Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e segurança da troca de plasma com albumina em pacientes com esclerose lateral amiotrófica

12 de junho de 2020 atualizado por: Instituto Grifols, S.A.

Estudo Piloto sobre os Efeitos da Troca de Plasma na Disfunção Motora e na Função Cognitiva em Pacientes com Esclerose Lateral Amiotrófica

Estudo piloto, fase II, prospectivo, aberto e não controlado de plasmaférese com 5% de albumina em 10 indivíduos com diagnóstico definitivo, possível ou provável de Esclerose Lateral Amiotrófica (ALS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Termo de consentimento informado assinado.
  • Sujeitos maiores de 18 anos e menores de 70 anos.
  • Indivíduos com diagnóstico definitivo, possível ou provável de ELA, de acordo com os critérios revisados ​​do El Escorial.
  • Indivíduos que experimentaram seus primeiros sintomas de ELA dentro de 18 meses antes do recrutamento/consentimento.
  • CVF > 70%
  • Os indivíduos devem ser clinicamente adequados para a participação no estudo e cumprir todos os aspectos planejados do protocolo, incluindo amostragem de sangue no momento da inclusão no estudo.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com doença pulmonar preexistente clinicamente significativa não atribuível à ELA.
  • Sujeitos com diagnóstico de outras doenças neurodegenerativas ou doenças associadas à disfunção dos neurônios motores que podem confundir o diagnóstico de ELA.
  • Participação em outros ensaios clínicos ou recepção de qualquer outro medicamento experimental nos seis meses anteriores ao início do estudo.
  • Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou tentando engravidar durante o estudo.
  • Acesso venoso periférico difícil que impede a troca de plasma e incapacidade de implementar um cateter alternativo viável para fazer visitas de troca de plasma contínuas de acordo com o protocolo
  • Qualquer contraindicação para troca de plasma ou parâmetros anormais de coagulação de acordo com critérios clínicos da equipe de aférese
  • Uma história de reações adversas frequentes (sérias ou não) a produtos sanguíneos.
  • Hipersensibilidade à albumina ou alergia a qualquer um dos componentes da Albuteína.
  • Sujeitos que não podem interromper o tratamento com ácido acetilsalicílico ou anticoagulantes orais
  • Creatinina plasmática > 2mg/dl.
  • Apresentar um histórico de doença cardíaca, incluindo doença cardíaca isquêmica ou insuficiência cardíaca congestiva.
  • Presença de transtornos de conduta prévios com necessidade de intervenção farmacológica, com menos de 3 meses de tratamento estável
  • Qualquer condição que complique a adesão ao protocolo do estudo (doença com menos de um ano de sobrevida esperada, abuso de drogas ou álcool, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Albumina
Troca de plasma com albumina
Biológico: Albumina

27 procedimentos de troca de plasma usando Albumina 5% (estimado 3.000 mL por troca de plasma) como solução de reposição:

  • três semanas de tratamento intensivo com duas trocas de plasma por semana
  • vinte e uma semanas de tratamento de manutenção com uma plasmaférese semanal
Outros nomes:
  • Albuteína 5%
  • Albumina Humana 5%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da linha de base na escala de avaliação funcional da esclerose lateral amiotrófica revisada (ALSFRS-R)
Prazo: Linha de base, semanas 4, 12, 25, 36 e 48
Esclerose Lateral Amiotrófica Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) inclui 12 questões classificadas em 3 subdomínios: função bulbar (3 questões), motricidade fina e grossa (6 questões) e função respiratória (3 questões) para avaliar o nível auto suficiência. Cada tarefa foi graduada de acordo com uma escala de 5 pontos de 0 (incapaz) a 4 (habilidade normal) com uma pontuação total de 0 (pior) a 48 (melhor).
Linha de base, semanas 4, 12, 25, 36 e 48
Alterações da linha de base em porcentagem da capacidade vital forçada prevista (FVC)
Prazo: Linha de base, semanas 4, 12, 25, 36 e 48
Linha de base, semanas 4, 12, 25, 36 e 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações desde a linha de base na função cognitiva ALS determinada pelo teste ALS-Cognitive Behavioral Screen (ALS-CBS)
Prazo: Linha de base, semanas 25 e 48
O teste ALS-CBS é composto por 2 seções. A primeira seção do teste ALS-CBS inclui um questionário preenchido pelo cuidador sobre o comportamento e o estado dos sintomas. É composto por 15 perguntas sobre possíveis mudanças ao longo do tempo no comportamento do participante que o cuidador percebeu desde o início dos sintomas de ELA. Cada item é pontuado em uma escala que varia de 0 (pior) a 3 (melhor), resultando em um total de 0 = grandes mudanças a 45 = nenhuma mudança. Havia 4 perguntas adicionais relacionadas aos sintomas comportamentais atuais (depressão, ansiedade, fadiga e responsabilidade emocional). Cada questão foi pontuada como 0= presença de sintomas e 1= nenhum sintoma atual, dando uma pontuação total entre 0 e 4. A segunda seção do teste ALB-CBS é para triagem cognitiva e consiste em quatro itens: atenção, concentração, acompanhamento e monitoramento, e iniciação e recuperação. Esses itens foram pontuados de 0 a 5 com uma pontuação máxima de 20 (0 = comprometimento cognitivo, 20 = nenhum comprometimento cognitivo aparente).
Linha de base, semanas 25 e 48
Potencial evocado motor na eminência tenar e hipotenar e no músculo tibial anterior
Prazo: Linha de base, semanas 4, 12, 25, 36 e 48
A eletromiografia de superfície foi realizada para registro do potencial evocado motor nos músculos distais dos membros superiores (eminência tenar e hipotenar) e dorsiflexores dos membros inferiores (tibial anterior) após estimulação elétrica.
Linha de base, semanas 4, 12, 25, 36 e 48
Alterações da linha de base no Questionário de Avaliação de Esclerose Lateral Amiotrófica 40 (ALSA-Q40).
Prazo: Linha de base, semanas 25 e 48
O Questionário de Avaliação da Esclerose Lateral Amiotrófica 40 (ALSA-40) é composto por 40 itens agrupados em 5 dimensões representativas associadas à qualidade de vida. As 4 primeiras escalas (mobilidade física, atividades da vida diária, alimentação e bebida, comunicação) referem-se a déficits e consequentes incapacidades decorrentes da doença. A quinta escala (funcionamento emocional) reflete como o sujeito está enfrentando emocionalmente sua deterioração física. Cada item é pontuado de 0 a 4 de acordo com uma gradação de frequência de início dos sintomas (nunca, raramente, às vezes, frequentemente e sempre). A partir das pontuações brutas, obtém-se um índice de 0 a 100 para cada dimensão, que permite comparações com as outras dimensões, bem como uma interpretação direta dos resultados (0 = melhor estado de saúde medido pelo questionário; 100 = pior Estado de saúde).
Linha de base, semanas 25 e 48
Porcentagem de sessões de troca de plasma associadas a um evento adverso ou reação adversa, incluindo alterações clinicamente significativas em sinais vitais ou parâmetros laboratoriais
Prazo: Durante a Fase de Tratamento (24 semanas)
Durante a Fase de Tratamento (24 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto Grifols, S.A.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IG1309

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Esclerose Lateral Amiotrófica

Ensaios clínicos em Albumina

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Pakistan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever