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Wirksamkeit und Sicherheit des Plasmaaustauschs mit Albumin bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose

12. Juni 2020 aktualisiert von: Instituto Grifols, S.A.

Pilotstudie zu den Auswirkungen des Plasmaaustauschs auf motorische Dysfunktion und kognitive Funktion bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose

Pilot-, Phase-II-, prospektive, offene, unkontrollierte Studie zum Plasmaaustausch mit 5 % Albumin bei 10 Probanden mit einer eindeutigen, möglichen oder wahrscheinlichen Diagnose von Amyotropher Lateralsklerose (ALS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.
  • Probanden über 18 Jahre und unter 70 Jahren.
  • Patienten mit einer eindeutigen, möglichen oder wahrscheinlichen Diagnose von ALS gemäß den überarbeiteten Kriterien von El Escorial.
  • Probanden, die ihre ersten ALS-Symptome innerhalb von 18 Monaten vor der Rekrutierung/Zustimmung erfahren haben.
  • FVC > 70 %
  • Die Probanden müssen zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie medizinisch für die Teilnahme an der Studie geeignet sein und alle geplanten Aspekte des Protokolls einschließlich der Blutentnahme erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer klinisch signifikanten vorbestehenden Lungenerkrankung, die nicht auf ALS zurückzuführen ist.
  • Patienten mit einer Diagnose anderer neurodegenerativer Erkrankungen oder Erkrankungen im Zusammenhang mit einer Dysfunktion der Motoneuronen, die die Diagnose von ALS verwirren können.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien oder Erhalt eines anderen Prüfpräparats in den sechs Monaten vor Beginn der Studie.
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind, derzeit stillen oder versuchen, während der Studie schwanger zu werden.
  • Schwieriger peripherer venöser Zugang, der den Plasmaaustausch ausschließt, und die Unfähigkeit, einen praktikablen alternativen Katheter zu implementieren, um weiterhin Plasmaaustauschbesuche gemäß Protokoll durchzuführen
  • Jede Kontraindikation für einen Plasmaaustausch oder anormale Gerinnungsparameter gemäß den klinischen Kriterien des Aphereseteams
  • Eine Vorgeschichte von häufigen Nebenwirkungen (schwerwiegend oder anderweitig) auf Blutprodukte.
  • Überempfindlichkeit gegen Albumin oder Allergien gegen einen der Bestandteile von Albutein.
  • Patienten, die die Behandlung mit Acetylsalicylsäure oder oralen Antikoagulanzien nicht unterbrechen können
  • Plasma-Kreatinin > 2 mg/dl.
  • Präsentieren Sie eine Vorgeschichte von Herzerkrankungen, einschließlich ischämischer Herzerkrankung oder kongestiver Herzinsuffizienz.
  • Vorhandensein von früheren Verhaltensstörungen, die eine pharmakologische Intervention erfordern, mit weniger als 3 Monaten stabiler Behandlung
  • Jeder Zustand, der die Einhaltung des Studienprotokolls erschwert (Krankheit mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als einem Jahr, Drogen- oder Alkoholmissbrauch usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Albumin
Plasmaaustausch mit Albumin
Biologisch: Albumin

27 Plasmaaustauschverfahren mit Albumin 5 % (geschätzt 3000 ml pro Plasmaaustausch) als Ersatzlösung:

  • dreiwöchige Intensivbehandlung mit zwei Plasmawechseln pro Woche
  • einundzwanzig Wochen Erhaltungsbehandlung mit einem wöchentlichen Plasmaaustausch
Andere Namen:
  • Albutein 5%
  • Menschliches Albumin 5 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Amyotrophic Lateralsclerose Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 12, 25, 36 und 48
Amyotrophic Lateralsclerose Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) umfasst 12 Fragen, die in 3 Unterdomänen eingeteilt sind: bulbäre Funktion (3 Fragen), Fein- und Grobmotorik (6 Fragen) und Atmungsfunktion (3 Fragen), um das Selbstniveau zu bewerten Hinlänglichkeit. Jede Aufgabe wurde anhand einer 5-Punkte-Skala von 0 (unfähig) bis 4 (normale Fähigkeit) mit einer Gesamtpunktzahl von 0 (am schlechtesten) bis 48 (am besten) bewertet.
Baseline, Wochen 4, 12, 25, 36 und 48
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der vorhergesagten forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 12, 25, 36 und 48
Baseline, Wochen 4, 12, 25, 36 und 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der kognitiven ALS-Funktion gegenüber dem Ausgangswert, bestimmt durch den ALS-Cognitive Behavioral Screen (ALS-CBS)-Test
Zeitfenster: Baseline, Wochen 25 und 48
Der ALS-CBS-Test besteht aus 2 Abschnitten. Der erste Abschnitt des ALS-CBS-Tests umfasst einen von der Pflegekraft ausgefüllten Fragebogen zu Verhalten und Symptomstatus. Es besteht aus 15 Fragen, die nach möglichen Veränderungen im Verhalten der Teilnehmer im Laufe der Zeit fragen, die die Pflegekraft seit dem Auftreten der ALS-Symptome bemerkt hat. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 (am schlechtesten) bis 3 (am besten) bewertet, was insgesamt 0 = große Veränderungen bis 45 = keine Veränderungen ergibt. Es gab 4 zusätzliche Fragen zu aktuellen Verhaltenssymptomen (Depression, Angst, Müdigkeit und emotionale Belastung). Jede Frage wurde mit 0 = Vorhandensein von Symptomen und 1 = keine aktuellen Symptome bewertet, was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 4 ergibt. Der zweite Abschnitt des ALB-CBS-Tests dient dem kognitiven Screening und besteht aus vier Elementen: Aufmerksamkeit, Konzentration, Nachverfolgung und Überwachung sowie Initiierung und Wiederherstellung. Diese Items wurden mit 0–5 bewertet, mit einer maximalen Punktzahl von 20 (0 = kognitive Beeinträchtigung, 20 = keine offensichtliche kognitive Beeinträchtigung).
Baseline, Wochen 25 und 48
Motorisch evoziertes Potenzial in Thenar und Hypothenar Eminence und Musculus Tibialis anterior
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 12, 25, 36 und 48
Oberflächen-Elektromyographie wurde durchgeführt, um das motorisch evozierte Potential in den distalen Muskeln der oberen Extremitäten (Thenar und Hypothenar) und den Dorsalflexoren der unteren Extremitäten (anterior tibialis) nach elektrischer Stimulation aufzuzeichnen.
Baseline, Wochen 4, 12, 25, 36 und 48
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Beurteilung der amyotrophen Lateralsklerose 40 (ALSA-Q40).
Zeitfenster: Baseline, Wochen 25 und 48
Der Amyotrophic Lateralsclerose Assessment Questionnaire 40 (ALSA-40) besteht aus 40 Items, die in 5 repräsentative Dimensionen im Zusammenhang mit der Lebensqualität gruppiert sind. Die ersten 4 Skalen (Körperliche Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, Essen und Trinken, Kommunikation) beziehen sich auf Defizite und Folgebehinderungen als Folge der Erkrankung. Die fünfte Skala (emotionale Funktionsfähigkeit) spiegelt wider, wie der Proband emotional mit seiner/ihrer körperlichen Verschlechterung umgeht. Jedes Item wird entsprechend einer Abstufung der Symptomhäufigkeit (nie, selten, manchmal, oft und immer) von 0 bis 4 bewertet. Aus Rohwerten ergibt sich für jede Dimension ein Index von 0 bis 100, der Vergleiche mit den anderen Dimensionen sowie eine einfache Interpretation der Ergebnisse erlaubt (0 = besserer Gesundheitszustand laut Fragebogen; 100 = schlechter Gesundheitszustand).
Baseline, Wochen 25 und 48
Prozentsatz der Plasmaaustauschsitzungen im Zusammenhang mit einem unerwünschten Ereignis oder einer Nebenwirkung, einschließlich klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen oder Laborparameter
Zeitfenster: Während der Behandlungsphase (24 Wochen)
Während der Behandlungsphase (24 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Grifols, S.A.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IG1309

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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