Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost výměny plazmy s albuminem u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou

12. června 2020 aktualizováno: Instituto Grifols, S.A.

Pilotní studie o účincích výměny plazmy na motorickou dysfunkci a kognitivní funkce u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou

Pilotní, fáze II, prospektivní, otevřená, nekontrolovaná studie výměny plazmy s 5% albuminem u 10 subjektů s jednoznačnou, možnou nebo pravděpodobnou diagnózou amyotrofické laterální sklerózy (ALS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas.
  • Subjekty starší 18 let a méně než 70 let.
  • Subjekty s jednoznačnou, možnou nebo pravděpodobnou diagnózou ALS podle revidovaných kritérií El Escorial.
  • Subjekty, které zaznamenaly své první příznaky ALS během 18 měsíců před náborem/souhlasem.
  • FVC > 70 %
  • Subjekty musí být lékařsky vhodné pro účast ve studii a musí splňovat všechny plánované aspekty protokolu včetně odběru krve v době zařazení do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s klinicky významným již existujícím plicním onemocněním, které nelze připsat ALS.
  • Subjekty s diagnózou jiných neurodegenerativních onemocnění nebo onemocnění spojených s dysfunkcí motorických neuronů, které mohou zmást diagnózu ALS.
  • Účast v jiných klinických studiích nebo příjem jakéhokoli jiného hodnoceného léku během šesti měsíců před zahájením studie.
  • Ženy, které jsou těhotné, v současné době kojí nebo se pokoušejí otěhotnět během studie.
  • Obtížný periferní žilní přístup znemožňující výměnu plazmy a neschopnost implementovat životaschopný alternativní katétr k provádění dalších návštěv výměny plazmy podle protokolu
  • Jakákoli kontraindikace výměny plazmy nebo abnormální koagulační parametry podle klinických kritérií od aferetického týmu
  • Anamnéza častých nežádoucích reakcí (závažných nebo jiných) na krevní produkty.
  • Přecitlivělost na albumin nebo alergie na kteroukoli složku Albuteinu.
  • Jedinci, kteří nemohou přerušit léčbu kyselinou acetylsalicylovou nebo perorálními antikoagulancii
  • Plazmatický kreatinin > 2 mg/dl.
  • Prezentujte v anamnéze srdeční onemocnění včetně ischemické choroby srdeční nebo městnavého srdečního selhání.
  • Přítomnost předchozích poruch chování vyžadujících farmakologickou intervenci, s méně než 3 měsíci stabilní léčby
  • Jakýkoli stav, který komplikuje dodržování protokolu studie (nemoc s očekávaným přežitím kratším než jeden rok, zneužívání drog nebo alkoholu atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Albumin
Výměna plazmy s albuminem
Biologický: Albumin

27 procedur výměny plazmy s použitím albuminu 5% (odhadem 3000 ml na výměnu plazmy) jako náhradního roztoku:

  • tři týdny intenzivní léčby se dvěma výměnami plazmy týdně
  • dvacet jedna týdnů udržovací léčby s jednou týdenní výměnou plazmy
Ostatní jména:
  • Albutein 5 %
  • Lidský albumin 5 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozí hodnoty v revidované funkční stupnici amyotrofické laterální sklerózy (ALSFRS-R)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 12, 25, 36 a 48
Revidovaná škála funkčního hodnocení amyotrofické laterální sklerózy (ALSFRS-R) obsahuje 12 otázek rozdělených do 3 subdomén: bulbární funkce (3 otázky), jemná a hrubá motorika (6 otázek) a respirační funkce (3 otázky) k posouzení úrovně sebe sama. dostatečnost. Každý úkol byl hodnocen podle 5bodové stupnice od 0 (neschopný) do 4 (normální schopnost) s celkovým skóre od 0 (nejhorší) do 48 (nejlepší).
Výchozí stav, týdny 4, 12, 25, 36 a 48
Změny v procentech předpokládané vynucené vitální kapacity (FVC) od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 12, 25, 36 a 48
Výchozí stav, týdny 4, 12, 25, 36 a 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny kognitivní funkce ALS od výchozí hodnoty stanovené testem ALS-kognitivní behaviorální obrazovka (ALS-CBS)
Časové okno: Výchozí stav, 25. a 48. týden
Test ALS-CBS se skládá ze 2 částí. První část testu ALS-CBS obsahuje dotazník vyplněný pečovatelem týkající se chování a stavu symptomů. Skládá se z 15 otázek, které zjišťují možné změny v průběhu času v chování účastníka, které si ošetřovatel všiml od začátku příznaků ALS. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (nejhorší) do 3 (nejlepší), což dává celkem 0 = velké změny až 45 = žádné změny. Byly tam 4 další otázky související se současnými symptomy chování (deprese, úzkost, únava a emoční odpovědnost). Každá otázka byla hodnocena jako 0 = přítomnost příznaků a 1 = žádné aktuální příznaky, což dává celkové skóre mezi 0 a 4. Druhá část testu ALB-CBS je pro kognitivní screening a skládá se ze čtyř položek: pozornost, koncentrace, sledování a monitorování a zahájení a zotavení. Tyto položky byly hodnoceny 0-5 s maximálním skóre 20 (0 = kognitivní porucha, 20 = žádná zjevná kognitivní porucha).
Výchozí stav, 25. a 48. týden
Motorický evokovaný potenciál v thenaru a hypothenaru eminence a přední holenní sval
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 12, 25, 36 a 48
Byla provedena povrchová elektromyografie k zaznamenání motorického evokovaného potenciálu v distálních svalech horních končetin (thenar a hypothenar eminence) a dorziflexorových svalech dolních končetin (anterior tibialis) po elektrické stimulaci.
Výchozí stav, týdny 4, 12, 25, 36 a 48
Změny od výchozí hodnoty v dotazníku pro hodnocení amyotrofické laterální sklerózy 40 (ALSA-Q40).
Časové okno: Výchozí stav, 25. a 48. týden
Dotazník pro hodnocení amyotrofické laterální sklerózy 40 (ALSA-40) se skládá ze 40 položek seskupených do 5 reprezentativních dimenzí souvisejících s kvalitou života. První 4 škály (fyzická mobilita, aktivity denního života, jídlo a pití, komunikace) odkazují na deficity a následné postižení v důsledku onemocnění. Pátá škála (emocionální fungování) odráží, jak subjekt emocionálně čelí svému fyzickému úpadku. Každá položka je hodnocena od 0 do 4 podle gradace frekvence nástupu příznaků (nikdy, zřídka, někdy, často a vždy). Z hrubých skóre se pro každou dimenzi získá index od 0 do 100, což umožňuje srovnání s ostatními dimenzemi a také přímou interpretaci výsledků (0 = lepší zdravotní stav měřený dotazníkem; 100 = horší zdravotní stav).
Výchozí stav, 25. a 48. týden
Procento relací výměny plazmy spojených s jednou nežádoucí událostí nebo nežádoucí reakcí, včetně klinicky významných změn vitálních funkcí nebo laboratorních parametrů
Časové okno: Během fáze léčby (24 týdnů)
Během fáze léčby (24 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Grifols, S.A.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2015

První zveřejněno (ODHAD)

24. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IG1309

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Albumin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit