Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet ved plasmautveksling med albumin hos pasienter med amyotrofisk lateral sklerose

12. juni 2020 oppdatert av: Instituto Grifols, S.A.

Pilotstudie om effekten av plasmautveksling på motorisk dysfunksjon og kognitiv funksjon hos pasienter med amyotrofisk lateral sklerose

Pilot, fase II, prospektiv, åpen, ukontrollert studie av plasmautveksling med 5 % albumin hos 10 personer som har en sikker, mulig eller sannsynlig diagnose av amyotrofisk lateral sklerose (ALS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skriftlig informert samtykke.
  • Forsøkspersoner over 18 år og under 70 år.
  • Personer med en sikker, mulig eller sannsynlig diagnose av ALS, i henhold til de reviderte El Escorial-kriteriene.
  • Forsøkspersoner som har opplevd sine første ALS-symptomer innen 18 måneder før rekruttering/samtykke.
  • FVC > 70 %
  • Forsøkspersonene må være medisinsk egnet for studiedeltakelse og for å overholde alle planlagte aspekter av protokollen, inkludert blodprøvetaking på tidspunktet for inkludering i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en klinisk signifikant eksisterende lungesykdom som ikke kan tilskrives ALS.
  • Personer med en diagnose av andre nevrodegenerative sykdommer eller sykdommer assosiert med dysfunksjon av de motoriske nevronene som kan forvirre diagnosen ALS.
  • Deltakelse i andre kliniske studier, eller mottak av andre undersøkelsesmedisiner i løpet av de seks månedene før studiestart.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller prøver å bli gravide under studien.
  • Vanskelig perifer venøs tilgang utelukker plasmautveksling og manglende evne til å implementere et levedyktig alternativt kateter for å foreta fortsatt utførende plasmautvekslingsbesøk i henhold til protokollen
  • Enhver kontraindikasjon for plasmautveksling eller unormale koagulasjonsparametere i henhold til kliniske kriterier fra afereseteamet
  • En historie med hyppige bivirkninger (alvorlige eller andre) på blodprodukter.
  • Overfølsomhet overfor albumin eller allergi mot noen av komponentene i Albutein.
  • Personer som ikke kan avbryte behandlingen med acetylsalisylsyre eller orale antikoagulantia
  • Plasma kreatinin > 2mg/dl.
  • Presenter en historie med hjertesykdom inkludert iskemisk hjertesykdom eller kongestiv hjertesvikt.
  • Tilstedeværelse av tidligere atferdsforstyrrelser som krever farmakologisk intervensjon, med mindre enn 3 måneders stabil behandling
  • Enhver tilstand som kompliserer overholdelse av studieprotokollen (sykdom med mindre enn ett års forventet overlevelse, narkotika- eller alkoholmisbruk, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Albumin
Plasmautveksling med albumin
Biologisk: Albumin

27 plasmautvekslingsprosedyrer med Albumin 5 % (estimert 3000 ml per plasmautveksling) som erstatningsløsning:

  • tre ukers intensiv behandling med to plasmabytter per uke
  • tjueen ukers vedlikeholdsbehandling med én ukentlig plasmautveksling
Andre navn:
  • Albutein 5 %
  • Menneskelig albumin 5 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline i amyotrofisk lateral sklerose funksjonell vurdering skala-revidert (ALSFRS-R)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 12, 25, 36 og 48
Amyotrofisk lateral sklerose funksjonell vurdering Scale-Revised (ALSFRS-R) inkluderer 12 spørsmål klassifisert i 3 underdomener: bulbar funksjon (3 spørsmål), fin- og grovmotorikk (6 spørsmål), og respirasjonsfunksjon (3 spørsmål) for å vurdere selvnivået tilstrekkelighet. Hver oppgave ble karakterisert etter en 5-punkts skala fra 0 (udyktig) til 4 (normal evne) med en totalscore fra 0 (dårligst) til 48 (best).
Grunnlinje, uke 4, 12, 25, 36 og 48
Endringer fra baseline i prosent predikert forsert vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 12, 25, 36 og 48
Grunnlinje, uke 4, 12, 25, 36 og 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline i ALS kognitiv funksjon bestemt av ALS-Cognitive Behavioural Screen (ALS-CBS)-testen
Tidsramme: Baseline, uke 25 og 48
ALS-CBS-testen er sammensatt av 2 seksjoner. Den første delen av ALS-CBS-testen inkluderer et spørreskjema utfylt av omsorgspersonen angående atferd og symptomstatus. Den består av 15 spørsmål som spør om mulige endringer over tid i deltakerens atferd som omsorgspersonen har lagt merke til siden utbruddet av ALS-symptomer. Hvert element scores på en skala fra 0 (dårligst) til 3 (best), noe som gir totalt 0 = store endringer til 45 = ingen endringer. Det var 4 tilleggsspørsmål relatert til aktuelle atferdssymptomer (depresjon, angst, tretthet og følelsesmessig ansvar). Hvert spørsmål ble skåret som 0= tilstedeværelse av symptomer og 1= ingen aktuelle symptomer, noe som gir en totalscore mellom 0 og 4. Den andre delen av ALB-CBS-testen er for kognitiv screening og består av fire elementer: oppmerksomhet, konsentrasjon, oppfølging og overvåking, og igangsetting og restitusjon. Disse elementene ble skåret 0-5 med en maksimal score på 20 (0= kognitiv svikt, 20= ingen tilsynelatende kognitiv svikt).
Baseline, uke 25 og 48
Motorisk fremkalt potensial i Thenar og Hypotenar Eminens, og fremre tibialismuskel
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 12, 25, 36 og 48
Overflateelektromyografi ble utført for å registrere motorisk fremkalt potensial i de distale musklene i de øvre lemmer (thenar og hypotenar eminens) og dorsiflexor muskler i underekstremitetene (anterior tibialis) etter elektrisk stimulering.
Grunnlinje, uke 4, 12, 25, 36 og 48
Endringer fra baseline i amyotrofisk lateral sklerosevurderingsspørreskjema 40 (ALSA-Q40).
Tidsramme: Baseline, uke 25 og 48
Amyotrophic Lateral Sclerosis Assessment Questionnaire 40 (ALSA-40) består av 40 elementer gruppert i 5 representative dimensjoner assosiert med livskvalitet. De første 4 skalaene (fysisk mobilitet, daglige aktiviteter, mat og drikke, kommunikasjon) refererer til underskudd og påfølgende funksjonshemminger som følge av sykdommen. Den femte skalaen (emosjonell funksjon) gjenspeiler hvordan subjektet møter sin fysiske forverring følelsesmessig. Hvert element scores fra 0 til 4 i henhold til en gradering av symptomdebutfrekvens (aldri, sjelden, noen ganger, ofte og alltid). Fra råskårer oppnås en indeks fra 0 til 100 for hver dimensjon, som gjør det mulig å gjøre sammenligninger med de andre dimensjonene samt en enkel tolkning av resultatene (0 = bedre helsetilstand målt i spørreskjemaet; 100 = dårligere helsetilstand).
Baseline, uke 25 og 48
Prosentandel av plasmautvekslingsøkter assosiert med én uønsket hendelse eller bivirkning, inkludert klinisk signifikante endringer i vitale tegn eller laboratorieparametre
Tidsramme: Under behandlingsfasen (24 uker)
Under behandlingsfasen (24 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Grifols, S.A.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

24. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IG1309

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske studier på Albumin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere