Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af plasmaudskiftning med albumin hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose

12. juni 2020 opdateret af: Instituto Grifols, S.A.

Pilotundersøgelse om virkningerne af plasmaudveksling på motorisk dysfunktion og kognitiv funktion hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose

Pilot, fase II, prospektiv, åben, ukontrolleret undersøgelse af plasmaudveksling med 5 % albumin i 10 forsøgspersoner med en sikker, mulig eller sandsynlig diagnose af amyotrofisk lateral sklerose (ALS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
  • Forsøgspersoner over 18 år og under 70 år.
  • Forsøgspersoner med en sikker, mulig eller sandsynlig diagnose af ALS i henhold til de reviderede El Escorial-kriterier.
  • Forsøgspersoner, der har oplevet deres første ALS-symptomer inden for 18 måneder før rekruttering/samtykke.
  • FVC > 70 %
  • Forsøgspersoner skal være medicinsk egnede til deltagelse i undersøgelsen og til at overholde alle planlagte aspekter af protokollen, herunder blodprøvetagning på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en klinisk signifikant allerede eksisterende lungesygdom, der ikke kan tilskrives ALS.
  • Personer med en diagnose af andre neurodegenerative sygdomme eller sygdomme forbundet med dysfunktion af de motoriske neuroner, der kan forvirre diagnosen ALS.
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg eller modtagelse af et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel i de seks måneder før studiets start.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, i øjeblikket ammer eller forsøger at blive gravide under undersøgelsen.
  • Vanskelig perifer venøs adgang udelukker plasmaudskiftning og manglende evne til at implementere et levedygtigt alternativt kateter for at foretage fortsatte udførende plasmaudskiftningsbesøg i henhold til protokollen
  • Enhver kontraindikation for plasmaudskiftning eller unormale koagulationsparametre i henhold til kliniske kriterier fra afereseteam
  • En historie med hyppige bivirkninger (alvorlige eller andre) på blodprodukter.
  • Overfølsomhed over for albumin eller allergi over for nogen af ​​komponenterne i Albutein.
  • Personer, der ikke kan afbryde behandlingen med acetylsalicylsyre eller orale antikoagulantia
  • Plasma kreatinin > 2mg/dl.
  • Præsenter en historie med hjertesygdom, herunder iskæmisk hjertesygdom eller kongestiv hjertesvigt.
  • Tilstedeværelse af tidligere adfærdsforstyrrelser, der kræver farmakologisk intervention, med mindre end 3 måneders stabil behandling
  • Enhver tilstand, der komplicerer overholdelse af studieprotokollen (sygdom med mindre end et års forventet overlevelse, stof- eller alkoholmisbrug osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Albumin
Plasmaudveksling med albumin
Biologisk: Albumin

27 plasmaudskiftningsprocedurer med Albumin 5 % (estimeret 3000 ml pr. plasmaudskiftning) som erstatningsopløsning:

  • tre ugers intensiv behandling med to plasmaudskiftninger om ugen
  • 21 ugers vedligeholdelsesbehandling med én ugentlig plasmaudskiftning
Andre navne:
  • Albutein 5 %
  • Humant albumin 5 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i amyotrofisk lateral sklerose funktionel vurdering Skala-revideret (ALSFRS-R)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 12, 25, 36 og 48
Amyotrofisk lateral sklerose Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) inkluderer 12 spørgsmål klassificeret i 3 underdomæner: bulbar funktion (3 spørgsmål), fin- og grovmotorik (6 spørgsmål) og respiratorisk funktion (3 spørgsmål) for at vurdere selvniveauet tilstrækkelighed. Hver opgave blev bedømt efter en 5-trins skala fra 0 (udygtig) til 4 (normal evne) med en samlet score fra 0 (dårligst) til 48 (bedst).
Baseline, uge ​​4, 12, 25, 36 og 48
Ændringer fra baseline i procent forudsagt forceret vitalkapacitet (FVC)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 12, 25, 36 og 48
Baseline, uge ​​4, 12, 25, 36 og 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i ALS kognitiv funktion bestemt af ALS-Cognitive Behavioural Screen (ALS-CBS) testen
Tidsramme: Baseline, uge ​​25 og 48
ALS-CBS test er sammensat af 2 sektioner. Den første del af ALS-CBS testen indeholder et spørgeskema udfyldt af omsorgspersonen vedrørende adfærd og symptomstatus. Den består af 15 spørgsmål, der spørger om mulige ændringer over tid i deltagerens adfærd, som omsorgspersonen har bemærket siden starten af ​​ALS-symptomer. Hvert element bedømmes på en skala fra 0 (dårligst) til 3 (bedst), hvilket giver et samlet 0 = store ændringer til 45 = ingen ændringer. Der var 4 yderligere spørgsmål relateret til aktuelle adfærdssymptomer (depression, angst, træthed og følelsesmæssig ansvar). Hvert spørgsmål blev scoret som 0= tilstedeværelsen af ​​symptomer og 1= ingen aktuelle symptomer, hvilket giver en samlet score mellem 0 og 4. Den anden del af ALB-CBS testen er til kognitiv screening og består af fire punkter: opmærksomhed, koncentration, opfølgning og monitorering samt igangsættelse og genopretning. Disse elementer blev scoret 0-5 med en maksimal score på 20 (0 = kognitiv svækkelse, 20 = ingen tilsyneladende kognitiv svækkelse).
Baseline, uge ​​25 og 48
Motorisk fremkaldt potentiale i Thenar og Hypotenar Eminence og Anterior Tibialis Muscle
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 12, 25, 36 og 48
Overfladeelektromyografi blev udført for at registrere motorisk fremkaldt potentiale i de distale muskler i de øvre lemmer (thenar og hypothenar eminens) og dorsiflexor muskler i underekstremiteterne (anterior tibialis) efter elektrisk stimulering.
Baseline, uge ​​4, 12, 25, 36 og 48
Ændringer fra baseline i Amyotrofisk Lateral Sclerose Assessment Questionnaire 40 (ALSA-Q40).
Tidsramme: Baseline, uge ​​25 og 48
Amyotrofisk Lateral Sclerosis Assessment Questionnaire 40 (ALSA-40) består af 40 emner grupperet i 5 repræsentative dimensioner forbundet med livskvalitet. De første 4 skalaer (fysisk mobilitet, daglige aktiviteter, mad og drikke, kommunikation) refererer til underskud og efterfølgende handicap som følge af sygdommen. Den femte skala (emotionel funktion) afspejler, hvordan subjektet oplever sin fysiske forringelse følelsesmæssigt. Hvert punkt scores fra 0 til 4 i henhold til en graduering af symptomdebutfrekvens (aldrig, sjældent, nogle gange, ofte og altid). Ud fra råscores opnås et indeks fra 0 til 100 for hver dimension, som gør det muligt at foretage sammenligninger med de andre dimensioner samt en ligetil fortolkning af resultater (0 = bedre sundhedstilstand målt ved spørgeskemaet; 100 = dårligere sundhedstilstand).
Baseline, uge ​​25 og 48
Procentdel af plasmaudvekslingssessioner forbundet med én uønsket hændelse eller bivirkning, inklusive klinisk signifikante ændringer i vitale tegn eller laboratorieparametre
Tidsramme: Under behandlingsfasen (24 uger)
Under behandlingsfasen (24 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Grifols, S.A.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2015

Først opslået (SKØN)

24. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IG1309

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske forsøg med Albumin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner