Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность плазмафереза ​​с альбумином у больных боковым амиотрофическим склерозом

12 июня 2020 г. обновлено: Instituto Grifols, S.A.

Пилотное исследование влияния плазмафереза ​​на двигательную дисфункцию и когнитивную функцию у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом

Экспериментальное, фаза II, проспективное, открытое, неконтролируемое исследование плазмафереза ​​с 5% альбумином у 10 субъектов с определенным, возможным или вероятным диагнозом бокового амиотрофического склероза (БАС).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное письменное информированное согласие.
  • Субъекты старше 18 лет и моложе 70 лет.
  • Субъекты с определенным, возможным или вероятным диагнозом БАС в соответствии с пересмотренными критериями Эль-Эскориала.
  • Субъекты, у которых появились первые симптомы БАС в течение 18 месяцев до набора/согласия.
  • ФЖЕЛ > 70%
  • Субъекты должны быть пригодны с медицинской точки зрения для участия в исследовании и соответствовать всем запланированным аспектам протокола, включая забор крови на момент включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Субъекты с клинически значимым ранее существовавшим заболеванием легких, не связанным с БАС.
  • Субъекты с диагнозом других нейродегенеративных заболеваний или заболеваний, связанных с дисфункцией двигательных нейронов, могут спутать диагноз БАС.
  • Участие в других клинических исследованиях или прием любого другого исследуемого препарата в течение шести месяцев до начала исследования.
  • Субъекты женского пола, которые беременны, в настоящее время кормят грудью или пытаются забеременеть во время исследования.
  • Затрудненный периферический венозный доступ, препятствующий плазмообмену, и невозможность установить жизнеспособный альтернативный катетер для продолжения посещения плазмафереза ​​в соответствии с протоколом
  • Любые противопоказания для плазмафереза ​​или аномальные параметры коагуляции в соответствии с клиническими критериями группы афереза.
  • История частых побочных реакций (серьезных или иных) на препараты крови.
  • Повышенная чувствительность к альбумину или аллергия на любой из компонентов Альбутеина.
  • Субъекты, которые не могут прервать лечение ацетилсалициловой кислотой или пероральными антикоагулянтами
  • Креатинин плазмы > 2 мг/дл.
  • Представьте историю болезни сердца, включая ишемическую болезнь сердца или застойную сердечную недостаточность.
  • Наличие предшествующих расстройств поведения, требующих фармакологического вмешательства, со стабильным лечением менее 3 месяцев
  • Любое состояние, затрудняющее соблюдение протокола исследования (заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года, злоупотребление наркотиками или алкоголем и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Альбумин
Плазмаферез с альбумином
Биологический: Альбумин

27 процедур плазмафереза ​​с использованием альбумина 5% (примерно 3000 мл на плазмаферез) в качестве замещающего раствора:

  • три недели интенсивного лечения с двумя плазмообменами в неделю
  • двадцать одна неделя поддерживающего лечения с еженедельным плазмообменом
Другие имена:
  • Альбутеин 5%
  • Человеческий альбумин 5%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходным уровнем в пересмотренной шкале функциональной оценки бокового амиотрофического склероза (ALSFRS-R)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 12, 25, 36 и 48
Пересмотренная шкала функциональной оценки бокового амиотрофического склероза (ALSFRS-R) включает 12 вопросов, разделенных на 3 подобласти: бульбарная функция (3 вопроса), мелкая и крупная моторика (6 вопросов) и функция дыхания (3 вопроса) для оценки уровня самочувствия. достаточность. Каждое задание оценивалось по 5-балльной шкале от 0 (неспособен) до 4 (нормально способен) с общей оценкой от 0 (худший) до 48 (лучший).
Исходный уровень, недели 4, 12, 25, 36 и 48
Изменения по сравнению с исходным уровнем в проценте прогнозируемой форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 12, 25, 36 и 48
Исходный уровень, недели 4, 12, 25, 36 и 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения когнитивной функции БАС по сравнению с исходным уровнем, определяемые с помощью теста когнитивного поведенческого скрининга БАС (БАС-CBS)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 25 и 48
Тест ALS-CBS состоит из 2 разделов. Первый раздел теста ALS-CBS включает анкету, заполненную лицом, осуществляющим уход, в отношении поведения и состояния симптомов. Он состоит из 15 вопросов о возможных изменениях поведения участников с течением времени, которые лицо, осуществляющее уход, заметило с момента появления симптомов БАС. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (наихудший) до 3 (наилучший), что в сумме дает от 0 = большие изменения до 45 = никаких изменений. Было 4 дополнительных вопроса, связанных с текущими поведенческими симптомами (депрессия, тревога, усталость и эмоциональная неустойчивость). Каждый вопрос оценивался как 0 = наличие симптомов и 1 = отсутствие текущих симптомов, что давало общий балл от 0 до 4. Второй раздел теста ALB-CBS предназначен для когнитивного скрининга и состоит из четырех пунктов: внимание, концентрация, последующее наблюдение и мониторинг, инициирование и восстановление. Эти пункты оценивались от 0 до 5 с максимальной оценкой 20 (0 = когнитивные нарушения, 20 = отсутствие явных когнитивных нарушений).
Исходный уровень, недели 25 и 48
Моторно-вызванный потенциал в тенаре, гипотенарном возвышении и передней большеберцовой мышце
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 12, 25, 36 и 48
Для регистрации двигательных вызванных потенциалов в дистальных мышцах верхних конечностей (тенар и гипотенар возвышение) и тыльных сгибателях нижних конечностей (передняя большеберцовая мышца) после электростимуляции выполняли поверхностную электромиографию.
Исходный уровень, недели 4, 12, 25, 36 и 48
Изменения по сравнению с исходным уровнем в опроснике для оценки бокового амиотрофического склероза 40 (ALSA-Q40).
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 25 и 48
Опросник оценки бокового амиотрофического склероза 40 (ALSA-40) состоит из 40 пунктов, сгруппированных в 5 репрезентативных параметров, связанных с качеством жизни. Первые 4 шкалы (физическая подвижность, повседневная деятельность, еда и питье, общение) относятся к дефициту и последующей инвалидности в результате болезни. Пятая шкала (эмоциональное функционирование) отражает то, как субъект эмоционально переживает свое физическое ухудшение. Каждый пункт оценивается от 0 до 4 в соответствии с градацией частоты появления симптомов (никогда, редко, иногда, часто и всегда). Из необработанных баллов для каждого параметра получается индекс от 0 до 100, что позволяет проводить сравнения с другими параметрами, а также прямую интерпретацию результатов (0 = лучшее состояние здоровья, измеренное с помощью вопросника; 100 = худшее состояние здоровья). состояние здоровья).
Исходный уровень, недели 25 и 48
Процент сеансов плазмафереза, связанных с одним нежелательным явлением или нежелательной реакцией, включая клинически значимые изменения показателей жизнедеятельности или лабораторных показателей
Временное ограничение: На этапе лечения (24 недели)
На этапе лечения (24 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Grifols, S.A.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IG1309

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боковой амиотрофический склероз

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться