Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av plasmautbyte med albumin hos patienter med amyotrofisk lateralskleros

12 juni 2020 uppdaterad av: Instituto Grifols, S.A.

Pilotstudie om effekterna av plasmautbyte på motorisk dysfunktion och kognitiv funktion hos patienter med amyotrofisk lateralskleros

Pilot, fas II, prospektiv, öppen, okontrollerad studie av plasmautbyte med 5 % albumin hos 10 försökspersoner med en säker, möjlig eller trolig diagnos av amyotrofisk lateralskleros (ALS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke.
  • Försökspersoner över 18 år och yngre än 70 år.
  • Försökspersoner med en säker, möjlig eller trolig diagnos av ALS, enligt de reviderade El Escorial-kriterierna.
  • Försökspersoner som har upplevt sina första ALS-symtom inom 18 månader före rekrytering/samtycke.
  • FVC > 70 %
  • Försökspersonerna måste vara medicinskt lämpliga för studiedeltagande och följa alla planerade aspekter av protokollet inklusive blodprovstagning vid tidpunkten för inkludering i studien.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med en kliniskt signifikant redan existerande lungsjukdom som inte kan tillskrivas ALS.
  • Försökspersoner med en diagnos av andra neurodegenerativa sjukdomar eller sjukdomar associerade med dysfunktion hos motorneuronerna som kan förvirra diagnosen ALS.
  • Deltagande i andra kliniska prövningar, eller mottagande av något annat prövningsläkemedel under de sex månaderna innan studiens start.
  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar för närvarande eller försöker bli gravida under studien.
  • Svår åtkomst till perifer ven som utesluter plasmautbyte och oförmåga att implementera en användbar alternativ kateter för att göra fortsatta plasmautbytesbesök enligt protokoll
  • Alla kontraindikationer för plasmautbyte eller onormala koagulationsparametrar enligt kliniska kriterier från aferesteam
  • En historia av frekventa biverkningar (allvarliga eller andra) på blodprodukter.
  • Överkänslighet mot albumin eller allergier mot någon av komponenterna i Albutein.
  • Patienter som inte kan avbryta behandlingen med acetylsalicylsyra eller orala antikoagulantia
  • Plasmakreatinin > 2mg/dl.
  • Presentera en historia av hjärtsjukdom inklusive ischemisk hjärtsjukdom eller kongestiv hjärtsvikt.
  • Förekomst av tidigare beteendestörningar som kräver farmakologisk intervention, med mindre än 3 månaders stabil behandling
  • Alla tillstånd som komplicerar att följa studieprotokollet (sjukdom med mindre än ett års förväntad överlevnad, drog- eller alkoholmissbruk, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Albumin
Plasmautbyte med albumin
Biologisk: Albumin

27 plasmabytesprocedurer med Albumin 5 % (uppskattat 3000 ml per plasmabyte) som ersättningslösning:

  • tre veckors intensiv behandling med två plasmabyten per vecka
  • tjugoen veckors underhållsbehandling med ett plasmabyte varje vecka
Andra namn:
  • Albutein 5 %
  • Mänskligt albumin 5 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från baslinjen i amyotrofisk lateralskleros funktionell klassificering Skala-reviderad (ALSFRS-R)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 12, 25, 36 och 48
Amyotrofisk lateralskleros Funktionell bedömning Scale-Revised (ALSFRS-R) inkluderar 12 frågor klassificerade i 3 underdomäner: bulbar funktion (3 frågor), fin- och grovmotorik (6 frågor) och andningsfunktion (3 frågor) för att bedöma självnivån tillräcklighet. Varje uppgift betygsattes enligt en 5-gradig skala från 0 (oförmögen) till 4 (normal förmåga) med en totalpoäng från 0 (sämst) till 48 (bäst).
Baslinje, vecka 4, 12, 25, 36 och 48
Ändringar från baslinjen i procent förutspådd tvingad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 12, 25, 36 och 48
Baslinje, vecka 4, 12, 25, 36 och 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från baslinjen i ALS kognitiv funktion bestäms av ALS-Cognitive Behavioural Screen (ALS-CBS) test
Tidsram: Baslinje, vecka 25 och 48
ALS-CBS-testet består av 2 sektioner. Den första delen av ALS-CBS-testet innehåller ett frågeformulär som fyllts i av vårdgivaren angående beteende och symtomstatus. Den består av 15 frågor som frågar efter möjliga förändringar över tid i deltagarens beteende som vårdgivaren har märkt sedan debuten av ALS-symtom. Varje objekt poängsätts på en skala som sträcker sig från 0 (sämst) till 3 (bäst) vilket ger totalt 0 = stora förändringar till 45 = inga ändringar. Det fanns fyra ytterligare frågor relaterade till aktuella beteendesymtom (depression, ångest, trötthet och känslomässigt ansvar). Varje fråga poängsattes som 0= förekomst av symtom och 1= inga aktuella symtom, vilket ger en totalpoäng mellan 0 och 4. Den andra delen av ALB-CBS-testet är för kognitiv screening och består av fyra poster: uppmärksamhet, koncentration, uppföljning och övervakning samt initiering och återhämtning. Dessa poster fick poängen 0-5 med en maximal poäng på 20 (0= kognitiv funktionsnedsättning, 20= ingen uppenbar kognitiv funktionsnedsättning).
Baslinje, vecka 25 och 48
Motorisk framkallad potential i Thenar och Hypotenar Eminence och Anterior Tibialis Muscle
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 12, 25, 36 och 48
Ytelektromyografi utfördes för att registrera motorisk framkallad potential i de distala musklerna i de övre extremiteterna (thenar och hypotenar eminens) och dorsiflexormusklerna i de nedre extremiteterna (anterior tibialis) efter elektrisk stimulering.
Baslinje, vecka 4, 12, 25, 36 och 48
Förändringar från baslinjen i Amyotrofisk lateralsklerosbedömning frågeformulär 40 (ALSA-Q40).
Tidsram: Baslinje, vecka 25 och 48
Amyotrophic Lateral Sclerosis Assessment Questionnaire 40 (ALSA-40) består av 40 artiklar grupperade i 5 representativa dimensioner förknippade med livskvalitet. De första 4 skalorna (fysisk rörlighet, dagliga aktiviteter, mat och dryck, kommunikation) hänvisar till underskott och efterföljande funktionshinder till följd av sjukdomen. Den femte skalan (emotionell funktion) återspeglar hur försökspersonen möter sin fysiska försämring känslomässigt. Varje objekt poängsätts från 0 till 4 enligt en gradering av symtomdebutfrekvensen (aldrig, sällan, ibland, ofta och alltid). Från råpoäng erhålls ett index från 0 till 100 för varje dimension, vilket gör det möjligt att göra jämförelser med de andra dimensionerna samt en enkel tolkning av resultaten (0 = bättre hälsotillstånd mätt med frågeformuläret; 100 = sämre hälsotillstånd).
Baslinje, vecka 25 och 48
Andel av plasmautbytessessioner associerade med en biverkning eller biverkning, inklusive kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken eller labbparametrar
Tidsram: Under behandlingsfasen (24 veckor)
Under behandlingsfasen (24 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto Grifols, S.A.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2015

Första postat (UPPSKATTA)

24 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IG1309

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amyotrofisk lateral skleros

Kliniska prövningar på Albumin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera