해하는 어려운 말초 정맥 접근 및 프로토콜에 따라 혈장 교환 방문을 계속 수행하기 위해 실행 가능한 대체 카테터를 구현할 수 없음
  • 성분 채집 팀의 임상 기준에 따른 혈장 교환 또는 비정상적인 응고 매개 변수에 대한 금기 사항
  • 혈액 제제에 대한 빈번한 부작용(심각한 또는 기타)의 이력.
  • 알부테인 ​​성분에 대한 알부민 또는 알레르기에 대한 과민증.
  • 아세틸살리실산 또는 경구용 항응고제로 치료를 중단할 수 없는 대상자
  • 혈장 크레아티닌 > 2mg/dl.
  • 허혈성 심장 질환 또는 울혈성 심부전을 포함한 심장 질환의 병력을 제시하십시오.
  • 안정적인 치료가 3개월 미만이고 약리학적 개입이 필요한 선행 품행 장애의 존재
  • 연구 프로토콜 준수를 복잡하게 만드는 모든 상태(예상 생존 기간이 1년 미만인 질병, 약물 또는 알코올 남용 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알부민
알부민과 혈장 교환
생물학적: 알부민

대체 용액으로 알부민 5%(혈장 교환당 약 3000mL)를 사용하는 27가지 혈장 교환 절차:

  • 주당 2회의 혈장 교환으로 3주간의 집중 치료
  • 매주 혈장 교환 1회로 유지 치료 21주
다른 이름들:
  • 알부테인 ​​5%
  • 인간 알부민 5%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근위축성 측삭 경화증 기능 평가 척도 개정판(ALSFRS-R)의 기준선에서 변경 사항
기간: 기준선, 4주, 12주, 25주, 36주 및 48주
근위축성 측삭 경화증 기능 평가 척도 개정판(ALSFRS-R)에는 3개의 하위 영역으로 분류된 12개의 질문이 포함되어 있습니다. 충분합니다. 각 작업은 0(불능)에서 4(보통 능력)까지의 5점 척도에 따라 등급이 매겨졌으며 총 점수는 0(최악)에서 48(최고)까지였습니다.
기준선, 4주, 12주, 25주, 36주 및 48주
예측된 강제 폐활량(FVC) 백분율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주, 12주, 25주, 36주 및 48주
기준선, 4주, 12주, 25주, 36주 및 48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ALS-인지 행동 스크린(ALS-CBS) 테스트에 의해 결정된 ALS 인지 기능의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 25주 및 48주
ALS-CBS 검사는 2개의 섹션으로 구성됩니다. ALS-CBS 테스트의 첫 번째 섹션에는 행동 및 증상 상태에 대해 간병인이 작성한 설문지가 포함됩니다. ALS 증상이 시작된 이후 간병인이 알아차린 참가자의 행동에서 시간이 지남에 따라 가능한 변화에 대해 묻는 15개의 질문으로 구성됩니다. 각 항목은 0(최악)에서 3(최상) 범위의 척도로 점수가 매겨져 총 0=큰 변화에서 45=변화 없음으로 산출됩니다. 현재 행동 증상(우울증, 불안, 피로, 정서적 책임)과 관련된 4개의 추가 질문이 있었습니다. 각 질문은 0= 증상 있음, 1= 현재 증상 없음으로 점수가 매겨져 총점은 0에서 4 사이입니다. ALB-CBS 테스트의 두 번째 섹션은 인지 선별을 위한 것으로 주의력, 집중력, 후속 조치 및 모니터링, 시작 및 복구. 이 항목은 최대 20점(0=인지 장애, 20=명백한 인지 장애 없음)으로 0-5점으로 채점되었습니다.
기준선, 25주 및 48주
Thenar 및 Hypothenar Eminence 및 Anterior Tibialis Muscle의 모터 유발 잠재력
기간: 기준선, 4주, 12주, 25주, 36주 및 48주
표면 근전도 검사는 전기 자극 후 상지의 원위 근육(thenar and hypothenar eminence)과 하지의 dorsiflexor 근육(anterior tibialis)에서 운동 유발 전위를 기록하기 위해 수행되었습니다.
기준선, 4주, 12주, 25주, 36주 및 48주
근위축성 측삭 경화증 평가 설문지 40(ALSA-Q40)의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선, 25주 및 48주
근위축성 측삭 경화증 평가 설문지 40(ALSA-40)은 삶의 질과 관련된 5개의 대표적인 차원으로 그룹화된 40개의 항목으로 구성됩니다. 처음 4가지 척도(신체적 이동성, 일상 생활 활동, 음식과 음료, 의사소통)는 질병의 결과로 인한 결함 및 후속 장애를 나타냅니다. 다섯 번째 척도(정서 기능)는 피험자가 자신의 신체적 쇠퇴에 정서적으로 어떻게 직면하고 있는지를 반영합니다. 각 항목은 증상 발현 빈도의 등급(전혀 없음, 드물게, 때때로, 자주, 항상)에 따라 0에서 4까지 점수가 매겨집니다. 원시 점수에서 각 차원에 대해 0에서 100까지의 지수가 얻어지며, 이를 통해 다른 차원과 비교하고 결과를 간단하게 해석할 수 있습니다(0 = 설문지로 측정한 건강 상태가 더 좋음, 100 = 더 나쁨). 건강 상태).
기준선, 25주 및 48주
활력 징후 또는 실험실 매개변수의 임상적으로 유의미한 변화를 포함하여 하나의 이상 반응 또는 이상 반응과 관련된 혈장 교환 세션의 백분율
기간: 치료기(24주) 동안
치료기(24주) 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto Grifols, S.A.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 19일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IG1309

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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